Satunnaistettu monikeskustutkimus laparoskooppisen tarttumisesteen turvallisuuden ja hallittavuuden arvioimiseksi naisilla, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus, jota seurasi toisen katseen laparoskooppi (LABS-1)
Satunnaistettu, kontrolloitu, subjektien ja arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus LABS™:n turvallisuuden ja hallittavuuden arvioimiseksi naisilla, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus, jota seurasi toisen katselun laparoskooppi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joille tehdään laparoskooppinen kohdun myomektomia, adhesiolyysi, endometrioosin tai munasarjojen kystektomia, johon liittyy kiinnittymiä ja/tai endometrioosi, ja suunniteltu, kliinisesti indikoitu toisen katseen laparoskopia 4–12 viikon sisällä, otetaan mukaan toiseen kahdesta alatutkimuksesta, joissa leikkaus (kirurgin määrittämänä) johtui:
- Myomektomia tai
- Muu gynekologinen patologia (toistuva myomektomia, adhesiolyysi ja/tai endometrioosin hoito, munasarjojen kystektomia, johon liittyy kiinnittymiä tai endometrioottinen patologia, adenomyooman poisto ilman myomektomiaa.
Myomektomia-alatutkimus sisältää kaksi haaraa:
- Puhdas myomektomia - myomektomia ilman endometrioosia ja kiinnikkeitä / vähän kalvomaisia kohdun kiinnikkeitä - vain tylppä dissektio
- Hybridimyomektomia – myomektomia, johon liittyy (+/-) kiinnikkeitä ja/tai (+/-) endometrioosi ja/tai (+/-) adenomyomektomia Potilaat kussakin osatutkimuksessa (1 tai 2) ja jokaisessa myomektomiatutkimuksen haarassa (a tai b) ) satunnaistetaan saamaan LABS™:ia laparoskooppisen leikkauksensa tai nykyisen hoitostandardin jälkeen: vain leikkaus -kontrolli. Kaikki potilaat sokeutuvat hoitotilanteelleen tutkimuksen loppuun asti.
Alatutkimus ja alaryhmien jakaminen sekä satunnaistaminen tapahtuu, kun ensimmäinen laparoskopia on suoritettu, mutta ennen laparoskoopin poistamista. Myomektomiapotilaille, jotka on satunnaistettu saamaan LABS™, ruiskutetaan sitten laitetta kohdun koko pinnalle ja muille kirurgisen trauman alueille. Kaikilla hoidetuilla potilailla kaikki leikkausvamman saaneet kohdat tulee peittää kokonaan LABS™:lla, jolloin leikatun tai traumatisoidun kohdan ympärille jää vähintään 3 cm:n ruiskutusalue.
LABS™-hoitoa saavia potilaita verrataan potilaisiin, joilla on ollut nykyinen hoitotaso: pelkkä leikkaus. Yleisen vertailun lisäksi niitä verrataan potilaisiin, jotka osallistuvat samaan osatutkimukseen (1 tai 2) ja samaan myomektomiatutkimuksen haaraan (1a tai 1b).
Jokaisen leikkauskirurgin ensimmäiset kaksi potilasta kohdennetaan LABS™:iin ja arvioidaan LABS™:n soveltamista varten. Heitä ei lasketa täysin arvioitaviksi satunnaistetuiksi potilaiksi. Nämä potilaat määrätään ja arvioidaan peräkkäin. Kun LABS™:n vahvistava arviointi ja annostelu ensimmäiselle potilaalle, kirurgia neuvotaan määrittämään toinen potilas. Samalla vahvistavalla arvioinnilla toisesta potilaasta ja molemmista sairaalasta kotiutuneista potilaista kirurgi saa jatkaa tutkimusta ja satunnaistaa potilaat.
Sekä ensimmäinen laparoskooppinen toimenpide että kliinisesti indikoitu toisen katseen laparoskopia tallennetaan videolle, jotta LABS™-sovelluksen sokkoarviointi ja erillinen sokkoarviointi kiinnittymistä ja muusta patologiasta voidaan tehdä kaikissa hoidetuissa ja kontrolleissa. Tämä arviointi verrataan leikkauskirurgin omien arvioiden kanssa ja täsmäytetään määritellyn protokollan mukaisesti.
