Uno studio multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e la gestibilità di una barriera di adesione laparoscopica nelle donne sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica seguita da laparoscopia Second Look (LABS-1)

INCLUSIONE PREOPERATORIA

Prima dell'intervento il paziente deve:

• comprendere ed essere in grado di seguire i requisiti del protocollo, inclusa la firma e la data di un consenso informato approvato dal comitato etico prima di sottoporsi a qualsiasi procedura relativa al protocollo
• essere una donna in premenopausa di età > 18 e < 46 anni
• essere sospettato di avere una patologia ginecologica che richieda un intervento chirurgico laparoscopico, compresi i fibromi uterini (inclusi quelli con solo fibroma anteriore o miomectomia ripetuta/precedente embolizzazione dell'arteria uterina per fibroma), aderenze e/o endometriosi con o senza patologia associata come le cisti ovariche
• desidera conservare la sua fertilità
• e quindi essere considerato clinicamente vantaggioso da una procedura laparoscopica di seconda occhiata;
• avere la volontà di sottoporsi a una procedura chirurgica di secondo sguardo se clinicamente indicato
• avere un test di gravidanza negativo entro 5 giorni dall'intervento
• accettare di evitare la gravidanza utilizzando adeguate forme di contraccezione per tutto il tempo dell'esecuzione della laparoscopia di secondo sguardo (pillola contraccettiva orale, preservativo, nessun rapporto sessuale) e se la paziente è sottoposta a miomectomia che è consapevole che è un buon consiglio per evitare la gravidanza per un periodo di 12 settimane per consentire la guarigione della cicatrice uterina prima di rimanere incinta
• essere in buona salute compreso un punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists) di 2 o inferiore
• dopo la valutazione fisica e medica non presentano anomalie clinicamente significative o rilevanti.

ESCLUSIONE PREOPERATORIA

Prima dell'intervento un paziente non deve:

• non essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto,
• aver completato la sua pianificazione familiare senza alcun desiderio di mantenere la fertilità,
• essere considerato privo di potenziale beneficio clinico da una seconda laparoscopia,
• essere l'allattamento al seno,
• essere entro 6 settimane dopo il parto
• hanno ricevuto o si prevede di ricevere un altro trattamento antiadesivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante l'arruolamento fino alla valutazione dell'adesione alla laparoscopia di secondo sguardo,
• essere attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato in un altro studio negli ultimi 30 giorni,
• aver ricevuto o si prevede di ricevere qualsiasi altro prodotto o tecnica sperimentale entro 30 giorni prima o durante l'arruolamento,
• ha avuto un cancro entro 5 anni dall'intervento iniziale ad eccezione del carcinoma basocellulare,
• ha un'allergia nota a destrano, PEG o FD&C Blue #1,
• essere programmato per sottoporsi a concomitanti interventi chirurgici non ginecologici,
• essere attualmente incinta (compresa la gravidanza extrauterina),
• - hanno ricevuto agonisti/antagonisti del GNRH, Depo Provera, danocrine, ulipristal acetato o un trattamento simile (ad eccezione dei contraccettivi orali - e compreso solo il progesterone) nelle 4 settimane precedenti lo studio,
• sull'imaging preoperatorio hanno
• Fibroma più grande < 2 cm
• O fibroma più grande > 10 cm di diametro intramurale
• O più di 5 fibromi grandi (grandi = >8 cm di diametro)
• E/o adenomioma >10 cm identificato
• avere una storia in cui si prevede che l'adesione completa non sarà possibile,
• preoperatoriamente avere risultati del sangue anormali clinicamente significativi tra cui:
• SGOT, SGPT e/o bilirubina > 20% al di sopra del range superiore del normale e/o
• BUN e creatinina > 30% al di sopra del range superiore del normale,
• ha emocromatosi clinicamente rilevante, disturbi epatici, renali, autoimmuni, linfatici, ematologici o della coagulazione,
• soffre di diabete mellito insulino-dipendente,
• essere in trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici, agenti antineoplastici e/o radioterapia,
• ha avuto una precedente radioterapia,
• ha un'infezione pelvica o addominale attiva o altra infezione attiva con febbre >38°C.

INCLUSIONE INTRAOPERATORIA

Durante l'intervento il paziente deve avere:

• trattamento di fibromi uterini, endometriosi e/o aderenze, con o senza patologia associata come cisti ovariche, e soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione intraoperatoria prima della randomizzazione, incluso il fatto che un SLL è clinicamente indicato

Inoltre, per il sottostudio sulla miomectomia, durante l'intervento chirurgico deve essere confermato che:

• la paziente è stata sottoposta a miomectomia laparoscopica con almeno (1) incisione sierosa uterina posteriore di > 3 cm di lunghezza
• che la maggior parte della procedura (a parere del chirurgo) era correlata alla miomectomia
• che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione intraoperatoria prima della randomizzazione.

E

• al completamento della procedura, prima della randomizzazione, il chirurgo continua a credere che il paziente beneficerà clinicamente della laparoscopia second-look.

ESCLUSIONE INTRAOPERATORIA

Intraoperatoriamente un paziente non deve:

• avere un cancro rilevato durante un intervento chirurgico,
• essere incinta, compresa la gravidanza extrauterina,
• ha una procedura chirurgica non ginecologica o l'ingresso nell'intestino, nella vescica o nell'uretere,
• avere un'isterectomia o altra procedura ginecologica che renderebbe il paziente incapace di concepire
• ricevere la somministrazione di un prodotto che interferirà con l'applicazione del materiale barriera di adesione LABS™,
• ricevere l'uso di un prodotto o di una strategia approvati o non approvati allo scopo di prevenire lo sviluppo dell'adesione,
• ricevere colla di fibrina, sigillante chirurgico o altro agente emostatico,
• sottoporsi a una procedura aperta
• sottoporsi a colpotomia posteriore,
• subire insufflazioni con un gas diverso dalla CO2,
• sottoporsi a Laprolift o dispositivo simile per il sollevamento della parete addominale, in alternativa all'insufflazione di CO2,
• subire l'umidificazione o l'ossigenazione della cavità addominale,
• sottoporsi a chirurgia robotica,
• ricevere irriganti contenenti glucocorticoidi, antistaminici, eparina o additivi antisettici.
• avere un drenaggio postoperatorio
• non ha una lisi completa di eventuali aderenze all'utero posteriore
• ha un'endometriosi infiltrante profonda che non viene trattata durante l'intervento chirurgico
• paziente aveva cisti ovariche senza altra patologia
• essere considerato privo di indicazione clinica per un SLL

Per il sottostudio di miomectomia il paziente:

• non si sottoponga a miomectomia laparoscopica con almeno (1) incisione sierosa uterina posteriore di > 3 cm di lunghezza,
• ha solo fibromi peduncolati rimossi dall'aspetto posteriore dell'utero
• ha solo adenomioma senza fibromi
• ha isteroscopia terapeutica con trattamento di malformazioni congenite, miomectomia o trattamento della sindrome di Asherman
• eccetto l'isteroscopia diagnostica o la polipectomia con soluzione di Ringer lattato (LRS) eseguita prima della laparoscopia e tutto il fluido rimosso prima della ripresa laparoscopica.