Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности и управляемости лапароскопическим адгезионным барьером у женщин, перенесших гинекологическую лапароскопическую операцию с последующей повторной лапароскопией (LABS-1)

ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ВКЛЮЧЕНИЕ

Перед операцией пациент должен:

• понимать и быть в состоянии следовать требованиям протокола, включая подписание и дату одобренного Комитетом по этике информированного согласия до прохождения любых процедур, связанных с протоколом
• быть женщиной в пременопаузе в возрасте > 18 и < 46 лет
• предполагают гинекологическую патологию, требующую лапароскопической хирургии, включая миомы матки (в том числе те, у которых имеется только передняя миома или повторная миомэктомия/эмболизация маточных артерий в прошлом по поводу миомы), спайки и/или эндометриоз с сопутствующей патологией или без нее, такой как кисты яичников
• желание сохранить свою фертильность
• и, таким образом, считается, что лапароскопическая процедура второго взгляда приносит клиническую пользу;
• иметь готовность пройти повторную хирургическую процедуру, если это клинически показано
• иметь отрицательный тест на беременность в течение 5 дней после операции
• согласиться избегать беременности, используя адекватные формы контрацепции во время выполнения повторной лапароскопии (оральные противозачаточные таблетки, презерватив, отказ от полового акта), и если пациентка подвергается миомэктомии, она знает, что рекомендуется избегать беременности. в течение 12 недель, чтобы обеспечить заживление рубца на матке, прежде чем забеременеть
• иметь хорошее здоровье, включая оценку 2 или менее по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)
• после физической и медицинской оценки не имеют клинически значимых или соответствующих отклонений.

ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ

Перед операцией больному нельзя:

• быть не в состоянии дать собственное письменное информированное согласие,
• завершили планирование семьи без желания поддерживать фертильность,
• считать, что повторная лапароскопия не имеет потенциальной клинической пользы,
• быть грудным вскармливанием,
• быть в течение 6 недель после родов
• получили или ожидают получить другое антиадгезивное лечение в течение 30 дней до зачисления или во время зачисления до оценки спаек при повторной лапароскопии,
• в настоящее время включен в другое клиническое исследование или участвовал в другом исследовании в течение последних 30 дней,
• получили или ожидают получить любой другой исследовательский продукт или метод в течение 30 дней до или во время регистрации,
• у вас был рак в течение 5 лет после первоначальной операции, за исключением базально-клеточной карциномы,
• известна аллергия на декстран, ПЭГ или FD&C Blue #1,
• быть запланированным на сопутствующую негинекологическую операцию,
• быть в настоящее время беременной (включая внематочную беременность),
• получали агонист/антагонист GNRH, Депо-Провера, данокрин, улипристала ацетат или аналогичное лечение (за исключением оральных контрацептивов, включая только прогестерон) за 4 недели до исследования,
• на предоперационной визуализации есть
• Крупнейшая миома < 2 см
• Или самая большая интрамуральная миома > 10 см в диаметре
• Или более 5 крупных миом (большие => 8 см в диаметре)
• И/или выявлена ​​аденомиома >10 см
• в анамнезе ожидается, что полный адгезиолиз будет невозможен,
• до операции иметь клинически значимые аномальные результаты анализа крови, включая:
• SGOT, SGPT и/или билирубин > 20% выше верхней границы нормы и/или
• АМК и креатинин > 30% выше верхнего предела нормы,
• имеют клинически значимый гемохроматоз, печеночные, почечные, аутоиммунные, лимфатические, гематологические нарушения или нарушения свертывания крови,
• инсулинозависимый сахарный диабет,
• одновременно получать системные кортикостероиды, противоопухолевые препараты и/или лучевую терапию,
• ранее проводившаяся лучевая терапия,
• у вас активная инфекция органов малого таза или брюшной полости или другая активная инфекция с лихорадкой >38°C.

ИНТРАОПЕРАЦИОННОЕ ВКЛЮЧЕНИЕ

Во время операции пациент должен иметь:

• лечение миомы матки, эндометриоза и/или спаек с сопутствующей патологией, такой как кисты яичников, или без нее, и соответствие всем интраоперационным критериям включения/исключения до рандомизации, включая то, что SLL клинически показан

Кроме того, для подисследования миомэктомии во время операции необходимо подтвердить, что:

• пациентке была выполнена лапароскопическая миомэктомия с по крайней мере (1) задним маточным серозным разрезом длиной > 3 см
• что большая часть процедуры (по мнению хирурга) была связана с миомэктомией
• что пациент соответствует всем интраоперационным критериям включения/исключения до рандомизации.

и

• по завершении процедуры, до рандомизации, хирург продолжает верить, что повторная лапароскопия принесет пациенту клиническую пользу.

ИНТРАОПЕРАЦИОННОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ

Во время операции пациент не должен:

• рак обнаружен во время операции,
• беременность, в том числе внематочная беременность,
• иметь негинекологическую хирургическую процедуру или проникновение в кишечник, мочевой пузырь или мочеточник,
• иметь гистерэктомию или другую гинекологическую процедуру, которая сделает пациентку неспособной забеременеть
• получить введение продукта, который будет мешать нанесению адгезионно-барьерного материала LABS™,
• получить использование одобренного или неутвержденного продукта или стратегии с целью предотвращения развития спаек,
• получить фибриновый клей, хирургический герметик или другое кровоостанавливающее средство,
• пройти открытую процедуру
• выполнить заднюю кольпотомию,
• подвергаться инсуффляции газом, отличным от CO2,
• пройти Laprolift или аналогичное устройство для поднятия брюшной стенки в качестве альтернативы инсуффляции CO2,
• провести увлажнение или оксигенацию брюшной полости,
• пройти роботизированную операцию,
• получают ирриганты, содержащие, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты, гепарин или антисептические добавки.
• иметь послеоперационный дренаж
• нет полного лизиса спаек задней стенки матки
• имеет глубокий инфильтративный эндометриоз, который не лечится во время операции
• у пациентки были кисты яичников без другой патологии
• считается, что у него нет клинических показаний для SLL

Для подисследования миомэктомии пациент:

• не подвергается лапароскопической миомэктомии с по крайней мере (1) задним маточным серозным разрезом > 3 см в длину,
• удалены только миомы на ножке из задней части матки
• имеет только аденомиому без миомы
• имеет лечебную гистероскопию с лечением врожденного порока развития, миомэктомию или лечение синдрома Ашермана
• за исключением диагностической гистероскопии или полипэктомии с лактатным раствором Рингера (LRS), проводимых до лапароскопии, и удаления всей жидкости до лапароскопической съемки.