RA における治療対象者: アドオプションとアドヒアランスを改善するためのコラボレーション (TRACTION)

米国内の 12 のリウマチ診療所が、Learning Collaborative (LC) に参加するために募集されます。 適格な診療所には、少なくとも 50 人の関節リウマチ患者、少なくとも 2 人のリウマチ専門医、および電子カルテまたはタイプされたメモが含まれます。 各プラクティスは、フェーズ 1 (最初の 9 か月) またはフェーズ 2 (2 番目の 9 か月) のいずれかで介入を受けるように無作為化されます。

このコラボレーションは、一連の 9 つの学習セッション (1 つは対面で実施され、残りはウェビナーを介して実施される) のほか、通常のコーチング セッションと共同セッションで構成されます。 共同作業の構造は、各学習セッションが、Treat-to-Target (TTT) の採用に対する一般的な障壁に対処するリソース、専門知識、およびベスト プラクティスに焦点を当てるようなものになります。 フォローアップのコーチングと共同セッションは、プロバイダーが自分の実践やお互いから学んだことを振り返る機会を提供します。

最初の学習セッションは 1 日の対面式ミーティングで、改善のためのモデルにチームを誘導し、変更パッケージとその内容を説明し、計画・実行・検討のアイデアを開発することに焦点を当てたチーム構築活動を実施しました。行為 (PDSA) サイクル、およびチーム間の学習活動。 (PDSA サイクルとは、品質改善プロセスの一部として実行される、4 つの段階を使用した変更のテストを指します。) この日は主にディスカッション セッションで構成され、TTT、疾患活動性対策、共有意思決定に関するいくつかの講義は、チームが変更パッケージの内容に慣れるのに役立ちました。 チームが提案された変更テストとこれまでの結果について、専門家からフィードバックを得る十分な時間はありました。 その後の学習セッションは、ウェビナーを介して実施されました。

Learning Collaborative 用の Web ベースのコラボレーション ツールを開発しました。 チーム間で共有されるコンテンツ (つまり、主要なリソース、PDSA) を管理し、毎月の改善指標を表示し、会話の「スレッド」を含むディスカッション ボードを提供するのに役立ちました。 このツールは、すべてのラーニング セッションで使用されました。

Collaborative のセッションで特定の患者データが特定されることはなく、参加しているプロバイダー間で特定の患者データが共有されることはありません。 医療提供者は相互にやり取りして、一般的な診療パターンや行動を共有できますが、患者の機密情報は共有されません。

介入は 2 段階で行われます。 フェーズ 1 では、5 つのプラクティスのグループ [コホート 1] が共同作業を開始し、これは 9 か月続きます。 9 か月後、残りのプラクティス [コホート 2] からフェーズ 2 が開始され、コホート 1 と同じ内容の 2 回目の共同作業が開始され、2 回目の共同作業も完了するまでに 9 か月かかります。 コホート 1 とコホート 2 の共同グループは、相互に何の相互作用もありませんが、介入の最初の 9 か月間、コホート 2 はコホート 1 の同時対照として機能します。

匿名化されたデータが参加サイトから収集され、チャート レビュー抽象化ツールを使用して学習共同介入の前後で TTT の実践が比較されます。 このツールには 4 つの項目があります。1) 治療ターゲットの文書化。 2) 共有された意思決定の文書化; 3) 疾患活動性指標の文書化; 4) この情報が治療決定の指針となったという証拠。 このツールは、フェーズ 1 の開始直前の 2 か月間の訪問と、フェーズ 1 の終了直前の 2 か月間の訪問を評価するために使用されます。ベースラインからフォローアップまでの変化スコアが計算されます。 TTT の実施における変化の範囲は、-4 (ベースラインの 4 からフォローアップの 0 に悪化) から +4 (ベースラインの 0 からフォローアップの 4 に改善) までさまざまです。 したがって、変更スコアの範囲は、9 ポイントの序数スケールである -4 から +4 になります。 ベースラインの訪問は、フェーズ 1 の開始前 (2015 年 1 月) の 2 か月以内の患者の訪問と見なされます。 この期間に複数の訪問がある場合は、2015 年 1 月 (研究の開始) に最も近い訪問のメモが評価されます。 フェーズ 1 の訪問の終了は、2015 年 11 月 1 日の 2 か月前までの訪問と見なされます。 繰り返しますが、この時間枠内に複数の訪問がある場合は、2015 年 10 月 1 日に最も近い訪問のメモが評価されます。 各サイトでのパフォーマンスを評価する際に、これら 2 つの時間枠内に訪問が記録されている RA 患者の医療記録をランダムに抽出します。

また、患者と医療提供者の相互作用と共有された意思決定に対する満足度を評価するために、患者と医療提供者から調査が収集されます。 RA 患者は各サイトで無作為に選択され、3 項目のコラボレーション スケールを使用して、共有された意思決定プロセスに対する満足度を評価するアンケートに回答しました。 これはフェーズ I の開始時に実施され、フェーズ 1 の終了時に再評価されます。 同様に、両方のグループのすべてのサイトから Learning Collaborative に関与するプロバイダーに、このアンケートの修正版に記入するよう依頼しました。これも、フェーズ 1 の終わりに再評価されます。 フェーズ 2 で評価する予定の唯一の結果は、TTT 実装の主要な結果と患者の協力率の尺度です。

一次分析では、Learning Collaborative サイトの主要な成果を対照サイトと比較します。 Learning Collaborative アームの TTT の実装における平均変化は、線形混合モデルを使用してクラスター内相関を考慮した後、コントロール アームの TTT の実装と比較されます。 結果変数が序数である場合、正規性の仮定に違反する可能性がありますが、線形混合モデルは、提案されたサンプル サイズに対して有効である必要があります。 治療アームは、対象の露出になります。 モデルに含まれる共変量には、プロバイダー レベルの特性 (年齢、性別、トレーニングなど)、患者レベルの特性 (年齢、性別、ベースラインの疾患活動性、ベースラインの RA 薬)、およびベースラインで不均衡であることが判明したその他の共変量が含まれます。 これらの特性は、治療アームへのランダムな割り当てを考えるとバランスが取れている必要がありますが、各アームのセンターの数が少ないため、ベースラインの違いの可能性があり、したがって調整の理論的根拠が生じます。 同様に、二次結果 (二分変数) については、二項結果の一般化線形混合モデルを使用します。

試験は、主要な結果 (学習共同介入と対照サイト間の TTT 実装の変化の推定差) に基づいて強化されています。 他のいくつかの仮定が、サンプル サイズの推定を支えています。 第一に、対照グループは、20-40% の介入グループの変化と比較して、TTT の実施にまったくまたはわずかな変化 (0-5%) の変化しかないでしょう。 . 次に、介入グループに 5 つのサイトを含め、対照グループに 6 つのサイトを含めます。 各診療におけるプロバイダーの平均数は 5 であると想定し、特定のプロバイダー内の患者間に実質的なクラスター内相関 (ICC) があると予想します。 以前の研究に基づいて、ICC の範囲は 0.1 ～ 0.3 であると控えめに想定しています。 第 3 に、有意水準 (アルファ) は両側 0.05 で、目標検出力は 80% です。

これらの仮定に基づいて、提案された試験のサンプルサイズを推定しました。 意味のある違いを検出するために必要な医療提供者ごとの必要な患者数は、一連の仮定ごとに計算されました。 これらの推定値に基づいて、80% の検出力を達成するのに十分なサンプルサイズを確保するために、資格のある訪問を持つプロバイダーごとに無作為に 6 人の患者を確認します。