En randomiseret multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og håndterbarheden af ​​en laparoskopisk adhæsionsbarriere hos kvinder, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi efterfulgt af Second Look Laparoskopi (LABS-1)

PREOPERATIV INKLUSION

Præoperativt skal patienten:

• forstå og være i stand til at følge kravene i protokollen, herunder underskrivelse og datering af et etisk udvalg godkendt informeret samtykke, før det gennemgår protokolrelaterede procedurer
• være en præmenopausal kvinde, der er > 18 og < 46 år gammel
• antages at have gynækologisk patologi, der kræver laparoskopisk kirurgi - inklusive livmoderfibromer (inklusive dem med kun forreste fibromer eller gentagen myomektomi/tidligere livmoderarterieembolisering for fibroid), adhæsioner og/eller endometriose med eller uden tilhørende patologi såsom ovariecyster
• ønsker at bevare sin fertilitet
• og dermed anses for at have klinisk gavn af en anden-look laparoskopisk procedure;
• har en vilje til at gennemgå en anden-look kirurgisk procedure, hvis det er klinisk indiceret
• har en negativ graviditetstest inden for 5 dage efter operationen
• acceptere at undgå graviditet ved brug af tilstrækkelige former for prævention gennem udførelse af second-look laparoskopi (p-piller, kondom, ingen samleje), og hvis patienten er under myomektomi, at hun er klar over, at det er et godt råd at undgå graviditet i en 12 ugers periode for at tillade heling af livmoderarret, før man bliver gravid
• være ved godt helbred, inklusive en ASA (American Society of Anaesthesiologists) score på 2 eller mindre
• efter fysisk og medicinsk vurdering har ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter.

PREOPERATIV EXKLUSION

Præoperativt må en patient ikke:

• være ude af stand til at give deres eget skriftlige informerede samtykke,
• har afsluttet sin familieplanlægning uden noget ønske om at bevare fertiliteten,
• anses for ikke at have nogen potentiel klinisk fordel ved en ny laparoskopi,
• være amning,
• være inden for 6 uger efter fødslen
• har modtaget eller forventes at modtage en anden anti-adhæsiv behandling inden for 30 dage før tilmelding eller under tilmelding op til adhæsionsevaluering ved anden kig laparoskopi,
• være aktuelt tilmeldt en anden klinisk undersøgelse eller har været i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage,
• har modtaget eller forventes at modtage et andet forsøgsprodukt eller -teknik inden for 30 dage før eller under tilmeldingen,
• har haft kræft inden for 5 år efter den første operation med undtagelse af basalcellekarcinom,
• har kendt allergi over for dextran, PEG eller FD&C Blue #1,
• være planlagt til at gennemgå samtidig ikke-gynækologisk kirurgi,
• være gravid i øjeblikket (inklusive ektopisk graviditet),
• har modtaget GNRH-agonist/antagonist, Depo Provera, danocrine, ulipristalacetat eller lignende behandling (undtagen orale præventionsmidler - og inklusive kun progesteron) i de 4 uger forud for undersøgelsen,
• på præoperativ billeddannelse har
• Største fibroid < 2 cm
• Eller største myom > 10 cm i diameter intramuralt
• Eller mere end 5 store fibromer (store = >8 cm i diameter)
• Og/eller adenomyom >10 cm identificeret
• har en historie, hvor det forventes, at fuldstændig adhæsiolyse ikke vil være mulig,
• præoperativt have klinisk signifikante abnorme blodresultater, herunder:
• SGOT, SGPT og/eller bilirubin > 20 % over det øvre område af normal og/eller
• BUN og kreatinin > 30 % over det øvre normalområde,
• har klinisk relevant hæmokromatose, lever-, nyre-, autoimmune, lymfatiske, hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser,
• har insulinafhængig diabetes mellitus,
• samtidig får systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler og/eller strålebehandling,
• har haft tidligere strålebehandling,
• har aktiv bækken- eller maveinfektion eller anden aktiv infektion med feber >38°C.

INTRAOPERATIV INKLUSION

Under operationen skal patienten have:

• behandling af uterusfibromer, endometriose og/eller adhæsioner, med eller uden associeret patologi, såsom ovariecyster, og opfylder alle intraoperative inklusions-/eksklusionskriterier forud for randomisering, herunder at en SLL er klinisk indiceret

Derudover skal det for myomektomi-underundersøgelsen under kirurgi bekræftes, at:

• patienten gennemgik en laparoskopisk myomektomi med mindst (1) posterior uterin serosal incision på > 3 cm i længden
• at størstedelen af ​​proceduren (efter kirurgens mening) var relateret til myomektomi
• at patienten opfylder alle intraoperative inklusions-/eksklusionskriterier forud for randomisering.

og

• ved afslutningen af ​​proceduren, forud for randomiseringen, fortsætter kirurgen med at tro, at patienten vil have klinisk gavn af sekundært laparoskopi.

INTRAOPERATIV EXKLUSION

Intraoperativt må en patient ikke:

• har opdaget kræft ved operationen,
• være gravid, herunder ektopisk graviditet,
• har et ikke-gynækologisk kirurgisk indgreb eller indtrængen i tarmen, blæren eller urinlederen,
• have en hysterektomi eller anden gynækologisk procedure, der ville gøre patienten ude af stand til at blive gravid
• modtage administration af et produkt, der vil forstyrre påføringen af ​​LABS™ Adhæsion Barrier Materiale,
• modtage brugen af ​​et godkendt eller ikke-godkendt produkt eller en strategi med det formål at forhindre adhæsionsudvikling,
• modtage fibrinlim, kirurgisk tætningsmiddel eller andet hæmostatisk middel,
• gennemgå en åben procedure
• gennemgå en posterior kolpotomi,
• undergå insufflation med en anden gas end CO2,
• gennemgå Laprolift eller lignende anordning til hævning af bugvæggen, som et alternativ til CO2-insufflation,
• gennemgår befugtning eller iltning i bughulen,
• gennemgå robotkirurgi,
• modtage skyllemidler indeholdende glukokortikoider, antihistaminer, heparin eller antiseptiske tilsætningsstoffer.
• har et postoperativt dræn
• har ikke fuldstændig lysis af nogen adhæsioner til den bageste livmoder
• har dyb infiltrerende endometriose, som ikke behandles under operationen
• patienten havde ovariecyster uden anden patologi
• anses for ikke at have nogen klinisk indikation for en SLL

Til myomektomi-subundersøgelsen patienten:

• ikke gennemgår laparoskopisk myomektomi med mindst (1) posterior uterin serosal incision på > 3 cm i længden,
• har kun pedunkulerede fibromer fjernet fra den bageste del af livmoderen
• har adenomyom alene uden fibromer
• har terapeutisk hysteroskopi med behandling af medfødt misdannelse, myomektomi eller behandling af Ashermans syndrom
• undtagen diagnostisk hysteroskopi eller polypektomi med lactated Ringers opløsning (LRS) udført før laparoskopi og al væske fjernet før laparoskopisk filmoptagelse.