Eine randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Handhabbarkeit einer laparoskopischen Adhäsionsbarriere bei Frauen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation mit anschließender Second-Look-Laparoskopie unterziehen (LABS-1)

PRÄOPERATIVE EINBEZIEHUNG

Präoperativ muss der Patient:

• die Anforderungen des Protokolls verstehen und befolgen können, einschließlich der Unterzeichnung und Datierung einer von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung, bevor sie sich irgendwelchen protokollbezogenen Verfahren unterziehen
• eine prämenopausale Frau sein, die > 18 und < 46 Jahre alt ist
• angenommen werden, dass sie eine gynäkologische Pathologie haben, die eine laparoskopische Operation erfordert – einschließlich Uterusmyomen (einschließlich solcher mit nur anteriorem Myom oder wiederholter Myomektomie/vorheriger Uterusarterienembolisation für Myome), Adhäsionen und/oder Endometriose mit oder ohne assoziierte Pathologie wie Ovarialzysten
• ihre Fruchtbarkeit erhalten möchte
• und daher als klinisch von einem laparoskopischen Second-Look-Verfahren profitierend angesehen werden;
• die Bereitschaft haben, sich einem chirurgischen Eingriff im zweiten Blick zu unterziehen, wenn dies klinisch indiziert ist
• einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 5 Tagen nach der Operation haben
• zustimmen, eine Schwangerschaft durch geeignete Formen der Empfängnisverhütung bis zur Durchführung der Second-Look-Laparoskopie zu vermeiden (Pille zur Empfängnisverhütung, Kondom, kein Geschlechtsverkehr), und wenn sich die Patientin einer Myomektomie unterzieht, dass sie sich bewusst ist, dass es ein guter Rat ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden für einen Zeitraum von 12 Wochen, um die Heilung der Gebärmutternarbe zu ermöglichen, bevor Sie schwanger werden
• bei guter Gesundheit sein, einschließlich eines ASA-Scores (American Society of Anaesthesiologists) von 2 oder weniger
• nach körperlicher und medizinischer Untersuchung keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien aufweisen.

PRÄOPERATIVER AUSSCHLUSS

Präoperativ darf ein Patient nicht:

• nicht in der Lage sind, ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
• ihre Familienplanung abgeschlossen haben, ohne den Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten,
• keinen potenziellen klinischen Nutzen einer Second-Look-Laparoskopie haben,
• stillen,
• innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt sein
• innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während der Einschreibung bis zur Beurteilung der Adhäsion bei der Second-Look-Laparoskopie eine andere antiadhäsive Behandlung erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden,
• derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben sein oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben,
• innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Registrierung ein anderes Prüfprodukt oder eine andere Technik erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden,
• innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Operation Krebs gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom,
• eine bekannte Allergie gegen Dextran, PEG oder FD&C Blue #1 haben,
• sich einer begleitenden nicht-gynäkologischen Operation unterziehen müssen,
• derzeit schwanger sein (einschließlich Eileiterschwangerschaft),
• in den 4 Wochen vor der Studie GNRH-Agonisten/-Antagonisten, Depo Provera, Danocrine, Ulipristalacetat oder eine ähnliche Behandlung (außer oralen Kontrazeptiva – und einschließlich nur Progesteron) erhalten haben,
• auf präoperative Bildgebung haben
• Größtes Myom < 2 cm
• Oder größtes Myom > 10 cm Durchmesser intramural
• Oder mehr als 5 große Myome (groß = >8 cm Durchmesser)
• Und/oder Adenomyom > 10 cm identifiziert
• eine Vorgeschichte haben, in der erwartet wird, dass eine vollständige Adhäsiolyse nicht möglich sein wird,
• präoperativ klinisch signifikante anormale Blutergebnisse haben, einschließlich:
• SGOT, SGPT und/oder Bilirubin > 20 % über dem oberen Normbereich und/oder
• Harnstoff und Kreatinin > 30 % über dem oberen Normbereich,
• klinisch relevante Hämochromatose, Leber-, Nieren-, Autoimmun-, lymphatische, hämatologische oder Gerinnungsstörungen haben,
• einen insulinpflichtigen Diabetes mellitus haben,
• gleichzeitig systemische Kortikosteroide, antineoplastische Mittel und/oder Strahlentherapie erhalten,
• eine vorherige Strahlentherapie hatten,
• eine aktive Becken- oder Bauchinfektion oder eine andere aktive Infektion mit Fieber > 38 °C haben.

