Treat-to-target i RA: Samarbejde for at forbedre adOption og overholdelse (TRACTION)

Tolv reumatologiske praksisser rundt om i USA vil blive rekrutteret til at deltage i et Learning Collaborative (LC). Støtteberettigede praksisser vil have mindst 50 reumatoid arthritispatienter, mindst 2 reumatologer og en elektronisk sygejournal eller maskinskrevne noter. Hver praksis vil blive randomiseret til at modtage interventionen i enten fase 1 (første 9 måneder) eller fase 2 (anden 9 måneder).

Samarbejdet vil bestå af en række af 9 læringssessioner (1 afholdt ansigt til ansigt, de resterende gennemført via webinar) samt regelmæssige coachingsessioner og samarbejdssessioner. Strukturen af ​​samarbejdet vil være sådan, at hver læringssession vil fokusere på ressourcer, ekspertise og bedste praksis, der adresserer fælles barrierer for Treat-to-Target (TTT) adoption. De opfølgende coaching- og samarbejdssessioner vil give udbyderne mulighed for at reflektere over, hvad de har lært af deres egen praksis og af hinanden.

Den første læringssession var et endags møde ansigt til ansigt, der bestod i at orientere teamene til modellen for forbedring, beskrive forandringspakken og dens indhold, gennemføre teambuildingsaktiviteter med fokus på at udvikle ideer til plan-gøre-studie- act (PDSA) cykler og læringsaktiviteter på tværs af teams. (PDSA-cyklusserne refererer til forandringstests ved hjælp af fire trin, der udføres som en del af en kvalitetsforbedringsproces.) Dagen bestod primært af diskussionssessioner og adskillige foredrag om TTT, sygdomsaktivitetsmål og fælles beslutningstagning hjalp med at orientere teams om indholdet af Change Package. Der var rigelig tid til teams til at få feedback fra ekspertfakultetet på deres foreslåede test af ændringer og resultater til dato. Efterfølgende læringssessioner blev gennemført via webinar.

Vi udviklede et webbaseret samarbejdsværktøj til Learning Collaborative. Det hjalp med at administrere indhold, der blev delt på tværs af teams (dvs. nøgleressourcer, PDSA'er), viste månedlige forbedringsmålinger og gav et diskussionsforum med samtaletråde. Værktøjet blev brugt i alle læringssessioner.

Specifikke patientdata vil aldrig blive identificeret i sessionerne i Collaborative, og ingen specifikke patientdata vil blive delt mellem de deltagende udbydere. Udbydere vil være i stand til at interagere med hinanden for at dele generelle praksismønstre og adfærd, men følsomme patientoplysninger vil ikke blive delt.

Indsatsen vil foregå i 2 faser. I fase 1 vil en gruppe af 5 praksisser [Kohorte 1] igangsætte samarbejdet, som varer 9 måneder. Efter 9 måneder påbegyndes fase 2 med de resterende praksisser [Kohorte 2] der starter det andet samarbejde med samme indhold som kohorte 1, og det andet samarbejde vil også tage 9 måneder at gennemføre. Kohorte 1 og kohorte 2 samarbejdsgrupper vil ikke have nogen interaktion med hinanden, men kohorte 2 vil fungere som en sideløbende kontrol til kohorte 1 i de første 9 måneder af interventionen.

Afidentificerede data vil blive indsamlet fra deltagende websteder for at sammenligne TTT-praksis før og efter Learning Collaborative-interventionen ved hjælp af et abstraktionsværktøj til diagramgennemgang. Værktøjet har fire elementer: 1) dokumentation af et behandlingsmål; 2) dokumentation af fælles beslutningstagning; 3) dokumentation af et sygdomsaktivitetsmål; og 4) bevis for, at denne information styrede behandlingsbeslutninger. Dette værktøj vil blive brugt til at bedømme besøget i de to måneder umiddelbart før starten af ​​fase 1 og besøget i de to måneder umiddelbart før afslutningen af ​​fase 1; en ændringsscore mellem baseline til opfølgning vil blive beregnet. Omfanget af ændringer i implementeringen af ​​TTT kan variere fra -4 (forværring fra 4 ved baseline til 0 ved opfølgning) til +4 (forbedring fra 0 ved baseline til 4 ved opfølgning). Således vil intervallet for forandringsscore være fra -4 til +4, en 9-punkts ordinær skala. Baselinebesøget vil blive betragtet som patientbesøget inden for to måneder før starten af ​​fase 1 (januar 2015). Hvis der er flere besøg inden for denne tidsramme, vil notatet for besøget nærmest januar 2015 (start af undersøgelsen) blive vurderet. Afslutningen af ​​fase 1-besøget vil blive betragtet som besøget inden for to måneder før den 1. november 2015. Igen, hvis der er flere besøg inden for denne tidsramme, vil noten for besøget, der ligger nærmest den 1. oktober 2015, blive vurderet. Når vi vurderer ydeevnen på hvert sted, vil vi tilfældigt stikprøve medicinske journaler fra patienter med RA, som har besøg dokumenteret inden for disse to tidsrammer.

