Účinky selexipagu u dospělých s Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze
1. června 2026 aktualizováno: Actelion
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, průzkumná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti selexipagu u dospělých subjektů s Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze
Primárním cílem studie je určit aktivitu selexipagu na frekvenci Raynaudových záchvatů u subjektů s Raynaudovým fenoménem (RP) sekundárním k systémové skleróze (SSc).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Investigator Site
-
Lille, Francie, 59037
- Investigator Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigator Site
-
Paris, Francie, 75679
- Investigator Site
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Investigator Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigator Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Investigator Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Investigator Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Investigator Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA11RL
- Investigator Site
-
Leeds, Spojené království, LS74SA
- Investigator Site
-
Liverpool, Spojené království, L97AL
- Investigator Site
-
London, Spojené království, NW32QG
- Investigator Site
-
Salford, Spojené království, M55AP
- Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
- Muži a ženy ve věku 18 let a více s anamnézou opakovaných několika týdenních RP ataků sekundárních k SSc.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známé středně těžké nebo těžké poškození jater (tj. Child-Pugh C).
- Známá přecitlivělost na selexipag nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
- Jedinci, kteří dostávali prostacyklin (epoprostenol) nebo analogy prostacyklinu (tj. treprostenol, iloprost, beraprost) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekty, které dostaly inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
- Jakákoli změna dávky nebo zahájení jakéhokoli z následujících léků během 1 měsíce před screeningovou návštěvou: blokátory kalciových kanálů, nitráty nebo donory oxidu dusnatého, ERA, alfa-blokátory, antitrombotika, NSAID (příležitostné použití povoleno), enzym konvertující angiotenzin ( ACE inhibitory, beta-blokátory, klonidin, systémové kortikosteroidy, fluoxetin.
- Těžká renální insuficience (při randomizaci).
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selexipag
Selexipag se zahajuje dávkou 200 µg dvakrát denně (b.i.d.) a zvyšuje se každé 3 dny v dávce 200 µg dvakrát denně.
zvýšení až do maximální tolerované dávky (MTD) pro každého jednotlivého pacienta, ale ne nad 1600 µg během 3týdenní titrační fáze.
Poté následuje 5týdenní udržovací fáze, během níž pacienti pokračují v léčbě na své individuální MTD.
|
Potahované tablety obsahující 200 μg selexipagu k perorálnímu podání dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo odpovídající tablety selexipagu se podávají podle stejného schématu jako selexipag
|
Placebo odpovídající selexipag 200 μg tablety podávané perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet záchvatů Raynaudova fenoménu (RP) za týden během období udržovací léčby
Časové okno: Ode dne 26 do dne 56 (+/- 7 dní)
|
Počet útoků RP se zjišťuje z denních záznamů v elektronických Denících (eDiary).
|
Ode dne 26 do dne 56 (+/- 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do konce studia (86. den +/- 7 dní)
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli, včetně jakýchkoli abnormalit v parametrech EKG, vitálních funkcích nebo laboratorních testech.
|
Do konce studia (86. den +/- 7 dní)
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do konce studia (86. den +/- 7 dní)
|
Do konce studia (86. den +/- 7 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (QOL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku (1. den) a na konci léčby (56. den +/- 7 dní)
|
QOL je hodnocena dotazníkem Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
|
Na začátku (1. den) a na konci léčby (56. den +/- 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ralph Preiss, MD, Actelion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-065C202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .