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Effetti di Selexipag negli adulti con fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica

9 maggio 2016 aggiornato da: Actelion

Uno studio esplorativo di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di selexipag in soggetti adulti con fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'attività di selexipag sulla frequenza degli attacchi di Raynaud in soggetti con fenomeno di Raynaud (RP) secondario a sclerosi sistemica (SSc).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble cedex, Francia, 38043
        • Investigator site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigator site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Investigator site
      • Paris, Francia, 75679
        • Investigator site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Investigator site
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Investigator site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigator site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Investigator site
      • Koln, Germania, 50937
        • Investigator site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Investigator site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigator site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA11RL
        • Investigator site
      • Leeds, Regno Unito, LS74SA
        • Investigator site
      • Liverpool, Regno Unito, L97AL
        • Investigator site
      • London, Regno Unito, NW32QG
        • Investigator site
      • Salford, Regno Unito, M55AP
        • Investigator site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con una storia di attacchi ripetuti di RP settimanali multipli secondari a SSc.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite.

Principali criteri di esclusione:

  • Compromissione epatica moderata o grave nota (ad es. Bambino-Pugh C).
  • Ipersensibilità nota al selexipag o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • - Soggetti che hanno ricevuto analoghi della prostaciclina (epoprostenolo) o della prostaciclina (ad es. Treprostenolo, iloprost, beraprost) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Soggetti che hanno ricevuto un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) entro 1 settimana prima della visita di screening.
  • Qualsiasi modifica della dose o inizio di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese prima della visita di screening: calcio-antagonisti, nitrati o donatori di ossido nitrico, ERA, alfa-bloccanti, agenti antitrombotici, FANS (uso occasionale consentito), enzima di conversione dell'angiotensina ( ACE) inibitori, Beta-bloccanti, Clonidina, Corticosteroidi sistemici, Fluoxetina.
  • Insufficienza renale grave (alla randomizzazione).
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selexipag
Selexipag viene iniziato a 200 µg due volte al giorno (b.i.d.) e titolato ogni 3 giorni a 200 µg b.i.d. incrementi fino alla dose massima tollerata (MTD) per ogni singolo paziente, ma non superiore a 1600 µg durante la fase di titolazione di 3 settimane. Questa è seguita da una fase di mantenimento di 5 settimane, durante la quale i pazienti continuano il trattamento alla loro MTD individuale.
Droga: Selexipag
Compresse rivestite con film contenenti 200 μg di selexipag da somministrare per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • ACT-293987
Sperimentale: Placebo
Le compresse di selexipag corrispondenti al placebo vengono somministrate secondo lo stesso programma di selexipag
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a selexipag 200 μg compresse da somministrare per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di attacchi del fenomeno di Raynaud (RP) a settimana durante il periodo di trattamento di mantenimento
Lasso di tempo: Dal giorno 26 al giorno 56 (+/- 7 giorni)
Il numero di attacchi RP è determinato dalle annotazioni giornaliere nei diari elettronici (eDiary).
Dal giorno 26 al giorno 56 (+/- 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 86 +/- 7 giorni)
Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso (AE) temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio, comprese eventuali anomalie nei parametri ECG, nei segni vitali o nei test di laboratorio
Fino alla fine dello studio (giorno 86 +/- 7 giorni)
Numero di pazienti con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 86 +/- 7 giorni)
Fino alla fine dello studio (giorno 86 +/- 7 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1) e alla fine del trattamento (Giorno 56 +/- 7 giorni)
La qualità della vita è valutata dal questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Al basale (Giorno 1) e alla fine del trattamento (Giorno 56 +/- 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ralph Preiss, MD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-065C202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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