Une étude multicentrique randomisée pour évaluer l'innocuité et la gérabilité d'une barrière d'adhérence laparoscopique chez les femmes subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique suivie d'une laparoscopie de second regard (LABS-1)

INCLUSION PRÉOPÉRATOIRE

En préopératoire, le patient doit :

• comprendre et être en mesure de suivre les exigences du protocole, y compris la signature et la datation d'un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant de subir toute procédure liée au protocole
• être une femme préménopausée âgée de > 18 ans et < 46 ans
• être suspectée d'avoir une pathologie gynécologique nécessitant une chirurgie laparoscopique - y compris les fibromes utérins (y compris ceux avec seulement un fibrome antérieur ou une myomectomie répétée/une embolisation antérieure de l'artère utérine pour un fibrome), des adhérences et/ou une endométriose avec ou sans pathologie associée comme les kystes ovariens
• souhaite conserver sa fertilité
• et donc être considéré comme bénéficiant cliniquement d'une procédure laparoscopique de deuxième regard ;
• être disposé à subir une intervention chirurgicale de deuxième regard si cela est cliniquement indiqué
• avoir un test de grossesse négatif dans les 5 jours suivant la chirurgie
• accepter d'éviter une grossesse en utilisant des formes de contraception adéquates jusqu'à la réalisation de la laparoscopie de contrôle (pilule contraceptive orale, préservatif, pas de rapport sexuel), et si la patiente subit une myomectomie, qu'elle sache que c'est un bon conseil d'éviter une grossesse pendant une période de 12 semaines pour permettre la cicatrisation de la cicatrice utérine avant de tomber enceinte
• être en bonne santé, y compris un score ASA (American Society of Anaesthesiologists) de 2 ou moins
• suite à une évaluation physique et médicale ne présentent aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente.

EXCLUSION PRÉOPÉRATOIRE

Avant l'opération, un patient ne doit pas :

• ne pas être en mesure de donner son propre consentement éclairé écrit,
• avoir terminé sa planification familiale sans aucun désir de maintenir sa fertilité,
• être considéré comme n'ayant aucun avantage clinique potentiel d'une laparoscopie de second regard,
• allaiter,
• être dans les 6 semaines post-partum
• ont reçu ou devraient recevoir un autre traitement anti-adhésif dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant l'inscription jusqu'à l'évaluation de l'adhésion lors d'une laparoscopie de deuxième regard,
• être actuellement inscrit à une autre étude clinique ou avoir participé à une autre étude au cours des 30 derniers jours,
• ont reçu ou devraient recevoir tout autre produit ou technique de recherche dans les 30 jours précédant ou pendant l'inscription,
• avoir eu un cancer dans les 5 ans suivant la chirurgie initiale à l'exception du carcinome basocellulaire,
• avez une allergie connue au dextran, au PEG ou au FD&C Blue #1,
• être programmé pour subir une intervention chirurgicale non gynécologique concomitante,
• être actuellement enceinte (y compris grossesse extra-utérine),
• avoir reçu un agoniste/antagoniste de la GNRH, du Depo Provera, de la danocrine, de l'acétate d'ulipristal ou un traitement similaire (à l'exception des contraceptifs oraux - et incluant la progestérone uniquement) dans les 4 semaines précédant l'étude,
• sur l'imagerie préopératoire ont
• Le plus gros fibrome < 2 cm
• Ou le plus gros fibrome > 10 cm de diamètre intramural
• Ou plus de 5 gros fibromes (gros = > 8 cm de diamètre)
• Et/ou adénomyome > 10 cm identifié
• avoir des antécédents où l'on s'attend à ce qu'une adhésiolyse complète ne soit pas possible,
• avant l'opération ont des résultats sanguins anormaux cliniquement significatifs, notamment :
• SGOT, SGPT et/ou bilirubine > 20 % au-dessus de la plage supérieure de la normale et/ou
• BUN et créatinine> 30% au-dessus de la plage supérieure de la normale,
• avez une hémochromatose cliniquement pertinente, des troubles hépatiques, rénaux, auto-immuns, lymphatiques, hématologiques ou de la coagulation,
• souffrez de diabète sucré insulino-dépendant,
• recevoir simultanément des corticostéroïdes systémiques, des agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie,
• avez déjà subi une radiothérapie,
• avez une infection pelvienne ou abdominale active, ou une autre infection active avec fièvre > 38°C.

INCLUSION INTRA-OPÉRATOIRE

Pendant la chirurgie, le patient doit avoir :

• traitement des fibromes utérins, de l'endométriose et/ou des adhérences, avec ou sans pathologie associée comme les kystes ovariens, et répond à tous les critères d'inclusion/exclusion peropératoires avant la randomisation, y compris qu'une SLL est cliniquement indiquée

De plus, pour la sous-étude sur la myomectomie, pendant la chirurgie, il doit être confirmé que :

• la patiente a subi une myomectomie laparoscopique avec au moins (1) incision séreuse utérine postérieure de > 3 cm de longueur
• que la majeure partie de la procédure (de l'avis du chirurgien) était liée à la myomectomie
• que le patient réponde à tous les critères d'inclusion/exclusion peropératoires avant la randomisation.

et

• à la fin de l'intervention, avant la randomisation, le chirurgien continue à croire que la patiente bénéficiera cliniquement d'une laparoscopie de contrôle.

EXCLUSION INTRA-OPÉRATOIRE

En peropératoire, un patient ne doit pas :

• avoir un cancer détecté à la chirurgie,
• être enceinte, y compris une grossesse extra-utérine,
• avez une intervention chirurgicale non gynécologique ou une entrée dans l'intestin, la vessie ou l'uretère,
• avoir une hystérectomie ou une autre procédure gynécologique qui rendrait la patiente incapable de concevoir
• recevoir l'administration d'un produit qui interférera avec l'application du matériau de barrière d'adhésion LABS™,
• recevoir l'utilisation d'un produit ou d'une stratégie approuvée ou non approuvée dans le but de prévenir le développement d'adhérences,
• recevoir de la colle de fibrine, du mastic chirurgical ou un autre agent hémostatique,
• faire l'objet d'une procédure ouverte
• subir une colpotomie postérieure,
• subir une insufflation avec un gaz autre que le CO2,
• subir un Laprolift ou un appareil similaire pour l'élévation de la paroi abdominale, comme alternative à l'insufflation de CO2,
• subir une humidification ou une oxygénation de la cavité abdominale,
• subir une chirurgie robotique,
• recevoir des irrigants contenant des glucocorticoïdes, des antihistaminiques, de l'héparine ou des additifs antiseptiques.
• avoir un drain postopératoire
• n'a pas de lyse complète des adhérences à l'utérus postérieur
• a une endométriose infiltrante profonde qui n'est pas traitée pendant la chirurgie
• la patiente avait des kystes ovariens sans autre pathologie
• être considéré comme n'ayant aucune indication clinique pour un SLL

Pour la sous-étude sur la myomectomie, le patient :

• ne subit pas de myomectomie laparoscopique avec au moins (1) une incision séreuse utérine postérieure de > 3 cm de longueur,
• n'a retiré que des fibromes pédonculés de la face postérieure de l'utérus
• a un adénomyome seul sans fibromes
• a une hystéroscopie thérapeutique avec traitement d'une malformation congénitale, myomectomie ou traitement du syndrome d'Asherman
• à l'exception de l'hystéroscopie diagnostique ou de la polypectomie avec une solution lactate de Ringer (LRS) entreprise avant la laparoscopie et tout liquide retiré avant le tournage laparoscopique.