Een gerandomiseerde multicentrische studie om de veiligheid en beheersbaarheid van een laparoscopische adhesiebarrière te beoordelen bij vrouwen die een gynaecologische laparoscopische operatie ondergaan, gevolgd door een second-look laparoscopie (LABS-1)

PREOPERATIEVE INCLUSIEF

Preoperatief moet de patiënt:

• de vereisten van het protocol begrijpen en kunnen volgen, inclusief het ondertekenen en dateren van een door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het ondergaan van protocolgerelateerde procedures
• een premenopauzale vrouw zijn die > 18 en < 46 jaar oud is
• wordt gedacht aan gynaecologische pathologie die laparoscopische chirurgie vereist - inclusief vleesbomen (waaronder die met alleen anterieure vleesbomen of herhaalde myomectomie/eerdere embolisatie van de baarmoederslagader voor vleesbomen), adhesies en/of endometriose met of zonder geassocieerde pathologie zoals cysten in de eierstokken
• haar vruchtbaarheid willen behouden
• en dus worden geacht klinisch baat te hebben bij een tweede kijk laparoscopische procedure;
• bereid zijn om een ​​second-look chirurgische ingreep te ondergaan indien klinisch geïndiceerd
• binnen 5 dagen na de operatie een negatieve zwangerschapstest hebben
• stem ermee in om zwangerschap te vermijden met behulp van adequate vormen van anticonceptie tijdens de uitvoering van tweede-kijk-laparoscopie (orale anticonceptiepil, condoom, geen geslachtsgemeenschap), en als de patiënt een myomectomie ondergaat, dat zij weet dat het een goed advies is om zwangerschap te vermijden gedurende een periode van 12 weken om genezing van het baarmoederlitteken mogelijk te maken voordat u zwanger wordt
• in goede gezondheid verkeren, inclusief een ASA-score (American Society of Anaesthesiologists) van 2 of minder
• na lichamelijk en medisch onderzoek geen klinisch significante of relevante afwijkingen hebben.

PREOPERATIEVE UITSLUITING

Preoperatief mag een patiënt niet:

• niet in staat zijn om hun eigen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
• haar gezinsplanning hebben voltooid zonder de wens om de vruchtbaarheid te behouden,
• worden geacht geen potentieel klinisch voordeel te hebben van een second-look laparoscopie,
• borstvoeding geven,
• binnen 6 weken na de bevalling zijn
• binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens de inschrijving een andere anti-adhesieve behandeling hebben ondergaan of naar verwachting zullen ondergaan tot aan de adhesie-evaluatie bij laparoscopie met tweede oogopslag,
• momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen,
• binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens inschrijving een ander onderzoeksproduct of -techniek hebben ontvangen of naar verwachting zullen ontvangen,
• kanker heeft gehad binnen 5 jaar na de eerste operatie, met uitzondering van basaalcelcarcinoom,
• een bekende allergie heeft voor dextran, PEG of FD&C Blue #1,
• gepland zijn om gelijktijdig niet-gynaecologische chirurgie te ondergaan,
• momenteel zwanger zijn (inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap),
• GNRH-agonist/antagonist, Depo Provera, danocrine, ulipristalacetaat of vergelijkbare behandeling hebben gekregen (behalve orale anticonceptiva - en inclusief alleen progesteron) in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek,
• op pre-operatieve beeldvorming hebben
• Grootste vleesboom < 2 cm
• Of grootste vleesboom > 10 cm diameter intramuraal
• Of meer dan 5 grote vleesbomen (groot = >8 cm diameter)
• En/of adenomyoom >10 cm geïdentificeerd
• een geschiedenis hebben waarbij wordt verwacht dat volledige adhesiolyse niet mogelijk zal zijn,
• preoperatief klinisch significante abnormale bloedresultaten hebben, waaronder:
• SGOT, SGPT en/of bilirubine > 20% boven de bovengrens van normaal en/of
• BUN en creatinine > 30% boven de bovengrens van normaal,
• klinisch relevante hemochromatose, lever-, nier-, auto-immuun-, lymfatische, hematologische of stollingsstoornissen hebben,
• insulineafhankelijke diabetes mellitus hebben,
• gelijktijdig systemische corticosteroïden, antineoplastische middelen en/of bestralingstherapie krijgen,
• eerdere radiotherapie hebben gehad,
• een actieve bekken- of buikinfectie heeft, of een andere actieve infectie met koorts >38°C.

