Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 34021 FU2 orale drinkoplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 34021 FU2 orale drinkoplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers (dosisbereik: 5 - 500 mg). Een dubbelblinde (binnen dosisgroepen), gerandomiseerde, placebogecontroleerde binnen dosisgroepen, enkelvoudige stijgende dosisstudie, inclusief herdosering van 50 mg en 150 mg (Food Effect) en van 100 mg (twee tabletten van 50 mg)
Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige stijgende orale doses BI 34021 FU2 bij gezonde mannelijke vrijwilligers; vergelijking van 100 mg drinkoplossing versus tablet, beoordeling van voedseleffect door opnieuw te doseren met 50 mg en 150 mg
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
- Leeftijd ≥21 en leeftijd ≤50 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade des Pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
- Niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken (condoomgebruik plus een andere vorm van anticonceptie, bijv. zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel ingenomen door vrouwelijke partner, sterilisatie, spiraaltje (IUD) gedurende de gehele studieperiode vanaf het moment van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot drie maanden na de laatste inname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 34021 FU2-oplossing
enkele stijgende doses, dosisgroep 3 en 5 dubbele dosering (nuchter en nuchter)
|
alleen voor dosisgroepen 3 en 5
|
|
Experimenteel: BI 34021 FU2-tablet
alleen dosisgroep 4
|
alleen dosisgroep 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
bloeddruk (BP), hartslag (PR), ademhalingsfrequentie (RR), orale lichaamstemperatuur, orthostatische test
|
tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in veiligheidsmarkeringen
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
laboratoriumuitslagen voor nier- en leverfunctie
|
tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 10 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
%AUCtz-∞ (het percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
AUC0-2 uur (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyten in plasma gedurende het tijdsinterval 0 tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: tot 2 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 2 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
MRTp.o. (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
CL/F (totale/schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 48 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 48 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste medicijntoediening
|
tot 48 uur na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1258.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .