Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelexipag hatása a szisztémás szklerózis után másodlagos Raynaud-jelenséggel rendelkező felnőtteknél

2016. május 9. frissítette: Actelion

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, feltáró fázisú, 2. fázisú vizsgálat a szelexipag hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan felnőttek esetében, akiknél a szisztémás szklerózis másodlagos Raynaud-jelensége van

A vizsgálat elsődleges célja a szelexipag aktivitásának meghatározása a Raynaud-rohamok gyakoriságában azoknál az alanyoknál, akiknél a szisztémás szklerózis (SSc) miatt másodlagos Raynaud-jelenség (RP) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA11RL
        • Investigator site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS74SA
        • Investigator site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L97AL
        • Investigator site
      • London, Egyesült Királyság, NW32QG
        • Investigator site
      • Salford, Egyesült Királyság, M55AP
        • Investigator site
  • Franciaország
      • Grenoble cedex, Franciaország, 38043
        • Investigator site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Investigator site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Investigator site
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Investigator site
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Investigator site
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Investigator site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Investigator site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Investigator site
      • Koln, Németország, 50937
        • Investigator site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Investigator site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Investigator site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
  • 18 éves és idősebb férfi és női alanyok, akiknek a kórtörténetében SSc-hez kapcsolódóan többszörösen visszatérő RP-rohamok fordultak elő.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert közepes vagy súlyos májkárosodás (pl. Child-Pugh C).
  • Ismert túlérzékenység a szelexipággal vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel, vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül prosztaciklint (epoprosztenolt) vagy prosztaciklin analógokat (azaz treprosztenolt, iloprosztot, beraprosztot) kaptak.
  • Azok az alanyok, akik 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) inhibitort kaptak a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül.
  • A következő gyógyszerek bármelyikének dózismódosítása vagy kezelésének megkezdése a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül: kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok vagy nitrogén-monoxid donorok, ERA-k, alfa-blokkolók, antitrombotikus szerek, NSAID-ok (alkalmi használat megengedett), angiotenzin-konvertáló enzim ( ACE) gátlók, béta-blokkolók, klonidin, szisztémás kortikoszteroidok, fluoxetin.
  • Súlyos veseelégtelenség (randomizáláskor).
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selexipag
A Selexipag-ot 200 µg-mal kezdik naponta kétszer (kétszer), és 3 naponta emelik 200 μg-mal kétszer. a 3 hetes titrálási fázisban a maximális tolerált dózisig (MTD) növelhető minden egyes beteg esetében, de nem haladhatja meg az 1600 µg-ot. Ezt egy 5 hetes fenntartó szakasz követi, amely során a betegek egyéni MTD-jükön folytatják a kezelést.
Drog: Selexipag
200 μg szelexipagot tartalmazó filmtabletta, naponta kétszer szájon át
Más nevek:
  • ACT-293987
Kísérleti: Placebo
A placebóhoz illő szelexipag tablettákat a szelexipaggal azonos ütemezés szerint adják be
Drog: Placebo
Placebóhoz illő szelexipag 200 μg-os tabletta szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Raynaud-jelenség (RP) rohamok átlagos száma hetente a fenntartó kezelési időszak alatt
Időkeret: A 26. naptól az 56. napig (+/- 7 nap)
Az RP támadások számát az elektronikus naplók (eDiary) napi bejegyzései alapján határozzák meg.
A 26. naptól az 56. napig (+/- 7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A tanulmány végéig (86. nap +/- 7 nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódik-e vagy sem, beleértve az EKG-paraméterek, életjelek vagy laboratóriumi vizsgálatok bármely rendellenességét.
A tanulmány végéig (86. nap +/- 7 nap)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A tanulmány végéig (86. nap +/- 7 nap)
A tanulmány végéig (86. nap +/- 7 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben (QOL)
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap) és a kezelés végén (56. nap +/- 7 nap)
A QOL-t a Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) értékeli.
Kiinduláskor (1. nap) és a kezelés végén (56. nap +/- 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ralph Preiss, MD, Actelion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-065C202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Selexipag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel