En randomisert multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og håndterbarheten til en laparoskopisk adhesjonsbarriere hos kvinner som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi etterfulgt av Second Look Laparoskopi (LABS-1)

PREOPERATIV INKLUDERING

Preoperativt må pasienten:

• forstå og være i stand til å følge kravene i protokollen, inkludert signering og datering av en etikkkomité godkjent informert samtykke før du gjennomgår noen protokollrelaterte prosedyrer
• være en premenopausal kvinne som er > 18 og < 46 år gammel
• antas å ha gynekologisk patologi som krever laparoskopisk kirurgi - inkludert livmorfibroider (inkludert de med bare fremre fibromer eller gjentatt myomektomi/tidligere livmorarterieembolisering for fibroid), adhesjoner og/eller endometriose med eller uten tilhørende patologi som ovariecyster
• ønsker å beholde sin fruktbarhet
• og dermed anses å ha klinisk nytte av en laparoskopisk prosedyre for andre titt;
• har en vilje til å gjennomgå en ny kirurgisk prosedyre hvis det er klinisk indisert
• ha en negativ graviditetstest innen 5 dager etter operasjonen
• godta å unngå graviditet ved bruk av adekvate former for prevensjon gjennom tiden for utførelse av andre-blikk laparoskopi (p-piller, kondom, ingen samleie), og hvis pasienten gjennomgår myomektomi at hun er klar over at det er et godt råd å unngå graviditet i en 12 ukers periode for å tillate tilheling av livmorarret før du blir gravid
• være i god helse, inkludert en ASA (American Society of Anaesthesiologists) poengsum på 2 eller mindre
• etter fysisk og medisinsk vurdering har ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter.

PREOPERATIV UTSLUTTELSE

Preoperativt må en pasient ikke:

• være ute av stand til å gi sitt eget skriftlige informerte samtykke,
• har fullført familieplanleggingen uten noe ønske om å opprettholde fruktbarheten,
• anses å ikke ha noen potensiell klinisk fordel av en ny laparoskopi,
• være amming,
• være innen 6 uker etter fødselen
• har mottatt eller forventes å motta en annen anti-adhesiv behandling innen 30 dager før påmelding eller under påmelding frem til adhesjonsevaluering ved andre titt laparoskopi,
• være registrert i en annen klinisk studie eller har vært i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene,
• har mottatt eller forventes å motta andre undersøkelsesprodukter eller -teknikker innen 30 dager før eller under registreringen,
• har hatt kreft innen 5 år etter den første operasjonen med unntak av basalcellekarsinom,
• har kjent allergi mot dextran, PEG eller FD&C Blue #1,
• planlegges å gjennomgå samtidig ikke-gynekologisk kirurgi,
• være gravid (inkludert ektopisk graviditet),
• har mottatt GNRH-agonist/antagonist, Depo Provera, danocrine, ulipristalacetat eller lignende behandling (unntatt orale prevensjonsmidler - og inkludert kun progesteron) i løpet av de 4 ukene før studien,
• på preoperativ bildediagnostikk har
• Største myom < 2 cm
• Eller største myom > 10 cm i diameter intramuralt
• Eller mer enn 5 store myomer (store = >8 cm i diameter)
• Og/eller adenomyom >10 cm identifisert
• har en historie hvor det forventes at fullstendig adhesiolyse ikke vil være mulig,
• preoperativt ha klinisk signifikante unormale blodresultater inkludert:
• SGOT, SGPT og/eller bilirubin > 20 % over det øvre området for normal og/eller
• BUN og kreatinin > 30 % over det øvre normalområdet,
• har klinisk relevant hemokromatose, lever-, nyre-, autoimmune, lymfatiske, hematologiske eller koagulasjonssykdommer,
• har insulinavhengig diabetes mellitus,
• mottar samtidig systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler og/eller strålebehandling,
• har hatt tidligere strålebehandling,
• har aktiv bekken- eller mageinfeksjon, eller annen aktiv infeksjon med feber >38°C.

INTRAOPERATIV INKLUDERING

Under operasjonen må pasienten ha:

• behandling av uterine fibroider, endometriose og/eller adhesjoner, med eller uten tilhørende patologi som ovariecyster, og oppfyller alle intraoperative inklusjons-/eksklusjonskriterier før randomisering, inkludert at en SLL er klinisk indisert

I tillegg for myomektomi-understudien, under operasjonen må det bekreftes at:

• pasienten gjennomgikk en laparoskopisk myomektomi med minst (1) posterior uterin serosalt snitt på > 3 cm i lengde
• at hoveddelen av prosedyren (etter kirurgens mening) var relatert til myomektomi
• at pasienten oppfyller alle intraoperative inklusjons-/eksklusjonskriterier før randomisering.

og

• ved fullføring av prosedyren, før randomisering, fortsetter kirurgen å tro at pasienten vil ha klinisk nytte av andrekikk laparoskopi.

INTRAOPERATIV UTSLUTTELSE

Intraoperativt må en pasient ikke:

• har kreft oppdaget ved operasjon,
• være gravid, inkludert ektopisk graviditet,
• har en ikke-gynekologisk kirurgisk prosedyre eller inntrengning i tarmen, blæren eller urinlederen,
• har en hysterektomi eller annen gynekologisk prosedyre som vil gjøre pasienten ute av stand til å bli gravid
• motta administrering av et produkt som vil forstyrre påføringen av LABS™ Adhesion Barrier Material,
• motta bruk av et godkjent eller ikke-godkjent produkt eller strategi med det formål å forhindre adhesjonsutvikling,
• motta fibrinlim, kirurgisk tetningsmiddel eller annet hemostatisk middel,
• gjennomgå en åpen prosedyre
• gjennomgå en posterior kolpotomi,
• gjennomgå insufflasjon med en annen gass enn CO2,
• gjennomgå Laprolift eller lignende utstyr for heving av bukveggen, som et alternativ til CO2-innblåsing,
• gjennomgå fukting eller oksygenering i bukhulen,
• gjennomgå robotkirurgi,
• motta irriganter som inneholder glukokortikoider, antihistaminer, heparin eller antiseptiske tilsetningsstoffer.
• ha et postoperativt dren
• har ikke fullstendig lysis av noen adhesjoner til bakre livmor
• har dyp infiltrerende endometriose som ikke behandles under operasjonen
• Pasienten hadde ovariecyster uten annen patologi
• anses å ikke ha noen klinisk indikasjon for en SLL

For myomektomi-understudien pasienten:

• ikke gjennomgår laparoskopisk myomektomi med minst (1) bakre livmorserosesnitt på > 3 cm i lengde,
• har bare pedunculated fibroids fjernet fra den bakre delen av livmoren
• har adenomyom alene uten myom
• har terapeutisk hysteroskopi med behandling av medfødt misdannelse, myomektomi eller behandling av Ashermans syndrom
• unntatt diagnostisk hysteroskopi eller polypektomi med Ringers laktasjonsløsning (LRS) utført før laparoskopi og all væske fjernet før laparoskopisk filming.