Effets du sélexipag chez les adultes atteints du phénomène de Raynaud secondaire à la sclérodermie systémique

Critères d'inclusion clés :

• Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus ayant des antécédents de multiples crises hebdomadaires récurrentes de RP secondaires à la SSc.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable.

Principaux critères d'exclusion :

• Insuffisance hépatique modérée ou grave connue (c.-à-d. Child-Pugh C).
• Hypersensibilité connue au sélexipag ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un de leurs excipients.
• - Sujets qui ont reçu de la prostacycline (époprosténol) ou des analogues de la prostacycline (c'est-à-dire tréprosténol, iloprost, béraprost) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Sujets qui ont reçu un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) dans la semaine précédant la visite de dépistage.
• Tout changement de dose ou initiation de l'un des médicaments suivants dans le mois précédant la visite de dépistage : inhibiteurs calciques, donneurs de nitrates ou d'oxyde nitrique, ARE, alpha-bloquants, agents antithrombotiques, AINS (utilisation occasionnelle autorisée), enzyme de conversion de l'angiotensine ( inhibiteurs de l'ECA), bêta-bloquants, clonidine, corticostéroïdes systémiques, fluoxétine.
• Insuffisance rénale sévère (à la randomisation).
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole