Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 34021 FU2 oral drikkeløsning hos friske mannlige frivillige

6. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 34021 FU2 oral drikkeløsning hos friske mannlige frivillige (doseområde: 5 - 500 mg). En dobbeltblind (innenfor dosegrupper), randomisert, placebokontrollert innen dosegrupper, studie med enkelt stigende dose, inkludert gjendosering ved 50 mg og 150 mg (mateffekt) og ved 100 mg (to 50 mg tabletter)

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk farmaka av enkeltstående orale doser av BI 34021 FU2 hos friske mannlige frivillige; sammenligning av 100 mg drikkeløsning vs. tablett, vurdering av mateffekt ved omdosering ved 50 mg og 150 mg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester
  2. Alder ≥21 og Alder ≤50 år
  3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  9. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  10. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  11. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  12. Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  13. Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  14. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  15. Narkotikamisbruk
  16. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  17. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  18. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  19. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  20. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  21. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade des Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  22. Ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet (IUD) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til tre måneder etter siste inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 34021 FU2 løsning
enkle økende doser, dosegruppe 3 og 5 dobbeltdosering (matet og fastende)
Legemiddel: BI 34021 FU2 løsning
Annen: Høy fett, høy kalori frokost
kun for dosegruppe 3 og 5
Eksperimentell: BI 34021 FU2 nettbrett
Kun dosegruppe 4
Legemiddel: BI 34021 FU2 nettbrett
Kun dosegruppe 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) respirasjonsfrekvens (RR), oral kroppstemperatur, ortostatisk test
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i sikkerhetsmarkører
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
laboratorieresultater for nyre- og leverfunksjon
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
AUC0-2h (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene i plasma over tidsintervallet 0 til 2 timer etter legemiddeladministrering)
Tidsramme: opptil 2 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 2 timer etter siste legemiddeladministrering
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
MRTp.o. (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter p.o. administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
CL/F (total/tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
opptil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1258.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere