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Wirkungen von Selexipag bei Erwachsenen mit Raynaud-Phänomen als Folge von systemischer Sklerose

9. Mai 2016 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele, explorative Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selexipag bei erwachsenen Probanden mit Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Aktivität von Selexipag auf die Häufigkeit von Raynaud-Attacken bei Patienten mit Raynaud-Phänomen (RP) als Folge von systemischer Sklerose (SSc).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Investigator site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigator site
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Investigator site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Investigator site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigator site
  • Frankreich
      • Grenoble cedex, Frankreich, 38043
        • Investigator site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Investigator site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Investigator site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Investigator site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Investigator site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA11RL
        • Investigator site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS74SA
        • Investigator site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97AL
        • Investigator site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Investigator site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M55AP
        • Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren und darüber mit einer Vorgeschichte wiederholter mehrfacher wöchentlicher RP-Attacken nach SSc.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (d. h. Kind-Pugh C).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Selexipag oder Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.
  • Probanden, die Prostacyclin (Epoprostenol) oder Prostacyclin-Analoga (d. h. Treprostenol, Iloprost, Beraprost) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch einen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE-5) erhalten haben.
  • Jede Dosisänderung oder Beginn eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch: Kalziumkanalblocker, Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren, ERAs, Alpha-Blocker, Antithrombotika, NSAIDs (gelegentliche Anwendung erlaubt), Angiotensin-Converting-Enzym ( ACE)-Hemmer, Betablocker, Clonidin, systemische Kortikosteroide, Fluoxetin.
  • Schwere Niereninsuffizienz (bei Randomisierung).
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selexipag
Selexipag wird mit 200 µg zweimal täglich (b.i.d.) begonnen und alle 3 Tage in 200 µg b.i.d. hochtitriert. Erhöhungen bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) für jeden einzelnen Patienten, jedoch nicht über 1600 µg während der 3-wöchigen Titrationsphase. Daran schließt sich eine 5-wöchige Erhaltungsphase an, in der die Patienten die Behandlung mit ihrer individuellen MTD fortsetzen.
Arzneimittel: Selexipag
Filmtabletten mit 200 μg Selexipag zur zweimal täglichen oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACT-293987
Experimental: Placebo
Placebo-entsprechende Selexipag-Tabletten werden nach dem gleichen Schema wie Selexipag verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Selexipag-200-μg-Tabletten, zweimal täglich oral zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Attacken des Raynaud-Phänomens (RP) pro Woche während der Dauer der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Von Tag 26 bis Tag 56 ( +/- 7 Tage)
Die Anzahl der RP-Angriffe wird aus täglichen Einträgen in elektronischen Tagebüchern (eDiary) ermittelt.
Von Tag 26 bis Tag 56 ( +/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 86 +/- 7 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet wird, einschließlich aller Anomalien bei EKG-Parametern, Vitalfunktionen oder Labortests
Bis Studienende (Tag 86 +/- 7 Tage)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 86 +/- 7 Tage)
Bis Studienende (Tag 86 +/- 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 56 +/- 7 Tage)
QOL wird durch den Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Behandlungsende (Tag 56 +/- 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienstuhl: Ralph Preiss, MD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065C202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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