Virkninger af Selexipag hos voksne med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose
1. juni 2026 opdateret af: Actelion
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, eksplorativt fase 2-studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Selexipag hos voksne forsøgspersoner med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme aktiviteten af selexipag på Raynauds angrebsfrekvens hos personer med Raynauds fænomen (RP) sekundært til systemisk sklerose (SSc).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA11RL
- Investigator Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS74SA
- Investigator Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97AL
- Investigator Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
- Investigator Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M55AP
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Investigator Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Investigator Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigator Site
-
Paris, Frankrig, 75679
- Investigator Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Investigator Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigator Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Investigator Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Investigator Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Investigator Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøglekriterier for inklusion:
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover med en historie med tilbagevendende ugentlige RP-anfald sekundært til SSc.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode.
Vigtige ekskluderingskriterier:
- Kendt moderat eller svær leverinsufficiens (dvs. Child-Pugh C).
- Kendt overfølsomhed over for selexipag eller lægemidler af samme klasse eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
- Forsøgspersoner, der har modtaget prostacyclin (epoprostenol) eller prostacyclinanaloger (dvs. treprostenol, iloprost, beraprost) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer inden for 1 uge før screeningsbesøget.
- Enhver dosisændring eller påbegyndelse af et af følgende lægemidler inden for 1 måned før screeningsbesøget: Calciumkanalblokkere, Nitrater eller nitrogenoxiddonorer, ERA'er, alfablokkere, antitrombotiske midler, NSAID'er (lejlighedsvis brug tilladt), angiotensinkonverterende enzym ( ACE) hæmmere, betablokkere, clonidin, systemiske kortikosteroider, fluoxetin.
- Alvorlig nyreinsufficiens (ved randomisering).
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selexipag
Selexipag initieres ved 200 µg to gange dagligt (b.i.d.) og optitreres hver 3. dag i 200 µg b.i.d.
stigninger op til den maksimalt tolererede dosis (MTD) for hver enkelt patient, men ikke over 1600 µg i løbet af den 3-ugers titreringsfase.
Dette efterfølges af en 5-ugers vedligeholdelsesfase, hvor patienterne fortsætter behandlingen ved deres individuelle MTD.
|
Filmovertrukne tabletter indeholdende 200 μg selexipag, der skal administreres oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo-matchende selexipag-tabletter indgives efter samme skema som selexipag
|
Placebo-matchende selexipag 200 μg tabletter, der skal administreres oralt to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal Raynauds fænomen (RP) angreb om ugen i vedligeholdelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 26 til dag 56 (+/- 7 dage)
|
Antallet af RP-angreb bestemmes ud fra daglige posteringer i elektroniske dagbøger (eDiary).
|
Fra dag 26 til dag 56 (+/- 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (dag 86 +/- 7 dage)
|
En behandlingsudløst bivirkning er enhver bivirkning (AE), der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, herunder eventuelle abnormiteter i EKG-parametre, vitale tegn eller laboratorieprøver
|
Op til slutningen af studiet (dag 86 +/- 7 dage)
|
|
Antal patienter med behandlingsudløste alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (dag 86 +/- 7 dage)
|
Op til slutningen af studiet (dag 86 +/- 7 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 56 +/- 7 dage)
|
QOL vurderes af Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
|
Ved baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen (dag 56 +/- 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ralph Preiss, MD, Actelion
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-065C202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .