Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la solution buvable orale BI 34021 FU2 chez des volontaires masculins en bonne santé
6 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la solution buvable orale BI 34021 FU2 chez des volontaires sains de sexe masculin (intervalle de doses : 5 à 500 mg). Une étude à double insu (au sein des groupes de dose), randomisée, contrôlée par placebo au sein des groupes de dose, à dose unique croissante, comprenant une nouvelle dose à 50 mg et 150 mg (effet alimentaire) et à 100 mg (deux comprimés de 50 mg)
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 34021 FU2 chez des volontaires sains de sexe masculin ; comparaison solution buvable 100 mg vs comprimé, évaluation de l'effet alimentaire par re-dosage à 50 mg et 150 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Âge ≥21 et Âge ≤50 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade des pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Ne souhaite pas utiliser une contraception adéquate (utilisation de préservatifs plus une autre forme de contraception, par ex. spermicide, contraceptif oral pris par la partenaire féminine, stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU) pendant toute la période d'étude à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à trois mois après la dernière prise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Solution BI 34021 FU2
doses croissantes uniques, groupes de doses 3 et 5 double dosage (nourri et à jeun)
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uniquement pour les groupes de doses 3 et 5
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Expérimental: Tablette BI 34021 FU2
groupe de dose 4 uniquement
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groupe de dose 4 uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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tension artérielle (TA), pouls (PR), fréquence respiratoire (RR), température corporelle orale, test orthostatique
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jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants avec des résultats cliniquement significatifs dans les marqueurs de sécurité
Délai: jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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résultats de laboratoire pour la fonction rénale et hépatique
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jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après la dernière administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
|
|
ASC0-2h (aire sous la courbe concentration-temps des analytes dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 à 2 heures après l'administration du médicament)
Délai: jusqu'à 2 heures après la dernière administration de médicament
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jusqu'à 2 heures après la dernière administration de médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
|
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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MRTp.o. (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration p.o.)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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CL/F (clairance totale/apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre le moment t1 et le moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1258.1
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