Un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la seguridad y la manejabilidad de una barrera de adherencia laparoscópica en mujeres sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica seguida de laparoscopia de segunda vista (LABS-1)

INCLUSIÓN PREOPERATORIA

Preoperatoriamente el paciente debe:

• comprender y ser capaz de seguir los requisitos del protocolo, incluida la firma y la fecha de un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
• ser una mujer premenopáusica que tiene > 18 y < 46 años
• se cree que tiene una patología ginecológica que requiere cirugía laparoscópica, incluidos los fibromas uterinos (incluidos aquellos con solo fibroma anterior o miomectomía repetida/embolización previa de la arteria uterina por fibroma), adherencias y/o endometriosis con o sin patología asociada, como quistes ováricos
• deseo de conservar su fertilidad
• y, por lo tanto, se considerará que se beneficia clínicamente de un procedimiento laparoscópico de revisión;
• estar dispuesto a someterse a un procedimiento quirúrgico de revisión si está clínicamente indicado
• tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 5 días de la cirugía
• estar de acuerdo en evitar el embarazo usando formas adecuadas de anticoncepción durante el tiempo de realización de la laparoscopia de revisión (píldora anticonceptiva oral, condón, no tener relaciones sexuales), y si la paciente se someterá a una miomectomía que sea consciente de que es un buen consejo para evitar el embarazo durante un período de 12 semanas para permitir la cicatrización de la cicatriz uterina antes de quedar embarazada
• gozar de buena salud, incluida una puntuación de 2 o menos de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
• después de la evaluación física y médica no tienen anomalías clínicamente significativas o relevantes.

EXCLUSIÓN PREOPERATORIA

Antes de la operación, un paciente no debe:

• ser incapaz de dar su propio consentimiento informado por escrito,
• haber completado su planificación familiar sin deseo de mantener la fertilidad,
• se considerará que no tiene un beneficio clínico potencial de una laparoscopia de revisión,
• estar amamantando,
• estar dentro de las 6 semanas posteriores al parto
• han recibido o se espera que reciban otro tratamiento antiadherente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante la inscripción hasta la evaluación de adherencias en la laparoscopia de revisión,
• estar actualmente inscrito en otro estudio clínico o haber estado en otro estudio en los últimos 30 días,
• ha recibido o se espera que reciba cualquier otro producto o técnica de investigación dentro de los 30 días anteriores o durante la inscripción,
• han tenido cáncer dentro de los 5 años de la cirugía inicial con la excepción del carcinoma de células basales,
• tiene alergia conocida al dextrano, PEG o FD&C Blue #1,
• estar programado para someterse a una cirugía no ginecológica concomitante,
• estar actualmente embarazada (incluido el embarazo ectópico),
• han recibido un agonista/antagonista de la GNRH, Depo Provera, danocrine, acetato de ulipristal o un tratamiento similar (excepto anticonceptivos orales, incluida la progesterona únicamente) en las 4 semanas anteriores al estudio,
• en las imágenes preoperatorias tienen
• Fibroma más grande < 2 cm
• O fibroma más grande > 10 cms de diámetro intramural
• O más de 5 fibromas grandes (grandes = >8 cm de diámetro)
• Y/o adenomioma >10cm identificado
• tienen antecedentes en los que se espera que la adhesiolisis completa no sea posible,
• antes de la operación tienen resultados de sangre anormales clínicamente significativos que incluyen:
• SGOT, SGPT y/o bilirrubina > 20 % por encima del rango superior de lo normal y/o
• BUN y creatinina> 30% por encima del rango superior de lo normal,
• tiene hemocromatosis clínicamente relevante, trastornos hepáticos, renales, autoinmunes, linfáticos, hematológicos o de la coagulación,
• tiene diabetes mellitus insulinodependiente,
• estar recibiendo corticosteroides sistémicos, agentes antineoplásicos y/o radioterapia concurrentes,
• han tenido radioterapia previa,
• tiene una infección pélvica o abdominal activa, u otra infección activa con fiebre >38°C.

INCLUSIÓN INTRAOPERATORIA

Durante la cirugía el paciente debe tener:

• tratamiento de fibromas uterinos, endometriosis o adherencias, con o sin patología asociada, como quistes ováricos, y cumple con todos los criterios de inclusión/exclusión intraoperatorios antes de la aleatorización, incluido que una SLL está clínicamente indicada

Adicionalmente para el subestudio de miomectomía, durante la cirugía se debe confirmar que:

• la paciente se sometió a una miomectomía laparoscópica con al menos (1) incisión serosa uterina posterior de > 3 cm de longitud
• que la mayor parte del procedimiento (en opinión del cirujano) estuvo relacionado con la miomectomía
• que el paciente cumple todos los criterios de inclusión/exclusión intraoperatorios antes de la aleatorización.

y

• al finalizar el procedimiento, antes de la aleatorización, el cirujano sigue creyendo que el paciente se beneficiará clínicamente de la laparoscopia de revisión.

EXCLUSIÓN INTRAOPERATORIA

Intraoperatoriamente, un paciente no debe:

• tener cáncer detectado en la cirugía,
• estar embarazada, incluido el embarazo ectópico,
• tener un procedimiento quirúrgico no ginecológico o entrada en el intestino, la vejiga o el uréter,
• someterse a una histerectomía u otro procedimiento ginecológico que haría que la paciente no pudiera concebir
• recibir la administración de un producto que interferirá con la aplicación del material de barrera de adhesión LABS™,
• recibir el uso de un producto o estrategia aprobado o no aprobado con el propósito de prevenir el desarrollo de adherencias,
• recibir pegamento de fibrina, sellador quirúrgico u otro agente hemostático,
• someterse a un procedimiento abierto
• someterse a una colpotomía posterior,
• someterse a insuflación con un gas distinto del CO2,
• someterse a Laprolift o dispositivo similar para la elevación de la pared abdominal, como alternativa a la insuflación de CO2,
• someterse a humidificación u oxigenación de la cavidad abdominal,
• someterse a una cirugía robótica,
• reciben irrigantes que contienen, glucocorticoides, antihistamínicos, heparina o aditivos antisépticos.
• tener un drenaje postoperatorio
• no tiene lisis completa de ninguna adherencia al útero posterior
• tiene endometriosis infiltrante profunda que no se trata durante la cirugía
• paciente presentaba quistes ováricos sin otra patología
• ser considerado sin indicación clínica para un SLL

Para el subestudio de miomectomía el paciente:

• no se somete a miomectomía laparoscópica con al menos (1) incisión en la serosa uterina posterior de > 3 cm de longitud,
• solo se han extraído fibromas pedunculados de la cara posterior del útero
• tiene adenomioma solo sin fibromas
• tiene histeroscopia terapéutica con tratamiento de malformación congénita, miomectomía o tratamiento del síndrome de Asherman
• excepto la histeroscopia diagnóstica o la polipectomía con solución de Ringer lactato (LRS) realizada antes de la laparoscopia y todo el líquido extraído antes de la filmación laparoscópica.