全身性硬化症に続発するレイノー現象を有する成人におけるセレキシパグの効果
2026年6月1日 更新者：Actelion
全身性硬化症に続発するレイノー現象を有する成人被験者におけるセレキシパグの有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、探索的第 2 相試験
この研究の主な目的は、全身性硬化症 (SSc) に続発するレイノー現象 (RP) を有する被験者のレイノー発作頻度に対するセレキシパグの活性を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA11RL
- Investigator Site
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Leeds、イギリス、LS74SA
- Investigator Site
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Liverpool、イギリス、L97AL
- Investigator Site
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London、イギリス、NW32QG
- Investigator Site
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Salford、イギリス、M55AP
- Investigator Site
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Investigator Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigator Site
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Cologne、ドイツ、50937
- Investigator Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Investigator Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Investigator Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Investigator Site
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Grenoble、フランス、38043
- Investigator Site
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Lille、フランス、59037
- Investigator Site
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Nantes、フランス、44093
- Investigator Site
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Paris、フランス、75679
- Investigator Site
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Strasbourg、フランス、67200
- Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
- -SScに続発する週に複数回の再発性RP発作の病歴がある18歳以上の男性および女性被験者。
- 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -既知の中等度または重度の肝障害（すなわち チャイルド・ピュー C)。
- -セレキシパグまたは同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
- -プロスタサイクリン（エポプロステノール）またはプロスタサイクリン類似体（すなわち、トレプロステノール、イロプロスト、ベラプロスト）を受け取った被験者 スクリーニング訪問の3か月前。
- -スクリーニング訪問前の1週間以内にホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤を投与された被験者。
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の次の薬物のいずれかの用量変更または開始：カルシウムチャネル遮断薬、硝酸塩または一酸化窒素ドナー、ERA、アルファ遮断薬、抗血栓薬、NSAID（時折の使用が許可されています）、アンギオテンシン変換酵素（ ACE) 阻害剤、ベータ遮断薬、クロニジン、全身性コルチコステロイド、フルオキセチン。
- 重度の腎不全（無作為化時）。
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレキシパグ
セレキシパグは 200 μg を 1 日 2 回 (b.i.d.) から開始し、3 日ごとに 200 μg を 1 日 2 回投与します。
個々の患者の最大耐量 (MTD) まで増加しますが、3 週間の滴定段階では 1600 μg を超えません。
その後、5 週間の維持期が続き、その間、患者は個々の MTD で治療を続けます。
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セレキシパグを200μg含有するフィルムコーティング錠を1日2回経口投与
他の名前：
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実験的：プラセボ
プラセボ マッチング セレキシパグ錠は、セレキシパグと同じスケジュールに従って投与されます
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プラセボ マッチング セレキシパグ 200 μg 錠を 1 日 2 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持治療期間中の 1 週間あたりのレイノー現象 (RP) 発作の平均回数
時間枠：26 日目から 56 日目まで (+/- 7 日)
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RP 攻撃の数は、電子日記 (eDiary) の毎日のエントリから決定されます。
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26 日目から 56 日目まで (+/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象が発生した患者数
時間枠：試験終了まで (86 日目 +/- 7 日)
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治療に起因する有害事象とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連するあらゆる有害事象 (AE) であり、ECG パラメータ、バイタルサイン、または臨床検査の異常を含みます。
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試験終了まで (86 日目 +/- 7 日)
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治療中に重篤な有害事象が発生した患者数
時間枠：試験終了まで (86 日目 +/- 7 日)
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試験終了まで (86 日目 +/- 7 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (1 日目) および治療終了時 (56 日目 +/- 7 日)
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QOLは、強皮症健康評価アンケート（SHAQ）によって評価されます
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ベースライン時 (1 日目) および治療終了時 (56 日目 +/- 7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ralph Preiss, MD、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月31日
一次修了 (実際)
2015年4月30日
研究の完了 (実際)
2015年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (推定)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。