Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Selexipag hos voksne med Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose

9. mai 2016 oppdatert av: Actelion

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, utforskende fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Selexipag hos voksne personer med Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose

Hovedmålet med studien er å bestemme aktiviteten til selexipag på Raynauds angrepsfrekvens hos personer med Raynauds fenomen (RP) sekundært til systemisk sklerose (SSc).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble cedex, Frankrike, 38043
        • Investigator site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigator site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Investigator site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Investigator site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Investigator site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA11RL
        • Investigator site
      • Leeds, Storbritannia, LS74SA
        • Investigator site
      • Liverpool, Storbritannia, L97AL
        • Investigator site
      • London, Storbritannia, NW32QG
        • Investigator site
      • Salford, Storbritannia, M55AP
        • Investigator site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Investigator site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigator site
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Investigator site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigator site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og over med en historie med tilbakevendende flere ukentlige RP-anfall sekundært til SSc.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kjent moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh C).
  • Kjent overfølsomhet overfor selexipag eller legemidler av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Personer som har mottatt prostacyklin (epoprostenol) eller prostacyklinanaloger (dvs. treprostenol, iloprost, beraprost) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Personer som har mottatt en fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmer innen 1 uke før screeningbesøket.
  • Enhver doseendring eller initiering av noen av følgende legemidler innen 1 måned før screeningbesøket: Kalsiumkanalblokkere, Nitrater eller nitrogenoksiddonorer, ERA, alfablokkere, antitrombotiske midler, NSAIDs (sporadiske bruk tillatt), angiotensinkonverterende enzym ( ACE)-hemmere, betablokkere, klonidin, systemiske kortikosteroider, fluoksetin.
  • Alvorlig nyresvikt (ved randomisering).
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selexipag
Selexipag initieres ved 200 µg to ganger daglig (b.i.d.) og opptitreres hver 3. dag i 200 µg b.i.d. øker opp til maksimal tolerert dose (MTD) for hver enkelt pasient, men ikke over 1600 µg i løpet av den 3-ukers titreringsfasen. Dette etterfølges av en 5-ukers vedlikeholdsfase, hvor pasienter fortsetter behandlingen ved sin individuelle MTD.
Legemiddel: Selexipag
Filmdrasjerte tabletter som inneholder 200 μg selexipag som skal administreres oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • ACT-293987
Eksperimentell: Placebo
Placebo-matchende selexipag-tabletter administreres i henhold til samme tidsplan som selexipag
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende selexipag 200 μg tabletter som skal administreres oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall Raynauds fenomen (RP) angrep per uke i vedlikeholdsbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra dag 26 til dag 56 (+/- 7 dager)
Antall RP-angrep bestemmes fra daglige oppføringer i elektroniske dagbøker (eDiary).
Fra dag 26 til dag 56 (+/- 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil studieslutt (dag 86 +/- 7 dager)
En behandlingsutviklet bivirkning er enhver uønsket hendelse (AE) som er midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen, inkludert eventuelle abnormiteter i EKG-parametre, vitale tegn eller laboratorietester.
Inntil studieslutt (dag 86 +/- 7 dager)
Antall pasienter med behandlingsutløste alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil studieslutt (dag 86 +/- 7 dager)
Inntil studieslutt (dag 86 +/- 7 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (dag 56 +/- 7 dager)
QOL vurderes av Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Ved baseline (dag 1) og slutten av behandlingen (dag 56 +/- 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studiestol: Ralph Preiss, MD, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-065C202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selexipag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere