부인과 복강경 수술 후 2차 복강경 검사를 받는 여성에서 복강경 접착 장벽의 안전성과 관리 용이성을 평가하기 위한 무작위 다기관 연구 (LABS-1)

수술 전 포함

수술 전 환자는 다음을 수행해야 합니다.

• 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 것을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
• 18세 이상 46세 미만의 폐경 전 여성이어야 합니다.
• 복강경 수술이 필요한 부인과 병리가 있는 것으로 생각되는 경우 - 자궁 섬유종(전방 섬유종만 있는 경우 또는 반복적인 근종 절제술/섬유종에 대한 이전 자궁 동맥 색전술 포함), 유착 및/또는 난소 낭종과 같은 관련 병리를 동반하거나 동반하지 않는 자궁내막증 포함
• 그녀의 생식력을 유지하고 싶습니다
• 따라서 2차 검토 복강경 시술에서 임상적으로 혜택을 받는 것으로 간주됩니다.
• 임상적으로 필요한 경우 두 번째 수술을 받을 의향이 있습니다.
• 수술 후 5일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 경우
• 2차 검토 복강경 검사(경구 피임약, 콘돔, 성교 금지)를 수행하는 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의하고 환자가 근종 절제술을 받는 경우 임신을 피하는 것이 좋은 조언임을 알고 있음 임신하기 전에 자궁 흉터를 치유할 수 있도록 12주 동안
• ASA(American Society of Anaesthesiologists) 점수 2점 이하를 포함하여 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 신체 및 의학적 평가 후 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없습니다.

수술 전 배제

수술 전 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

• 자신의 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우,
• 가임력을 유지하고 싶은 마음 없이 가족 계획을 완료했고,
• 두 번째 복강경 검사에서 잠재적인 임상적 이점이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
• 모유 수유,
• 산후 6주 이내
• 등록 전 30일 이내에 또는 등록 기간 동안 Second Look Laparoscopy에서 유착 평가까지 다른 유착 방지 치료를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우,
• 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
• 등록 전 또는 등록 중에 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 기술을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우,
• 기저 세포 암종을 제외하고 초기 수술 후 5년 이내에 암에 걸렸거나,
• 덱스트란, PEG 또는 FD&C Blue #1에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우,
• 비부인과 수술을 병행할 예정이거나,
• 현재 임신 ​​중(자궁외 임신 포함),
• 연구 전 4주 동안 GNRH 작용제/길항제, Depo Provera, 다노크린, 울리프리스탈 아세테이트 또는 유사한 치료(경구 피임약 제외 - 및 프로게스테론만 포함)를 받았음,
• 수술 전 영상에
• 가장 큰 섬유종 < 2 cms
• 또는 가장 큰 근종 > 10cm 직경의 교내
• 또는 5개 이상의 큰 섬유종(대형 = >8 cms 직경)
• 및/또는 확인된 선근종 >10cm
• 완전한 접착 용해가 불가능할 것으로 예상되는 병력이 있는 경우,
• 다음을 포함하여 임상적으로 의미 있는 비정상 혈액 결과가 수술 전 나타납니다.
• SGOT, SGPT 및/또는 빌리루빈 > 정상 상한 범위의 20% 초과 및/또는
• BUN 및 크레아티닌 > 정상 상한 범위보다 30% 이상,
• 임상적으로 관련된 혈색소침착증, 간, 신장, 자가면역, 림프계, 혈액학적 또는 응고 장애,
• 인슐린 의존성 당뇨병이 있거나,
• 동시 전신 코르티코스테로이드, 항신생물제 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 경우,
• 이전에 방사선 치료를 받았거나,
• 활동성 골반 또는 복부 감염 또는 38°C 이상의 열이 있는 기타 활동성 감염이 있는 경우.

수술적 포용

수술 중 환자는 다음을 가져야 합니다.

• 자궁 섬유종, 자궁내막증 및/또는 난소 낭종과 같은 관련 병리가 있거나 없는 유착의 치료 및 SLL이 임상적으로 지시되는 것을 포함하여 무작위 배정 전에 모든 수술 중 포함/제외 기준을 충족합니다.

또한 근종절제 하위 연구의 경우 수술 중 다음을 확인해야 합니다.

• 환자는 적어도 (1) ​​길이 > 3cm의 후방 자궁 장막 절개로 복강경 근종 절제술을 받았습니다.
• 시술의 주요 부분(외과 의사의 의견)이 근종절제술과 관련이 있다는 것
• 환자가 무작위 배정 전에 모든 수술 중 포함/제외 기준을 충족하는지 확인합니다.

그리고

• 절차 완료 시 무작위 배정 전에 외과의는 환자가 2차 검토 복강경 검사를 통해 임상적으로 도움이 될 것이라고 계속 믿고 있습니다.

수술 중 배제

수술 중 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

• 수술 중 암이 발견된 경우,
• 자궁외 임신을 포함한 임신,
• 비부인과 수술을 받거나 장, 방광 또는 요관으로 들어가는 경우,
• 환자가 임신할 수 없게 만드는 자궁절제술 또는 기타 부인과 시술을 받은 경우
• LABS™ 접착 장벽 재료의 적용을 방해하는 제품의 관리를 받음,
• 접착력 발달을 방지할 목적으로 승인되거나 승인되지 않은 제품 또는 전략의 사용을 받는 것,
• 피브린 접착제, 수술용 밀봉제 또는 기타 지혈제를 받거나
• 공개 수속을 하다
• 후방 결장절개술을 시행하고,
• CO2 이외의 가스 주입,
• CO2 주입의 대안으로 복벽을 높이기 위해 Laprolift 또는 이와 유사한 장치를 사용합니다.
• 복강 가습 또는 산소 공급을 받거나,
• 로봇 수술을 받고,
• 글루코코르티코이드, 항히스타민제, 헤파린 또는 방부제가 함유된 세척제를 받습니다.
• 수술 후 배액
• 후방 자궁에 대한 유착의 완전한 용해가 없습니다.
• 수술 중에 치료되지 않는 깊은 침윤성 자궁내막증이 있는 경우
• 환자는 다른 병리가 없는 난소 낭종을 가지고 있었습니다.
• SLL에 대한 임상적 적응증이 없는 것으로 간주

근종 절제술 하위 연구를 위해 환자:

• 적어도 (1) ​​길이 > 3 cm의 후방 자궁 장막 절개로 복강경 근종 절제술을 받지 않음,
• 자궁 뒤쪽에서 유경성 근종만 제거한 경우
• 자궁근종 없이 단독으로 선근종이 있는 경우
• 선천성 기형 치료, 근종 절제술 또는 애셔만 증후군 치료와 함께 치료적 자궁경 검사를 받습니다.
• 진단적 자궁경검사 또는 폴립절제술은 복강경검사 전에 수액 링거액(LRS)을 시행하고 복강경 촬영 전에 모든 체액을 제거하는 경우는 예외입니다.