Wpływ seleksypagu na dorosłych z objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej
9 maja 2016 zaktualizowane przez: Actelion
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2. w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania seleksypagu u dorosłych pacjentów z objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej
Głównym celem badania jest określenie wpływu seleksypagu na częstość napadów Raynauda u osób z objawem Raynauda (RP) wtórnym do twardziny układowej (SSc).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble cedex, Francja, 38043
- Investigator site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Investigator site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Investigator site
-
Paris, Francja, 75679
- Investigator site
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Investigator site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Investigator site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigator site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Investigator site
-
Koln, Niemcy, 50937
- Investigator site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Investigator site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Investigator site
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA11RL
- Investigator site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS74SA
- Investigator site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97AL
- Investigator site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Investigator site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M55AP
- Investigator site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi z historią nawracających, wielokrotnych cotygodniowych napadów RP wtórnych do SSc.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. Child-Pugh C).
- Znana nadwrażliwość na seleksypag lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci, którzy otrzymywali prostacyklinę (epoprostenol) lub analogi prostacykliny (tj. treprostenol, iloprost, beraprost) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Osoby, które otrzymały inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
- Jakakolwiek zmiana dawki lub rozpoczęcie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową: blokery kanału wapniowego, azotany lub donory tlenku azotu, ERA, alfa-blokery, leki przeciwzakrzepowe, NLPZ (dozwolone sporadyczne stosowanie), enzym konwertujący angiotensynę ( inhibitory ACE), beta-blokery, klonidyna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, fluoksetyna.
- Ciężka niewydolność nerek (przy randomizacji).
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seleksypag
Seleksypag rozpoczyna się od dawki 200 µg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) i zwiększa się co 3 dni w dawce 200 µg dwa razy na dobę.
zwiększać do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla każdego indywidualnego pacjenta, ale nie więcej niż 1600 µg podczas 3-tygodniowej fazy dostosowywania dawki.
Następnie następuje 5-tygodniowa faza podtrzymująca, podczas której pacjenci kontynuują leczenie na poziomie indywidualnej MTD.
|
Tabletki powlekane zawierające 200 μg seleksypagu należy podawać doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Tabletki seleksypagu odpowiadające placebo są podawane zgodnie z tym samym schematem co seleksypag
|
Tabletki pasujące do placebo seleksypag 200 μg do podawania doustnego dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba napadów objawu Raynauda (RP) na tydzień w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od dnia 26 do dnia 56 (+/- 7 dni)
|
Liczba ataków RP jest ustalana na podstawie dziennych wpisów w Dziennikach elektronicznych (eDiary).
|
Od dnia 26 do dnia 56 (+/- 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do końca badania (Dzień 86 +/- 7 dni)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane (AE) czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, w tym wszelkie nieprawidłowości parametrów EKG, parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych
|
Do końca badania (Dzień 86 +/- 7 dni)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do końca badania (Dzień 86 +/- 7 dni)
|
Do końca badania (Dzień 86 +/- 7 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1.) i na końcu leczenia (dzień 56 +/- 7 dni)
|
QOL ocenia się za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Twardziny (SHAQ)
|
Na początku leczenia (dzień 1.) i na końcu leczenia (dzień 56 +/- 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ralph Preiss, MD, Actelion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-065C202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seleksypag
-
ActelionZakończony