Randomizovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a zvládnutelnosti laparoskopické adhezivní bariéry u žen podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci s následnou laparoskopií druhého pohledu (LABS-1)

PŘEDOPERAČNÍ ZAČLENĚNÍ

Před operací musí pacient:

• rozumět a být schopen dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsání a datování informovaného souhlasu schváleného etickou komisí, než podstoupíte jakékoli postupy související s protokolem
• být premenopauzální žena ve věku > 18 a < 46 let
• předpokládá se, že má gynekologickou patologii vyžadující laparoskopickou operaci – včetně děložních myomů (včetně těch s pouze předním myomem nebo opakovanou myomektomií/předchozí embolizací děložní tepny pro myom), srůsty a/nebo endometrióza s nebo bez související patologie, jako jsou cysty na vaječnících
• přeje si zachovat její plodnost
• a tudíž být považován za klinicky přínosný laparoskopický postup druhého pohledu;
• mají ochotu podstoupit chirurgický zákrok druhého pohledu, pokud je to klinicky indikováno
• mít negativní těhotenský test do 5 dnů po operaci
• souhlasíte s tím, že se vyvarujete otěhotnění pomocí vhodných forem antikoncepce po dobu provádění laparoskopie druhého pohledu (perorální antikoncepční pilulka, kondom, žádný pohlavní styk), a pokud pacientka podstupuje myomektomii, že si je vědoma toho, že je dobré se vyhnout těhotenství po dobu 12 týdnů, aby se umožnilo zhojení děložní jizvy před otěhotněním
• být v dobrém zdravotním stavu včetně skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) 2 nebo méně
• po fyzickém a lékařském posouzení nemají žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality.

PŘEDOPERAČNÍ VYLOUČENÍ

Před operací pacient nesmí:

• nemohou dát svůj vlastní písemný informovaný souhlas,
• dokončila plánování rodiny bez touhy udržet si plodnost,
• být považován za osobu, která nemá žádný potenciální klinický přínos z laparoskopie druhého pohledu,
• být kojit,
• být do 6 týdnů po porodu
• dostali nebo se očekává, že budou dostávat další antiadhezivní léčbu během 30 dnů před zařazením nebo během zápisu do hodnocení adheze při laparoskopii druhého pohledu,
• být aktuálně zařazen do jiné klinické studie nebo byl v posledních 30 dnech v jiné studii,
• obdrželi nebo se očekává, že obdrží jakýkoli jiný hodnocený produkt nebo techniku ​​do 30 dnů před nebo během zápisu,
• měli rakovinu do 5 let od prvního chirurgického zákroku s výjimkou bazaliomu,
• máte známou alergii na dextran, PEG nebo FD&C Blue #1,
• být naplánován na souběžnou negynekologickou operaci,
• být v současné době těhotná (včetně mimoděložního těhotenství),
• dostávaly agonistu/antagonistu GNRH, přípravek Depo Provera, danocrin, ulipristal acetát nebo podobnou léčbu (s výjimkou perorální antikoncepce – a včetně pouze progesteronu) během 4 týdnů před studií,
• na předoperačním zobrazování mají
• Největší myom < 2 cm
• Nebo největší fibroid o průměru > 10 cm intramurálně
• Nebo více než 5 velkých fibroidů (velké = > 8 cm průměr)
• A/nebo identifikovaný adenomyom > 10 cm
• mít v anamnéze, kdy se očekává, že úplná adheziolýza nebude možná,
• mít předoperačně klinicky významné abnormální krevní výsledky včetně:
• SGOT, SGPT a/nebo bilirubin > 20 % nad horním rozmezím normálu a/nebo
• BUN a kreatinin > 30 % nad horním rozmezím normálu,
• mají klinicky relevantní hemochromatózu, jaterní, ledvinové, autoimunitní, lymfatické, hematologické nebo koagulační poruchy,
• máte diabetes mellitus závislý na inzulínu,
• souběžně užívat systémové kortikosteroidy, antineoplastika a/nebo radiační terapii,
• měli předchozí radiační terapii,
• máte aktivní pánevní nebo břišní infekci nebo jinou aktivní infekci s horečkou > 38 °C.

INTRAOPERAČNÍ ZAČLENĚNÍ

Během operace musí mít pacient:

• léčba děložních myomů, endometriózy a/nebo srůstů, s nebo bez související patologie, jako jsou ovariální cysty, a splňuje všechna intraoperační kritéria pro zařazení/vyloučení před randomizací, včetně toho, že je klinicky indikována SLL

Navíc u dílčí studie myomektomie musí být během operace potvrzeno, že:

• pacient podstoupil laparoskopickou myomektomii s alespoň (1) zadní děložní serózní incizí o délce > 3 cm
• že hlavní část výkonu (podle názoru chirurga) souvisela s myomektomií
• že pacient před randomizací splňuje všechna intraoperační kritéria pro zařazení/vyloučení.

a

• po dokončení výkonu, před randomizací, chirurg nadále věří, že pacient bude mít klinický prospěch z laparoskopie druhého pohledu.

VNITŘNÍ OPERAČNÍ VYLOUČENÍ

Během operace pacient nesmí:

• mají rakovinu zjištěnou při operaci,
• být těhotná, včetně mimoděložního těhotenství,
• mít negynekologický chirurgický zákrok nebo vstup do střeva, močového měchýře nebo močovodu,
• podstoupit hysterektomii nebo jiný gynekologický zákrok, který by pacientce znemožnil otěhotnět
• dostávat aplikaci produktu, který bude interferovat s aplikací LABS™ adhezního bariérového materiálu,
• získat použití schváleného nebo neschváleného produktu nebo strategie za účelem prevence rozvoje adheze,
• přijímat fibrinové lepidlo, chirurgický tmel nebo jiné hemostatické činidlo,
• podstoupit otevřené řízení
• podstoupit zadní kolpotomii,
• podstoupit insuflaci jiným plynem než CO2,
• podstoupit Laprolift nebo podobné zařízení pro elevaci břišní stěny jako alternativu k insuflaci CO2,
• podstoupit zvlhčení nebo okysličení břišní dutiny,
• podstoupit robotickou operaci,
• dostávat výplachy obsahující glukokortikoidy, antihistaminika, heparin nebo antiseptické přísady.
• mají pooperační drén
• nemá úplnou lýzu žádných adhezí k zadní děloze
• má hlubokou infiltrující endometriózu, která se během operace neléčí
• pacientka měla ovariální cysty bez jiné patologie
• být považovány za nemající klinickou indikaci pro SLL

Pro dílčí studii myomektomie pacient:

• nepodstoupí laparoskopickou myomektomii s alespoň (1) zadní děložní serózní incizí o délce > 3 cm,
• má odstraněny pouze stopkaté myomy ze zadní strany dělohy
• má samotný adenomyom bez fibroidů
• má terapeutickou hysteroskopii s léčbou vrozených vývojových vad, myomektomií nebo léčbou Ashermanova syndromu
• s výjimkou diagnostické hysteroskopie nebo polypektomie s laktátovým Ringerovým roztokem (LRS) provedených před laparoskopií a odstranění veškeré tekutiny před laparoskopickým filmováním.