Jos ensimmäisen leikkauksen aikana laparoskopiaa ei enää pidetä kliinisesti aiheellisena, mutta kirurgi satunnaisoi potilaan, niitä seurataan vain turvallisuusarvioinneissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
ESITTELY SISÄLTÖ
Ennen leikkausta potilaan tulee:
- ymmärtää ja pystyä noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja päivämäärä ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- olla premenopausaalinen nainen, joka on > 18 ja < 46 vuotias
- joilla uskotaan olevan gynekologinen patologia, joka vaatii laparoskooppista leikkausta - mukaan lukien kohdun fibroidit (mukaan lukien ne, joilla on vain eturauhanen fibroidi tai toistuva myomektomia / edellinen kohdun valtimon embolisaatio fibroidin vuoksi), adheesiot ja/tai endometrioosi, johon liittyy tai ei liity patologiaa, kuten munasarjakystat
- haluaa säilyttää hedelmällisyytensä
- ja siten katsotaan hyötyvän kliinisesti toisen ilmeen laparoskooppisesta toimenpiteestä;
- on halukas toisen näköisen leikkaustoimenpiteeseen, jos se on kliinisesti aiheellista
- saada negatiivinen raskaustesti 5 päivän sisällä leikkauksesta
- suostuvat välttämään raskautta käyttämällä asianmukaisia ehkäisykeinoja toisen lookin laparoskopian ajan (ehkäisytabletit, kondomi, ei yhdyntää) ja jos potilaalle tehdään myomektomia, hän tietää, että on hyvä neuvoa välttää raskautta 12 viikon ajan, jotta kohdun arpi paranee ennen raskautta
- oltava hyvässä kunnossa, mukaan lukien ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet 2 tai vähemmän
- fyysisen ja lääketieteellisen arvioinnin jälkeen ei ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia.
ENNEN OPERAATIVINEN POIKKEAMINEN
Ennen leikkausta potilas ei saa:
- eivät voi antaa omaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan,
- on suorittanut perhesuunnittelunsa ilman halua säilyttää hedelmällisyyttä,
- katsoa, ettei sillä ole mahdollista kliinistä hyötyä toisella katselulaparoskopialla,
- imettää,
- olla 6 viikon sisällä synnytyksestä
- ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan toista kiinnittymistä estävää hoitoa 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen aikana tarttuvuuden arviointiin asti toisella silmäyksellä laparoskopiassa,
- olla tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai ollut toisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana,
- ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan jotain muuta tutkimustuotetta tai tekniikkaa 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai sen aikana,
- sinulla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta lukuun ottamatta tyvisolusyöpää,
- sinulla on tiedossa allergia dekstraanille, PEG:lle tai FD&C Blue #1:lle,
- joutumaan samanaikaiseen ei-gynekologiseen leikkaukseen,
- olla raskaana (mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus),
- olet saanut GNRH-agonistia/antagonistia, Depo Proveraa, danokriinia, ulipristaaliasetaattia tai vastaavaa hoitoa (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet - ja mukaan lukien vain progesteroni) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana,
- leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
- Suurin fibroidi < 2 cm
- Tai suurin intramuraalinen fibroidi, jonka halkaisija on > 10 cm
- Tai enemmän kuin 5 suurta fibroidia (iso = halkaisija > 8 cm)
- Ja/tai yli 10 cm adenomyooma tunnistettu
- sinulla on historia, jossa on odotettavissa, että täydellinen adhesiolyysi ei ole mahdollista,
- joilla on ennen leikkausta kliinisesti merkittäviä epänormaaleja verituloksia, mukaan lukien:
- SGOT, SGPT ja/tai bilirubiini > 20 % normaalin ylärajan yläpuolella ja/tai
- BUN ja kreatiniini > 30 % normaalin ylärajan yläpuolella,
- sinulla on kliinisesti merkittävä hemokromatoosi, maksa-, munuais-, autoimmuuni-, lymfaatti-, hematologinen tai hyytymishäiriö,
- sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus,
- saat samanaikaisesti systeemisiä kortikosteroideja, antineoplastisia aineita ja/tai sädehoitoa,
- olet saanut aikaisempaa sädehoitoa,
- sinulla on aktiivinen lantion tai vatsan tulehdus tai muu aktiivinen infektio, johon liittyy kuumetta >38°C.
INTRAOPERATIIVINEN SISÄLTÖ
Leikkauksen aikana potilaalla tulee olla:
• kohdun fibroidien, endometrioosin ja/tai kiinnikkeiden hoitoon liittyvän patologian, kuten munasarjakystan, kanssa tai ilman, ja se täyttää kaikki intraoperatiiviset sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ennen satunnaistamista, mukaan lukien se, että SLL on kliinisesti aiheellinen
Lisäksi myomektomia-alatutkimuksessa leikkauksen aikana on varmistettava, että:
- potilaalle tehtiin laparoskooppinen myomektomia, jossa oli vähintään (1) kohdun takaosan serosaalinen viilto, jonka pituus oli > 3 cm
- että suurin osa toimenpiteestä (kirurgin mielestä) liittyi myomektomiaan
- että potilas täyttää kaikki intraoperatiiviset sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ennen satunnaistamista.
ja
• Toimenpiteen päätyttyä, ennen satunnaistamista, kirurgi uskoo edelleen, että potilas hyötyy kliinisesti toissijaisesta laparoskopiasta.