Der vil også blive indsamlet undersøgelser fra patienter og udbydere for at vurdere tilfredsheden med patient-leverandør-interaktionen og fælles beslutningstagning. RA-patienter blev tilfældigt udvalgt på hvert sted for at udfylde et spørgeskema, der vurderede deres tilfredshed med den fælles beslutningsproces ved hjælp af tre-emne collaboRATE-skalaen. Dette blev udført i starten af ​​fase I og vil blive revurderet i slutningen af ​​fase 1. På samme måde bad vi udbydere involveret i Learning Collaborative fra alle websteder i begge grupper om at udfylde en ændret version af dette spørgeskema; dette vil også blive revurderet i slutningen af ​​fase 1. I løbet af fase 2 er de eneste resultater, vi planlægger at vurdere, det primære resultat af TTT-implementering samt patientens samarbejdsskala.

Den primære analyse vil sammenligne det primære resultat blandt Learning Collaborative sites med kontrolsites. Den gennemsnitlige ændring i implementeringen af ​​TTT for Learning Collaborative-armen vil blive sammenlignet med implementeringen af ​​TTT for kontrolarmen efter at have taget højde for intra-cluster-korrelation ved brug af lineære blandede modeller. Selvom normalitetsantagelsen kan blive overtrådt, når udfaldsvariablen er ordinal, bør lineære blandede modeller stadig være gyldige for den foreslåede stikprøvestørrelse. Behandlingsarmen vil være eksponeringen af ​​interesse. Kovariater inkluderet i modellen vil omfatte karakteristika på udbyderniveau (såsom alder, køn, træning), karakteristika på patientniveau (alder, køn, baseline sygdomsaktivitet, baseline RA-lægemidler) og andre kovariater, der er fundet ubalancerede ved baseline. Selvom disse karakteristika bør afbalanceres givet den tilfældige tildeling til behandlingsarmen, åbner det lille antal centre i hver arm muligheden for baseline forskelle og dermed begrundelsen for justering. Tilsvarende vil vi for de sekundære udfald (dikotome variable) bruge generaliserede lineære blandede modeller for binære udfald.

Forsøget er blevet drevet baseret på det primære resultat - den estimerede forskel i ændring i TTT-implementering mellem Learning Collaborative-interventionen og kontrolstederne. Adskillige andre antagelser understøtter estimeringen af ​​stikprøvestørrelsen. For det første ville kontrolgruppen have ingen eller kun lille ændring (0-5 %) ændring i implementeringen af ​​TTT sammenlignet med en ændring i interventionsgruppen på 20-40 %, et forbedringsniveau observeret i et lignende tidligere forsøg med en Learning Collaborative . For det andet vil vi inkludere 5 steder i interventionsgruppen og 6 i kontrolgruppen. Vi antager, at det gennemsnitlige antal udbydere i hver praksis er 5, og forventer, at der ville være betydelig intra-klynge korrelation (ICC) blandt patienter inden for en given udbyder. Vi antager konservativt, at et interval for ICC er 0,1-0,3 baseret på tidligere arbejde. For det tredje ville det signifikante niveau (alfa) være tosidet 0,05, og målstyrken ville være 80%.

Baseret på disse antagelser estimerede vi stikprøvestørrelser for det foreslåede forsøg. Det nødvendige antal patienter pr. udbyder, der var nødvendigt for at opdage meningsfulde forskelle, blev beregnet for hvert sæt antagelser. Baseret på disse estimater vil vi gennemgå tilfældige 6 patienter pr. udbyder med kvalificerede besøg for at sikre en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at opnå 80 % effekt.