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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oralen Trinklösung BI 34021 FU2 bei gesunden männlichen Freiwilligen

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oralen Trinklösung BI 34021 FU2 bei gesunden männlichen Freiwilligen (Dosisbereich: 5 – 500 mg). Eine doppelblinde (innerhalb der Dosisgruppen), randomisierte, placebokontrollierte Studie innerhalb der Dosisgruppen, Studie mit einfach ansteigender Dosis, einschließlich erneuter Dosierung von 50 mg und 150 mg (Lebensmitteleffekt) und von 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK einzelner steigender oraler Dosen von BI 34021 FU2 bei gesunden männlichen Freiwilligen; Vergleich von 100 mg Trinklösung vs. Tablette, Beurteilung der Lebensmittelwirkung durch erneute Dosierung von 50 mg und 150 mg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests
  2. Alter ≥21 und Alter ≤50 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  6. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen
  8. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  10. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall verlängern, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  12. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  13. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  14. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  15. Drogenmissbrauch
  16. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  17. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  18. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  19. Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  20. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  21. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade des Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  22. Nicht bereit, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Verwendung von Kondomen plus einer anderen Form der Empfängnisverhütung, z. B. Spermizid, von der Partnerin eingenommenes orales Kontrazeptivum, Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP) während des gesamten Studienzeitraums vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis drei Monate nach der letzten Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 34021 FU2-Lösung
Einfach steigende Dosen, Dosisgruppen 3 und 5 Doppeldosen (nüchtern und nüchtern)
Arzneimittel: BI 34021 FU2-Lösung
Sonstiges: Fettreiches, kalorienreiches Frühstück
nur für Dosisgruppen 3 und 5
Experimental: BI 34021 FU2 Tablette
Nur Dosisgruppe 4
Arzneimittel: BI 34021 FU2 Tablette
Nur Dosisgruppe 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR), orale Körpertemperatur, orthostatischer Test
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Sicherheitsmarkern
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Laborergebnisse zur Nieren- und Leberfunktion
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz des AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
AUC0-2h (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten im Plasma über das Zeitintervall 0 bis 2 Stunden nach Arzneimittelverabreichung)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 2 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
MRTp.o. (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach p.o. Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
CL/F (gesamte/scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Aet1-t2 (vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedene Analytmenge)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
fet1-t2 (Anteil des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1258.1

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