Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a segurança e a capacidade de gerenciamento de uma barreira de adesão laparoscópica em mulheres submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica seguida de laparoscopia de segundo olhar (LABS-1)

INCLUSÃO PRÉ-OPERATÓRIA

No pré-operatório o paciente deve:

• entender e ser capaz de seguir os requisitos do protocolo, incluindo assinar e datar um Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao protocolo
• ser uma mulher na pré-menopausa com > 18 e < 46 anos
• ser pensado para ter patologia ginecológica que requer cirurgia laparoscópica - incluindo miomas uterinos (incluindo aqueles com apenas mioma anterior ou miomectomia repetida/embolização anterior da artéria uterina para mioma), aderências e/ou endometriose com ou sem patologia associada, como cistos ovarianos
• deseja manter sua fertilidade
• e, portanto, ser considerado clinicamente beneficiado por um procedimento laparoscópico de segunda olhada;
• ter vontade de se submeter a um procedimento cirúrgico de segunda olhada, se clinicamente indicado
• ter um teste de gravidez negativo dentro de 5 dias após a cirurgia
• concordar em evitar a gravidez usando formas adequadas de contracepção durante o tempo de realização da laparoscopia de segunda olhada (pílula anticoncepcional, preservativo, sem relação sexual) e se a paciente for submetida a miomectomia, ela está ciente de que é um bom conselho evitar a gravidez por um período de 12 semanas para permitir a cicatrização da cicatriz uterina antes de engravidar
• estar em boas condições de saúde, incluindo uma pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 2 ou menos
• após avaliação física e médica não apresentam anormalidades clinicamente significativas ou relevantes.

EXCLUSÃO PRÉ-OPERATÓRIA

No pré-operatório, o paciente não deve:

• ser incapaz de dar seu próprio consentimento informado por escrito,
• ter concluído o planejamento familiar sem desejo de manter a fertilidade,
• ser considerado como não tendo nenhum benefício clínico potencial de uma laparoscopia de segunda olhada,
• estar amamentando,
• estar dentro de 6 semanas após o parto
• recebeu ou espera-se que receba outro tratamento antiadesivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante a inscrição até a avaliação da adesão na laparoscopia de segunda olhada,
• estar atualmente inscrito em outro estudo clínico ou ter participado de outro estudo nos últimos 30 dias,
• recebeu ou espera receber qualquer outro produto ou técnica experimental dentro de 30 dias antes ou durante a inscrição,
• tiveram câncer dentro de 5 anos após a cirurgia inicial, com exceção do carcinoma basocelular,
• tem alergia conhecida a dextran, PEG ou FD&C Blue #1,
• estar programado para ser submetido a cirurgia não ginecológica concomitante,
• estar grávida (incluindo gravidez ectópica),
• receberam agonista/antagonista de GNRH, Depo Provera, danocrine, acetato de ulipristal ou tratamento similar (exceto contraceptivos orais - e incluindo apenas progesterona) nas 4 semanas anteriores ao estudo,
• em imagens pré-operatórias têm
• Maior mioma < 2 cm
• Ou maior mioma > 10 cm de diâmetro intramural
• Ou mais de 5 miomas grandes (grandes = >8 cm de diâmetro)
• E/ou adenomioma >10cm identificado
• tem um histórico em que se espera que a adesiólise completa não seja possível,
• no pré-operatório tem resultados de sangue anormais clinicamente significativos, incluindo:
• SGOT, SGPT e/ou bilirrubina > 20% acima da faixa superior de normal e/ou
• BUN e creatinina > 30% acima da faixa superior do normal,
• tem hemocromatose clinicamente relevante, distúrbios hepáticos, renais, autoimunes, linfáticos, hematológicos ou de coagulação,
• tem diabetes melito dependente de insulina,
• estar recebendo corticosteroides sistêmicos concomitantes, agentes antineoplásicos e/ou radioterapia,
• tiveram radioterapia anterior,
• tem infecção pélvica ou abdominal ativa, ou outra infecção ativa com febre >38°C.

INCLUSÃO INTRAOPERATÓRIA

Durante a cirurgia o paciente deve ter:

• tratamento de miomas uterinos, endometriose e/ou aderências, com ou sem patologia associada, como cistos ovarianos, e atende a todos os critérios de inclusão/exclusão intraoperatórios antes da randomização, incluindo que um SLL é clinicamente indicado

Além disso, para o subestudo de miomectomia, durante a cirurgia deve ser confirmado que:

• a paciente foi submetida a uma miomectomia laparoscópica com pelo menos (1) incisão na serosa uterina posterior de > 3 cm de comprimento
• que a maior parte do procedimento (na opinião do cirurgião) estava relacionada à miomectomia
• que o paciente atenda a todos os critérios de inclusão/exclusão intraoperatórios antes da randomização.

e

• ao término do procedimento, antes da randomização, o cirurgião continua a acreditar que a paciente se beneficiará clinicamente da laparoscopia de segunda olhada.

EXCLUSÃO INTRAOPERATÓRIA

No intraoperatório, um paciente não deve:

• ter câncer detectado na cirurgia,
• estar grávida, incluindo gravidez ectópica,
• ter um procedimento cirúrgico não ginecológico ou entrada no intestino, bexiga ou ureter,
• ter uma histerectomia ou outro procedimento ginecológico que tornaria o paciente incapaz de conceber
• receber a administração de um produto que irá interferir na aplicação do material de barreira de adesão LABS™,
• receber o uso de um produto ou estratégia aprovado ou não aprovado com o objetivo de prevenir o desenvolvimento de aderências,
• receber cola de fibrina, selante cirúrgico ou outro agente hemostático,
• submeter-se a um procedimento aberto
• submeter-se a uma colpotomia posterior,
• sofrer insuflação com um gás diferente do CO2,
• submeter-se a Laprolift ou dispositivo similar para elevação da parede abdominal, como alternativa à insuflação de CO2,
• submeter-se a umidificação ou oxigenação da cavidade abdominal,
• passar por cirurgia robótica,
• receber irrigantes contendo glicocorticoides, anti-histamínicos, heparina ou aditivos anti-sépticos.
• ter um dreno pós-operatório
• não tem lise completa de quaisquer aderências ao útero posterior
• tem endometriose infiltrativa profunda que não é tratada durante a cirurgia
• paciente tinha cistos ovarianos sem outra patologia
• ser considerado sem indicação clínica para SLL

Para o subestudo de miomectomia, o paciente:

• não foi submetida a miomectomia laparoscópica com pelo menos (1) incisão na serosa uterina posterior > 3 cm de comprimento,
• tem apenas miomas pedunculados removidos da face posterior do útero
• tem adenomioma sozinho sem miomas
• tem histeroscopia terapêutica com tratamento de malformação congênita, miomectomia ou tratamento da síndrome de Asherman
• exceto histeroscopia diagnóstica ou polipectomia com solução de Ringer com lactato (LRS) realizada antes da laparoscopia e todo o fluido removido antes da filmagem laparoscópica.