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Efeitos do Selexipag em Adultos com Fenômeno de Raynaud Secundário à Esclerose Sistêmica

1 de junho de 2026 atualizado por: Actelion

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, exploratório de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de Selexipag em indivíduos adultos com fenômeno de Raynaud secundário à esclerose sistêmica

O objetivo primário do estudo é determinar a atividade do selexipag na frequência de ataques de Raynaud em indivíduos com Fenômeno de Raynaud (PR) secundário à Esclerose Sistêmica (ES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Investigator Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigator Site
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Investigator Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Investigator Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Investigator Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Investigator Site
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Investigator Site
      • Lille, França, 59037
        • Investigator Site
      • Nantes, França, 44093
        • Investigator Site
      • Paris, França, 75679
        • Investigator Site
      • Strasbourg, França, 67200
        • Investigator Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA11RL
        • Investigator Site
      • Leeds, Reino Unido, LS74SA
        • Investigator Site
      • Liverpool, Reino Unido, L97AL
        • Investigator Site
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Investigator Site
      • Salford, Reino Unido, M55AP
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos com história de ataques recorrentes de PR múltiplos semanais secundários à ES.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade.

Principais critérios de exclusão:

  • Comprometimento hepático moderado ou grave conhecido (i.e. Child-Pugh C).
  • Hipersensibilidade conhecida ao selexipag ou medicamentos da mesma classe, ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Indivíduos que receberam prostaciclina (epoprostenol) ou análogos de prostaciclina (ou seja, treprostenol, iloprost, beraprost) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Indivíduos que receberam um inibidor da Fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) dentro de 1 semana antes da visita de triagem.
  • Qualquer alteração de dose ou início de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês antes da consulta de triagem: bloqueadores dos canais de cálcio, doadores de nitratos ou óxido nítrico, ERAs, bloqueadores alfa, agentes antitrombóticos, AINEs (uso ocasional permitido), enzima conversora de angiotensina ( Inibidores da ECA), betabloqueadores, clonidina, corticosteróides sistêmicos, fluoxetina.
  • Insuficiência renal grave (na randomização).
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selexipag
Selexipag é iniciado em 200 µg duas vezes ao dia (b.i.d.) e titulado a cada 3 dias em 200 µg b.i.d. incrementos até a dose máxima tolerada (MTD) para cada paciente individual, mas não acima de 1600 µg durante a fase de titulação de 3 semanas. Isso é seguido por uma fase de manutenção de 5 semanas, durante a qual os pacientes continuam o tratamento em seu MTD individual.
Medicamento: Selexipag
Comprimidos revestidos por película contendo 200 μg de selexipag para administração oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ACT-293987
Experimental: Placebo
Os comprimidos de selexipag placebo correspondentes são administrados de acordo com o mesmo horário que o selexipag
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente Selexipag 200 μg comprimidos a serem administrados por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de ataques de fenômeno de Raynaud (PR) por semana durante o período de tratamento de manutenção
Prazo: Do dia 26 ao dia 56 (+/- 7 dias)
O número de ataques RP é determinado a partir de registros diários em Diários eletrônicos (eDiary).
Do dia 26 ao dia 56 (+/- 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o final do estudo (dia 86 +/- 7 dias)
Um evento adverso emergente do tratamento é qualquer evento adverso (EA) temporariamente associado ao uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento em estudo, incluindo quaisquer anormalidades nos parâmetros de ECG, sinais vitais ou testes laboratoriais
Até o final do estudo (dia 86 +/- 7 dias)
Número de pacientes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até o final do estudo (dia 86 +/- 7 dias)
Até o final do estudo (dia 86 +/- 7 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QOL)
Prazo: No início (Dia 1) e no final do tratamento (Dia 56 +/- 7 dias)
A QV é avaliada pelo Questionário de Avaliação da Saúde da Esclerodermia (SHAQ)
No início (Dia 1) e no final do tratamento (Dia 56 +/- 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ralph Preiss, MD, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-065C202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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