INTRAOPERATIVE INKLUSION

Während der Operation muss der Patient haben:

• Behandlung von Uterusmyomen, Endometriose und/oder Adhäsionen, mit oder ohne assoziierte Pathologie wie Ovarialzysten, und alle intraoperativen Einschluss-/Ausschlusskriterien vor der Randomisierung erfüllt, einschließlich der klinischen Indikation eines SLL

Zusätzlich muss für die Myomektomie-Unterstudie während der Operation Folgendes bestätigt werden:

• Die Patientin wurde einer laparoskopischen Myomektomie mit mindestens (1) posteriorer seröser Inzision des Uterus von > 3 cm Länge unterzogen
• dass der größte Teil des Eingriffs (nach Meinung des Chirurgen) mit der Myomektomie zusammenhängt
• dass der Patient vor der Randomisierung alle intraoperativen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.

Und

• am Ende des Eingriffs, vor der Randomisierung, ist der Chirurg weiterhin davon überzeugt, dass der Patient klinisch von einer Second-Look-Laparoskopie profitieren wird.

INTRAOPERATIVER AUSSCHLUSS

Intraoperativ darf ein Patient nicht:

• wenn bei einer Operation Krebs festgestellt wird,
• schwanger sein, einschließlich Eileiterschwangerschaft,
• einen nicht-gynäkologischen chirurgischen Eingriff oder Eintritt in den Darm, die Blase oder den Harnleiter haben,
• sich einer Hysterektomie oder einem anderen gynäkologischen Eingriff unterziehen, der die Patientin unfähig machen würde, schwanger zu werden
• die Verabreichung eines Produkts erhalten, das die Anwendung von LABS™ Adhesion Barrier Material beeinträchtigt,
• die Verwendung eines zugelassenen oder nicht zugelassenen Produkts oder einer Strategie erhalten, um die Entwicklung von Adhäsionen zu verhindern,
• Fibrinkleber, chirurgisches Dichtungsmittel oder ein anderes blutstillendes Mittel erhalten,
• einem offenen Verfahren unterziehen
• sich einer hinteren Kolpotomie unterziehen,
• sich einer Insufflation mit einem anderen Gas als CO2 unterziehen,
• sich einem Laprolift oder einem ähnlichen Gerät zur Anhebung der Bauchdecke als Alternative zur CO2-Insufflation unterziehen,
• sich einer Bauchhöhlenbefeuchtung oder Oxygenierung unterziehen,
• sich einer Roboteroperation unterziehen,
• Spülungen erhalten, die Glukokortikoide, Antihistaminika, Heparin oder antiseptische Zusätze enthalten.
• eine postoperative Drainage haben
• hat keine vollständige Lyse von Adhäsionen am hinteren Uterus
• eine tief infiltrierende Endometriose hat, die während einer Operation nicht behandelt wird
• Die Patientin hatte Ovarialzysten ohne andere Pathologie
• als klinisch unbedenklich für eine SLL angesehen werden

Für die Myomektomie-Teilstudie des Patienten:

• sich keiner laparoskopischen Myomektomie mit mindestens (1) hinterer seröser Inzision des Uterus von > 3 cm Länge unterzieht,
• hat nur gestielte Myome von der Rückseite des Uterus entfernt
• hat nur ein Adenomyom ohne Myome
• hat eine therapeutische Hysteroskopie mit Behandlung angeborener Fehlbildungen, Myomektomie oder Behandlung des Asherman-Syndroms
• ausgenommen diagnostische Hysteroskopie oder Polypektomie mit Ringer-Laktatlösung (LRS), die vor der Laparoskopie durchgeführt und die gesamte Flüssigkeit vor dem laparoskopischen Filmen entfernt wird.