Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Selexipag bij volwassenen met het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose

9 mei 2016 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, verkennend fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Selexipag te beoordelen bij volwassen proefpersonen met het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de activiteit van selexipag op de Raynaud-aanvalsfrequentie bij proefpersonen met het fenomeen van Raynaud (RP) secundair aan systemische sclerose (SSc).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Investigator site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigator site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Investigator site
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Investigator site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Investigator site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigator site
  • Frankrijk
      • Grenoble cedex, Frankrijk, 38043
        • Investigator site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigator site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Investigator site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Investigator site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Investigator site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA11RL
        • Investigator site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS74SA
        • Investigator site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97AL
        • Investigator site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
        • Investigator site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M55AP
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met een geschiedenis van terugkerende meerdere wekelijkse RP-aanvallen secundair aan SSc.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende matige of ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. Kind-Pugh C).
  • Bekende overgevoeligheid voor selexipag of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor één van hun hulpstoffen.
  • Onderwerpen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek prostacycline (epoprostenol) of prostacycline-analogen (d.w.z. treprostenol, iloprost, beraprost) hebben gekregen.
  • Proefpersonen die binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek een fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmer hebben gekregen.
  • Elke dosisverandering of start van een van de volgende geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek: calciumantagonisten, nitraten of stikstofmonoxidedonoren, ERA's, alfablokkers, antitrombotische middelen, NSAID's (incidenteel gebruik toegestaan), angiotensine-converterend enzym ( ACE)-remmers, bètablokkers, clonidine, systemische corticosteroïden, fluoxetine.
  • Ernstige nierinsufficiëntie (bij randomisatie).
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selexipag
Selexipag wordt gestart met 200 µg tweemaal daags (b.i.d.) en elke 3 dagen opgetitreerd in 200 µg b.i.d. verhogingen tot de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor elke individuele patiënt, maar niet boven 1600 µg tijdens de titratiefase van 3 weken. Dit wordt gevolgd door een onderhoudsfase van 5 weken, waarin patiënten de behandeling voortzetten op hun individuele MTD.
Geneesmiddel: Selexipag
Filmomhulde tabletten die 200 μg selexipag bevatten, tweemaal daags oraal toe te dienen
Andere namen:
  • ACT-293987
Experimenteel: Placebo
Placebo-matching selexipag-tabletten worden toegediend volgens hetzelfde schema als selexipag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching selexipag 200 μg tabletten tweemaal daags oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal aanvallen van het fenomeen van Raynaud (RP) per week tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Van dag 26 tot dag 56 (+/- 7 dagen)
Het aantal RP-aanvallen wordt bepaald op basis van dagelijkse aantekeningen in elektronische dagboeken (eDiary).
Van dag 26 tot dag 56 (+/- 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot einde studie (Dag 86 +/- 7 dagen)
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke bijwerking die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, inclusief eventuele afwijkingen in ECG-parameters, vitale functies of laboratoriumtests
Tot einde studie (Dag 86 +/- 7 dagen)
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot einde studie (Dag 86 +/- 7 dagen)
Tot einde studie (Dag 86 +/- 7 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1) en einde van de behandeling (dag 56 +/- 7 dagen)
QOL wordt beoordeeld door de Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Bij aanvang (dag 1) en einde van de behandeling (dag 56 +/- 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ralph Preiss, MD, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-065C202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selexipag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren