婦人科腹腔鏡手術に続いてセカンドルック腹腔鏡検査を受ける女性における腹腔鏡下癒着バリアの安全性と管理性を評価するための無作為化多施設研究 (LABS-1)

術前の包含

術前に、患者は次のことを行う必要があります。

• プロトコル関連の手順を実行する前に、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名して日付を記入するなど、プロトコルの要件を理解し、従うことができる
• 18歳以上46歳未満の閉経前の女性であること
• -腹腔鏡手術を必要とする婦人科の病理があると考えられる - 子宮筋腫（前部筋腫のみまたは子宮筋腫に対する筋腫摘出術/以前の子宮動脈塞栓術を繰り返すものを含む）、癒着、および/または卵巣嚢胞などの関連する病理を伴うまたは伴わない子宮内膜症を含む
• 彼女の生殖能力を維持したい
• したがって、セカンドルックの腹腔鏡手術が臨床的に有益であると考えられます。
• -臨床的に示されている場合、セカンドルックの外科的処置を受ける意欲がある
• -手術後5日以内に妊娠検査が陰性である
• -セカンドルック腹腔鏡検査の実施時まで適切な避妊法（経口避妊薬、コンドーム、性交なし）を使用して妊娠を避けることに同意し、患者が筋腫摘出術を受けている場合は、妊娠を避けることが良いアドバイスであることを認識している妊娠する前に子宮の傷を癒すために12週間
• -ASA（米国麻酔学会）スコアが2以下で健康であること
• 次の身体的および医学的評価では、臨床的に重大または関連する異常はありません。

術前除外

術前に、患者は次のことをしてはなりません:

• 自分自身の書面によるインフォームド コンセントを与えることができない、
• 妊孕性を維持することを望まずに家族計画を完了し、
• セカンドルック腹腔鏡検査による潜在的な臨床的利益はないと考えられる、
• 母乳で育てる、
• 産後6週間以内であること
• -登録前の30日以内に別の抗癒着治療を受けた、または受ける予定である、または登録中にセカンドルック腹腔鏡検査での癒着評価まで、
• -現在別の臨床研究に登録されているか、過去30日以内に別の研究に参加している、
• 登録前または登録中の30日以内に他の治験薬または技術を受け取った、または受け取る予定である、
• 基底細胞がんを除いて、最初の手術から5年以内にがんを患っていること、
• デキストラン、PEG、または FD&C Blue #1 に対する既知のアレルギーがある、
• 付随する非婦人科手術を受ける予定であり、
• 現在妊娠している（子宮外妊娠を含む）、
• -GNRHアゴニスト/アンタゴニスト、デポプロベラ、ダノクリン、酢酸ウリプリスタルまたは同様の治療（経口避妊薬を除く-およびプロゲステロンのみを含む）を4週間前に受けた 研究、
• 術前のイメージングについて
• 最大の筋腫 < 2 cm
• または最大の筋腫 > 直径 10 cm の壁内
• または 5 つ以上の大きな筋腫 (大きい = > 直径 8 cm)
• および/または10cmを超える腺筋腫が特定されている
• 完全な接着溶解が不可能であると予想された歴史がある、
• -術前に臨床的に重要な異常な血液結果があり、以下を含む：
• SGOT、SGPT、および/またはビリルビンが正常範囲の上限を 20% 以上上回っている、および/または
• BUNおよびクレアチニンが正常範囲の上限を30%以上上回っている、
• -臨床的に関連するヘモクロマトーシス、肝臓、腎臓、自己免疫、リンパ、血液または凝固障害を有する、
• インスリン依存性糖尿病を患っており、
• 同時に全身性コルチコステロイド、抗腫瘍薬および/または放射線療法を受けている、
• 以前に放射線療法を受けたことがある、
• 活発な骨盤または腹部の感染症、または38°Cを超える発熱を伴うその他の活動的な感染症がある。

術中の包含

手術中、患者は以下を持っていなければなりません：

•子宮筋腫、子宮内膜症、および/または癒着の治療、卵巣嚢胞などの関連する病理の有無にかかわらず、SLLが臨床的に示されていることを含め、無作為化の前にすべての術中の包含/除外基準を満たしています

さらに、筋腫核出術サブスタディでは、手術中に次のことを確認する必要があります。

• -患者は、長さが3cmを超える少なくとも（1）後部子宮漿膜切開を伴う腹腔鏡下筋腫摘出術を受けました
• （外科医の意見では）手術の大部分は筋腫核出術に関連していた
• 無作為化の前に、患者が術中のすべての包含/除外基準を満たしていること。

と

• 無作為化前の手順の完了時に、外科医は、患者がセカンドルック腹腔鏡検査から臨床的に利益を得ると信じ続けています。

術中除外

術中、患者は以下を行ってはなりません:

• 手術でがんが発見され、
• 子宮外妊娠を含む妊娠している
• 婦人科以外の外科手術を受けているか、腸、膀胱、または尿管に侵入している、
• 子宮摘出術またはその他の婦人科的処置を受けているため、患者が妊娠できなくなる
• LABS™接着バリア素材の適用を妨げる製品の投与を受け、
• 癒着の発生を防止する目的で、承認済みまたは未承認の製品または戦略の使用を受ける、
• フィブリン接着剤、外科用シーラント、または他の止血剤を受け取り、
• 開通手続きをする
• 後方膣切開術を受け、
• CO2 以外のガスを吹き込み、
• CO2 ガス注入の代わりに、腹壁を持ち上げるために Laprolift または同様の装置を使用します。
• 腹腔の加湿または酸素化を受け、
• ロボット手術を受け、
• グルココルチコイド、抗ヒスタミン剤、ヘパリン、または防腐剤を含む洗浄剤を受け取ります。
• 術後ドレーンがあります
• 子宮後部への癒着が完全に溶解していない
• 手術中に治療されない深部浸潤性子宮内膜症がある
• 患者は他の病状のない卵巣嚢腫を持っていました
• SLL の臨床適応がないと見なされる

筋腫摘出サブスタディの場合、患者:

• -少なくとも（1）長さが3cmを超える後部子宮漿膜切開を伴う腹腔鏡下筋腫摘出術を受けない、
• 子宮の後面から取り除かれた有茎性筋腫のみを有する
• 筋腫のない腺筋腫だけを持っている
• -先天性奇形、筋腫摘出術、またはアッシャーマン症候群の治療の治療を伴う子宮鏡検査を受けています
• 腹腔鏡検査の前に行われる診断用子宮鏡検査または乳酸リンゲル液（LRS）によるポリペクトミーを除き、腹腔鏡撮影の前にすべての体液が除去されます。