Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálního pitného roztoku BI 34021 FU2 u zdravých mužských dobrovolníků

6. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálního pitného roztoku BI 34021 FU2 u zdravých mužských dobrovolníků (rozmezí dávek: 5 - 500 mg). Dvojitě zaslepená (v rámci skupin dávek), randomizovaná, placebem kontrolovaná v rámci skupin dávek, studie s jednou rostoucí dávkou, včetně opakovaného dávkování 50 mg a 150 mg (účinek jídla) a 100 mg (dvě 50 mg tablety)

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK jednotlivých rostoucích perorálních dávek BI 34021 FU2 u zdravých mužských dobrovolníků; srovnání 100 mg pitného roztoku vs. tableta, posouzení vlivu potravy opětovným dávkováním 50 mg a 150 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  2. Věk ≥21 a věk ≤50 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  10. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  12. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  13. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  14. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  15. Zneužívání drog
  16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  17. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  20. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  21. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade des Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  22. Není ochoten používat vhodnou antikoncepci (používání kondomu a jiné formy antikoncepce, např. spermicid, perorální antikoncepce užívaná partnerkou, sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD) po celou dobu studie od doby prvního užití studovaného léku do tří měsíců po posledním užití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Řešení BI 34021 FU2
jednotlivé stoupající dávky, dávkové skupiny 3 a 5 s dvojitým dávkováním (nakrmení a nalačno)
Lék: Řešení BI 34021 FU2
Jiný: Snídaně s vysokým obsahem tuku a kalorií
pouze pro dávkové skupiny 3 a 5
Experimentální: Tablet BI 34021 FU2
pouze dávková skupina 4
Lék: Tablet BI 34021 FU2
pouze dávková skupina 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), dechová frekvence (RR), tělesná teplota v ústech, ortostatický test
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy bezpečnostních markerů
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
laboratorní výsledky funkce ledvin a jater
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
AUC0-2h (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytů v plazmě v časovém intervalu 0 až 2 hodiny po podání léku)
Časové okno: do 2 hodin po posledním podání léku
do 2 hodin po posledním podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
MRTp.o. (střední doba setrvání analytu v těle po p.o. podání)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
CL/F (celková/zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 72 hodin po posledním podání léku
až 72 hodin po posledním podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po posledním podání léku
až 48 hodin po posledním podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po posledním podání léku
až 48 hodin po posledním podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po posledním podání léku
až 48 hodin po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1258.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit