Efectos de Selexipag en adultos con fenómeno de Raynaud secundario a esclerosis sistémica

Criterios clave de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más con antecedentes de múltiples ataques de RP semanales recurrentes secundarios a SSc.
• Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método confiable de control de la natalidad.

Criterios clave de exclusión:

• Insuficiencia hepática moderada o grave conocida (es decir, Child-Pugh C).
• Hipersensibilidad conocida a selexipag oa fármacos de la misma clase, oa alguno de sus excipientes.
• Sujetos que hayan recibido prostaciclina (epoprostenol) o análogos de prostaciclina (es decir, treprostenol, iloprost, beraprost) en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Sujetos que hayan recibido un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) en la semana anterior a la visita de selección.
• Cualquier cambio de dosis o inicio de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes antes de la visita de selección: bloqueadores de los canales de calcio, donantes de nitratos o óxido nítrico, ERA, bloqueadores alfa, agentes antitrombóticos, AINE (se permite el uso ocasional), enzima convertidora de angiotensina ( inhibidores de la ECA), betabloqueantes, clonidina, corticosteroides sistémicos, fluoxetina.
• Insuficiencia renal grave (en la aleatorización).
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.