전신 경화증에 이차적인 Raynaud 현상이 있는 성인에서 Selexipag의 효과
2026년 6월 1일 업데이트: Actelion
전신 경화증에 이차적인 레이노 현상이 있는 성인 피험자에서 Selexipag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 탐색적 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 전신 경화증(SSc)에 이차적인 레이노 현상(RP)이 있는 피험자에서 레이노 공격 빈도에 대한 셀렉시팍의 활성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Investigator Site
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Berlin, 독일, 10117
- Investigator Site
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Cologne, 독일, 50937
- Investigator Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Investigator Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Investigator Site
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Mainz, 독일, 55131
- Investigator Site
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Bath, 영국, BA11RL
- Investigator Site
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Leeds, 영국, LS74SA
- Investigator Site
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Liverpool, 영국, L97AL
- Investigator Site
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London, 영국, NW32QG
- Investigator Site
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Salford, 영국, M55AP
- Investigator Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigator Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigator Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigator Site
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Paris, 프랑스, 75679
- Investigator Site
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- SSc에 이차적으로 반복되는 여러 주간 RP 발작의 이력이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 알려진 중등도 또는 중증 간 장애(즉, 차일드-푸 C).
- 셀렉시팍 또는 같은 계열의 약물 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 프로스타사이클린(에포프로스테놀) 또는 프로스타사이클린 유사체(즉, 트레프로스테놀, 일로프로스트, 베라프로스트)를 투여받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제를 투여받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다음 약물의 용량 변경 또는 시작: 칼슘 채널 차단제, 질산염 또는 산화질소 기증자, ERA's, 알파 차단제, 항혈전제, NSAID(간헐적으로 사용 허용), 안지오텐신 전환 효소( ACE) 억제제, 베타-차단제, 클로니딘, 전신 코르티코스테로이드, 플루옥세틴.
- 중증 신부전(무작위).
- 연구자의 의견으로 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀렉시팍
Selexipag는 1일 2회 200μg(b.i.d.)으로 시작하고 3일마다 200μg b.i.d.로 상향 적정합니다.
각 개별 환자의 최대 내약 용량(MTD)까지 증가하지만 3주 적정 단계 동안 1600µg을 초과하지 않습니다.
이후 5주간의 유지 관리 단계가 이어지며, 이 기간 동안 환자는 개별 MTD에서 치료를 계속합니다.
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셀렉시팍 200㎍ 함유 필름코팅정으로 1일 2회 경구투여
다른 이름들:
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실험적: 위약
위약 매칭 셀렉시팍 정제는 셀렉시팍과 동일한 일정에 따라 투여됩니다.
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위약 매칭 셀렉시팍 200μg 정제를 1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 치료 기간 동안 주당 평균 레이노 현상(RP) 발작 횟수
기간: 26일부터 56일까지(+/- 7일)
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RP 공격 횟수는 전자 다이어리(eDiary)의 일일 항목에서 결정됩니다.
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26일부터 56일까지(+/- 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 연구 종료까지(86일 +/- 7일)
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치료 관련 부작용은 ECG 매개변수, 활력 징후 또는 실험실 검사의 이상을 포함하여 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 모든 부작용(AE)입니다.
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연구 종료까지(86일 +/- 7일)
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치료 중 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 연구 종료까지(86일 +/- 7일)
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연구 종료까지(86일 +/- 7일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료 시점(56일 +/- 7일)
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QOL은 SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire)로 평가합니다.
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기준선(1일) 및 치료 종료 시점(56일 +/- 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ralph Preiss, MD, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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