Randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i łatwości zarządzania barierą adhezyjną laparoskopową u kobiet poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej, po której następuje laparoskopia drugiego rzutu oka (LABS-1)

WŁĄCZENIE PRZEDOPERACYJNE

Przed operacją pacjent musi:

• rozumieć i być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, w tym podpisywania i datowania Świadomej Zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z protokołem
• być kobietą przed menopauzą, która ma > 18 i < 46 lat
• można przypuszczać, że ma patologię ginekologiczną wymagającą operacji laparoskopowej – w tym mięśniaki macicy (w tym mięśniaki macicy (w tym mięśniaki tylko przedniego mięśniaka lub powtórną miomektomię/poprzednią embolizację tętnicy macicznej z powodu mięśniaka), zrosty i/lub endometriozę z powiązanymi patologiami lub bez, takimi jak torbiele jajników
• chce zachować płodność
• i tym samym zostać uznanym za osobę odnoszącą kliniczną korzyść z zabiegu laparoskopowego drugiego spojrzenia;
• wyrażają gotowość do poddania się zabiegowi chirurgicznemu drugiego rzutu oka, jeśli istnieją wskazania kliniczne
• negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 5 dni od zabiegu
• zobowiązać się do unikania ciąży stosując odpowiednie metody antykoncepcji do czasu wykonania laparoskopii powtórnego spojrzenia (tabletka antykoncepcyjna, prezerwatywa, brak współżycia), a jeśli pacjentka jest poddawana zabiegowi usunięcia miomektomii, że jest świadoma, że ​​unikanie ciąży jest dobrą radą przez okres 12 tygodni, aby umożliwić wygojenie blizny macicy przed zajściem w ciążę
• być w dobrym stanie zdrowia, w tym wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 2 lub mniej
• po ocenie fizykalnej i medycznej nie wykazują istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości.

WYKLUCZENIE PRZEDOPERATYWNE

W okresie przedoperacyjnym pacjentowi nie wolno:

• nie być w stanie samodzielnie wyrazić pisemnej świadomej zgody,
• zakończyła planowanie rodziny bez chęci zachowania płodności,
• zostać uznane za nieprzynoszące potencjalnych korzyści klinicznych z laparoskopii drugiego spojrzenia,
• karmić piersią,
• być w ciągu 6 tygodni po porodzie
• otrzymały lub mają otrzymać kolejne leczenie antyadhezyjne w ciągu 30 dni przed włączeniem lub w trakcie włączenia do oceny zrostów podczas laparoskopii drugiego rzutu oka,
• być obecnie włączonym do innego badania klinicznego lub brać udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni,
• otrzymali lub mają otrzymać jakikolwiek inny badany produkt lub technikę w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w jej trakcie,
• miały raka w ciągu 5 lat od pierwszej operacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego,
• masz stwierdzoną alergię na dekstran, PEG lub FD&C Blue #1,
• zostać zaplanowana na jednoczesną operację nieginekologiczną,
• być obecnie w ciąży (w tym ciąży pozamacicznej),
• otrzymywały agonistę/antagonistę GNRH, Depo Provera, danokrynę, octan uliprystalu lub podobne leczenie (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych – w tym wyłącznie progesteronu) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie,
• na temat obrazowania przedoperacyjnego
• Największy mięśniak < 2 cm
• Lub największy mięśniak > 10 cm średnicy śródścienny
• Lub więcej niż 5 dużych mięśniaków (duży => 8 cm średnicy)
• I/lub zidentyfikowano gruczolaka >10 cm
• mieć historię, w której oczekuje się, że całkowita adhezjoliza nie będzie możliwa,
• przed operacją mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym:
• SGOT, SGPT i/lub bilirubina > 20% powyżej górnej granicy normy i/lub
• BUN i kreatynina > 30% powyżej górnej granicy normy,
• mają klinicznie istotną hemochromatozę, zaburzenia czynności wątroby, nerek, autoimmunologiczne, limfatyczne, hematologiczne lub zaburzenia krzepnięcia,
• chorują na cukrzycę insulinozależną,
• otrzymywać jednocześnie kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwnowotworowe i/lub radioterapię,
• przeszły wcześniej radioterapię,
• u pacjenta występuje czynne zakażenie narządów miednicy mniejszej lub jamy brzusznej lub inne czynne zakażenie z gorączką >38°C.

WŁĄCZENIE ŚRÓDOPERACJI

Podczas zabiegu pacjent musi mieć:

• leczenie mięśniaków macicy, endometriozy i/lub zrostów, z lub bez współistniejących patologii, takich jak torbiele jajników, i spełnia wszystkie śródoperacyjne kryteria włączenia/wyłączenia przed randomizacją, w tym SLL jest klinicznie wskazane

Dodatkowo w przypadku częściowego badania miomektomii podczas operacji należy potwierdzić, że:

• pacjentka została poddana laparoskopowej miomektomii z co najmniej (1) cięciem surowiczym tylnej macicy o długości > 3 cm
• że większa część zabiegu (w opinii chirurga) była związana z miomektomią
• że pacjent spełnia wszystkie śródoperacyjne kryteria włączenia/wyłączenia przed randomizacją.

I

• po zakończeniu procedury, przed randomizacją, chirurg nadal wierzy, że pacjent odniesie kliniczną korzyść z laparoskopii drugiego rzutu oka.

WYKLUCZENIE ŚRÓDOPERACJI

Śródoperacyjnie pacjentowi nie wolno:

• wykryto raka podczas operacji,
• być w ciąży, w tym ciąży pozamacicznej,
• mieć nieginekologiczny zabieg chirurgiczny lub wejście do jelita, pęcherza moczowego lub moczowodu,
• mieć histerektomię lub inny zabieg ginekologiczny, który uniemożliwiłby pacjentce poczęcie
• otrzymać podanie produktu, który będzie przeszkadzał w aplikacji LABS™ Adhesion Barrier Material,
• korzystać z zatwierdzonego lub niezatwierdzonego produktu lub strategii w celu zapobiegania powstawaniu zrostów,
• otrzymać klej fibrynowy, uszczelniacz chirurgiczny lub inny środek hemostatyczny,
• przejść procedurę otwartą
• poddać się kolpotomii tylnej,
• poddać się wdmuchiwaniu gazu innego niż CO2,
• poddać się zabiegowi Laprolift lub podobnemu urządzeniu do podniesienia ściany brzucha jako alternatywy dla wdmuchiwania CO2,
• poddać się nawilżaniu lub natlenianiu jamy brzusznej,
• przejść operację robotyczną,
• otrzymywać środki do płukania zawierające glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, heparynę lub dodatki antyseptyczne.
• mieć drenaż pooperacyjny
• nie ma całkowitej lizy jakichkolwiek zrostów do tylnej macicy
• ma głęboko naciekającą endometriozę, która nie jest leczona podczas operacji
• pacjentka miała torbiele jajników bez innych patologii
• należy uznać za niemający wskazań klinicznych do SLL

W przypadku częściowego badania miomektomii pacjent:

• nie został poddany laparoskopowej miomektomii z co najmniej (1) nacięciem błony surowiczej tylnej macicy o długości > 3 cm,
• ma usunięte tylko mięśniaki uszypułowane z tylnej części macicy
• ma samego gruczolaka bez mięśniaków
• ma histeroskopię terapeutyczną z leczeniem wad wrodzonych, miomektomią lub leczeniem zespołu Ashermana
• z wyjątkiem histeroskopii diagnostycznej lub polipektomii płynem Ringera z dodatkiem mleczanu (LRS) wykonanej przed laparoskopią i usunięcia całego płynu przed filmowaniem laparoskopowym.