INTRAOPERATIEVE INCLUSIEF

Tijdens de operatie moet de patiënt:

• behandeling van baarmoederfibromen, endometriose en/of verklevingen, met of zonder geassocieerde pathologie zoals ovariumcysten, en voldoet aan alle intraoperatieve opname-/uitsluitingscriteria voorafgaand aan randomisatie, inclusief dat een SLL klinisch geïndiceerd is

Bovendien moet voor het subonderzoek naar myomectomie tijdens de operatie worden bevestigd dat:

• de patiënt onderging een laparoscopische myomectomie met ten minste (1) achterste uteriene serosale incisie van > 3 cm lang
• dat het grootste deel van de procedure (volgens de chirurg) verband hield met myomectomie
• dat de patiënt voorafgaand aan randomisatie voldoet aan alle intraoperatieve inclusie-/exclusiecriteria.

En

• aan het einde van de procedure, voorafgaand aan de randomisatie, blijft de chirurg geloven dat de patiënt klinisch baat zal hebben bij second-look laparoscopie.

INTRAOPERATIEVE UITSLUITING

Intraoperatief mag een patiënt niet:

• kanker hebben ontdekt tijdens een operatie,
• zwanger zijn, inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap,
• een niet-gynaecologische chirurgische ingreep ondergaan of een darm-, blaas- of urineleideringang hebben,
• een hysterectomie of een andere gynaecologische ingreep ondergaan waardoor de patiënt niet zwanger kan worden
• de toediening ontvangt van een product dat de toepassing van LABS™ Adhesion Barrier Material zal verstoren,
• het gebruik van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd product of strategie ontvangen om adhesieontwikkeling te voorkomen,
• fibrinelijm, chirurgische kit of ander hemostatisch middel ontvangt,
• een open procedure doorlopen
• een posterieure colpotomie ondergaan,
• ondergaan insufflatie met een ander gas dan CO2,
• een Laprolift of vergelijkbaar apparaat ondergaan om de buikwand omhoog te brengen, als alternatief voor CO2-insufflatie,
• buikholtebevochtiging of oxygenatie ondergaan,
• robotchirurgie ondergaan,
• irrigatiemiddelen ontvangen die glucocorticoïden, antihistaminica, heparine of antiseptische additieven bevatten.
• een postoperatieve drain hebben
• heeft geen volledige lysis van verklevingen aan de achterste baarmoeder
• heeft diep infiltrerende endometriose die niet wordt behandeld tijdens de operatie
• patiënt had ovariumcysten zonder andere pathologie
• worden geacht geen klinische indicatie te hebben voor een SLL

Voor de substudie myomectomie doet de patiënt het volgende:

• geen laparoscopische myomectomie ondergaat met ten minste (1) achterste uteriene serosale incisie van > 3 cm lang,
• heeft alleen gesteelde vleesbomen verwijderd uit het achterste aspect van de baarmoeder
• heeft alleen adenomyoom zonder vleesbomen
• heeft therapeutische hysteroscopie met behandeling van aangeboren misvorming, myomectomie of behandeling van het Asherman-syndroom
• met uitzondering van diagnostische hysteroscopie of polypectomie met Ringer-lactaatoplossing (LRS) uitgevoerd voorafgaand aan laparoscopie en alle vloeistof verwijderd voorafgaand aan laparoscopisch filmen.