LOPUKSEN SISÄINEN POISsulkeminen
Leikkauksen aikana potilas ei saa:
- onko syöpä todettu leikkauksessa,
- olla raskaana, mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus,
- sinulla on ei-gynekologinen kirurginen toimenpide tai pääsy suolistoon, rakkoon tai virtsaputkeen,
- kohdunpoisto tai muu gynekologinen toimenpide, jonka vuoksi potilas ei voi tulla raskaaksi
- saada tuotetta, joka häiritsee LABS™ Adhesion Barrier -materiaalin käyttöä,
- saada käyttöön hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tuotetta tai strategiaa kiinnittymisen estämiseksi,
- saada fibriiniliimaa, kirurgista tiivisteainetta tai muuta hemostaattista ainetta,
- käydä läpi avoimen menettelyn
- tehdään posteriorinen kolpotomia,
- joutua täyttöön muulla kaasulla kuin hiilidioksidilla,
- tehdään Laprolift tai vastaava laite vatsan seinämän kohottamiseksi vaihtoehtona CO2-insufflaatiolle,
- vatsaontelon kostutus tai hapetus,
- tehdä robottikirurgia,
- saada kasteluaineita, jotka sisältävät glukokortikoideja, antihistamiineja, hepariinia tai antiseptisiä lisäaineita.
- on leikkauksen jälkeinen dreeni
- sillä ei ole täydellistä hajoamista kohdun takaosaan
- hänellä on syvä infiltroiva endometrioosi, jota ei hoideta leikkauksen aikana
- potilaalla oli munasarjakystat ilman muuta patologiaa
- ei katsota olevan kliinistä indikaatiota SLL:lle
Myomektomia-alatutkimuksessa potilas:
- jolle ei tehdä laparoskooppista myomektomiaa vähintään (1) kohdun takaosan serosaaliviilolla, jonka pituus on > 3 cm,
- kohdun takaosasta on poistettu vain pedunculated fibroids
- hänellä on yksinään adenomyooma ilman fibroideja
- on terapeuttinen hysteroskopia synnynnäisen epämuodostuman, myomektomia tai Ashermanin oireyhtymän hoitoon
- lukuun ottamatta diagnostista hysteroskopiaa tai polypektomiaa, jossa Ringerin laktaattiliuoksella (LRS) tehdään ennen laparoskooppiaa ja kaikki neste poistetaan ennen laparoskooppista kuvaamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LABS™
hydrogeeliä ruiskutetaan laparoskooppisesti kaikille kirurgisen trauman lantion alueille
|
hydrogeeliä ruiskutetaan laparoskooppisesti kaikille kirurgisen trauman lantion alueille
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kirurginen valvonta
Vain laproskooppinen kirurgia
|
Vain leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, elintoimintojen epänormaalit muutokset ja/tai kliiniset laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Aloitusleikkauksen ja toisen kuvan laparoskopian välillä (4-12 viikkoa)
|
Aloitusleikkauksen ja toisen kuvan laparoskopian välillä (4-12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgin tyytyväisyys laitteeseen ja sen sovellukseen
Aikaikkuna: Aloitusleikkauksen aikana
|
Aloitusleikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on myomektomia
Aikaikkuna: Aloitusleikkaus toiseen laparoskopiaan (4-12 viikkoa)
|
Arvio kiinnittymispistemäärän muutoksesta kohdun takaosassa LABS™-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna vain kontrolleihin.
|
Aloitusleikkaus toiseen laparoskopiaan (4-12 viikkoa)
|
|
Muutos adheesiopisteissä potilailla, joilla on muu gynekologinen patologia
Aikaikkuna: Aloitusleikkaus toiseen laparoskopiaan (4-12 viikkoa)
|
Adheesiopisteiden muutoksen arviointi leikkauskohdissa LABS™-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna vain leikkaukseen verrokkeihin.
|
Aloitusleikkaus toiseen laparoskopiaan (4-12 viikkoa)
|
|
Muut tartuntaparametrit
Aikaikkuna: Aloitusleikkaus toiseen laparoskopiaan (4-12 viikkoa)
|
Potilaiden, joilla on tarttumia, esiintyvyys; ennalta määritettyjen paikkojen määrä, joissa on kiinnityksiä, sekä kiinnikkeiden vakavuus ja laajuus näissä ennalta määritellyissä anatomisissa paikoissa.
|
Aloitusleikkaus toiseen laparoskopiaan (4-12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudy DeWilde, MD, ScD, PhD, Professor and Head Department of Gynecology, Obstetrics and Gynecology Oncology, Pius-Hospital
- Päätutkija: Sara Y Brucker, MD, PhD, Deputy Head of Department of Gynecology and Obstetrics, University of Tubingen Women's Hospital
- Päätutkija: Matthias Korell, MD, Head Department of Obstetrics and Gynecology, Johanna Etienne-Krankenhaus
- Päätutkija: George A Pistofidis, MD, Director Department of Gynaecological Surgery Lefkos, Stavros Hospital
- Opintojohtaja: Geoffery H Trew, M.B.B.S, Consultant in Reproductive Medicine and Surgery, Hammersmith Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABS-01EU-2013
- 95.10 - 5660 - 7811 (MUUTA: Competent Authority)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .