Seleksipagin vaikutukset aikuisilla, joilla on systeemisen skleroosin toissijainen Raynaudin ilmiö
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkiva vaihe 2 -tutkimus seleksipagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on systeemisen skleroosin sekundaarinen Raynaud'n ilmiö
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää seleksipagin aktiivisuus Raynaudin kohtausten esiintymistiheydelle potilailla, joilla on systeemisen skleroosin (SSc) sekundaarinen Raynaudin ilmiö (RP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Investigator Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigator Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigator Site
-
Paris, Ranska, 75679
- Investigator Site
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Investigator Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigator Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Investigator Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Investigator Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Investigator Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11RL
- Investigator Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS74SA
- Investigator Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97AL
- Investigator Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
- Investigator Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M55AP
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on ollut toistuvia viikoittaisia RP-kohtauksia SSc:n vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh C).
- Tunnettu yliherkkyys seleksipagille tai saman luokan lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet prostasykliiniä (epoprostenolia) tai prostasykliinianalogeja (ts. treprostenolia, iloprostia, beraprostia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE-5) estäjää viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Seuraavien lääkkeiden annoksen muuttaminen tai aloitus kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: kalsiumkanavasalpaajat, nitraatit tai typpioksidin luovuttajat, ERA:t, alfasalpaajat, antitromboottiset aineet, tulehduskipulääkkeet (satunnainen käyttö sallittu), angiotensiinia konvertoiva entsyymi ( ACE) estäjät, beetasalpaajat, klonidiini, systeemiset kortikosteroidit, fluoksetiini.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (satunnaistuksessa).
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selexipag
Seleksipagi aloitetaan annoksella 200 µg kahdesti päivässä (b.i.d.) ja sitä titrataan joka 3. päivä 200 µg:lla kahdesti päivässä.
lisäykset kunkin yksittäisen potilaan maksimi siedettyyn annokseen (MTD) asti, mutta ei yli 1600 µg 3 viikon titrausvaiheen aikana.
Tätä seuraa 5 viikon ylläpitovaihe, jonka aikana potilaat jatkavat hoitoa omalla MTD:llään.
|
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 200 μg seleksipagia suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plaseboa vastaavia seleksipagitabletteja annetaan saman aikataulun mukaisesti kuin seleksipagia
|
Seleksipagia 200 μg:n plaseboa vastaavat tabletit suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raynaudin ilmiön (RP) kohtausten keskimääräinen määrä viikossa ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 26 päivään 56 (+/- 7 päivää)
|
RP-hyökkäysten määrä määritetään päivittäisten sähköisten päiväkirjojen (eDiary) merkintöjen perusteella.
|
Päivästä 26 päivään 56 (+/- 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (päivä 86 +/- 7 päivää)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon, mukaan lukien EKG-parametrien, elintoimintojen tai laboratoriotestien poikkeavuudet.
|
Tutkimuksen loppuun asti (päivä 86 +/- 7 päivää)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (päivä 86 +/- 7 päivää)
|
Tutkimuksen loppuun asti (päivä 86 +/- 7 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QOL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja hoidon lopussa (päivä 56 +/- 7 päivää)
|
QOL arvioidaan Scleroderma Health Assessment Questionnairella (SHAQ)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja hoidon lopussa (päivä 56 +/- 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ralph Preiss, MD, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-065C202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .