Treat-to-target en RA: Colaboración para mejorar la opción de publicidad y la adherencia (TRACTION)

Se reclutarán doce prácticas de reumatología en los EE. UU. para participar en un Learning Collaborative (LC). Las prácticas elegibles tendrán al menos 50 pacientes con artritis reumatoide, al menos 2 reumatólogos y un registro médico electrónico o notas mecanografiadas. Cada práctica será aleatoria para recibir la intervención en la fase 1 (primeros 9 meses) o fase 2 (segundos 9 meses).

La colaboración consistirá en una serie de 9 sesiones de aprendizaje (1 realizada cara a cara, el resto realizada a través de un seminario web), así como sesiones regulares de entrenamiento y sesiones colaborativas. La estructura de la colaboración será tal que cada sesión de aprendizaje se centrará en los recursos, la experiencia y las mejores prácticas que abordan las barreras comunes para la adopción de Treat-to-Target (TTT). Las sesiones de asesoramiento y colaboración de seguimiento darán a los proveedores la oportunidad de reflexionar sobre lo que han aprendido de sus propias prácticas y de los demás.

La primera Sesión de Aprendizaje fue una reunión presencial de un día que consistió en orientar a los equipos sobre el Modelo de Mejora, describir el Paquete de Cambio y su contenido, realizar actividades de formación de equipos enfocadas en desarrollar ideas para planificar, hacer, estudiar y Act (PDSA), ciclos y actividades de aprendizaje entre equipos. (Los ciclos PDSA se refieren a pruebas de cambio, utilizando cuatro etapas, que se realizan como parte de un proceso de mejora de la calidad). El día consistió principalmente en sesiones de discusión y varias conferencias sobre TTT, medidas de actividad de la enfermedad y toma de decisiones compartida ayudaron a orientar a los equipos hacia el contenido del Paquete de Cambio. Hubo tiempo suficiente para que los equipos obtuvieran comentarios de profesores expertos sobre sus pruebas de cambio propuestas y los resultados hasta la fecha. Las sesiones de aprendizaje posteriores se llevaron a cabo a través de seminarios web.

Desarrollamos una herramienta colaborativa basada en la web para Learning Collaborative. Ayudó a administrar los contenidos que se comparten entre los equipos (es decir, recursos clave, PDSA), mostró métricas de mejora mensuales y proporcionó un foro de discusión con "hilos" de conversación. La herramienta se utilizó en todas las Sesiones de Aprendizaje.

Los datos de pacientes específicos nunca se identificarán en las sesiones de la Colaborativa, y no se compartirán datos de pacientes específicos entre los proveedores participantes. Los proveedores podrán interactuar entre sí para compartir patrones y comportamientos de práctica general, pero no se compartirá información confidencial del paciente.

La intervención se realizará en 2 fases. En la fase 1, un grupo de 5 prácticas [Cohorte 1] iniciará el colaborativo, que tendrá una duración de 9 meses. Después de 9 meses, la fase 2 comenzará con las prácticas restantes [Cohorte 2] iniciando la segunda colaborativa del mismo contenido que la cohorte 1, y la segunda colaborativa también tardará 9 meses en completarse. Los grupos colaborativos de la cohorte 1 y la cohorte 2 no tendrán ninguna interacción entre sí, pero la cohorte 2 servirá como control concurrente con la cohorte 1 en los primeros 9 meses de la intervención.

Los datos no identificados se recopilarán de los sitios participantes para comparar las prácticas de TTT antes y después de la intervención de aprendizaje colaborativo utilizando una herramienta de abstracción de revisión de gráficos. La herramienta tiene cuatro elementos: 1) documentación de un objetivo de tratamiento; 2) documentación de la toma de decisiones compartida; 3) documentación de una medida de actividad de la enfermedad; y 4) evidencia de que esta información guió las decisiones de tratamiento. Esta herramienta se utilizará para calificar la visita en los dos meses inmediatamente anteriores al inicio de la Fase 1 y la visita en los dos meses inmediatamente anteriores al final de la Fase 1; se calculará una puntuación de cambio entre el inicio y el seguimiento. El rango de cambio en la implementación de TTT puede variar de -4 (empeoramiento de 4 al inicio a 0 en el seguimiento) a +4 (mejoría de 0 al inicio a 4 en el seguimiento). Por lo tanto, el rango de puntajes de cambio será de -4 a +4, una escala ordinal de 9 puntos. Se considerará visita de referencia la visita del paciente dentro de los dos meses anteriores al inicio de la Fase 1 (enero de 2015). Si hay varias visitas en este período de tiempo, se evaluará la nota de la visita más próxima a enero de 2015 (inicio del estudio). Se considerará visita de finalización de la Fase 1 la visita dentro de los dos meses anteriores al 1 de noviembre de 2015. De nuevo, si hay varias visitas en este período de tiempo, se evaluará la nota de la visita más próxima al 1 de octubre de 2015. Al evaluar el desempeño en cada sitio, tomaremos muestras aleatorias de los registros médicos de los pacientes con AR que tienen visitas documentadas dentro de estos dos marcos de tiempo.

También se recopilarán encuestas de pacientes y proveedores para evaluar la satisfacción con la interacción paciente-proveedor y la toma de decisiones compartida. Los pacientes con AR fueron seleccionados al azar en cada sitio para completar un cuestionario que calificaba su satisfacción con el proceso de toma de decisiones compartida utilizando la escala CollaboRATE de tres ítems. Esto se llevó a cabo al comienzo de la Fase I y se volverá a evaluar al final de la Fase 1. De manera similar, les pedimos a los proveedores involucrados en Learning Collaborative de todos los sitios en ambos grupos que completaran una versión modificada de este cuestionario; esto también se volverá a evaluar al final de la Fase 1. Durante la Fase 2, los únicos resultados que planeamos evaluar son el resultado principal de la implementación de TTT, así como la escala de colaboración del paciente.

El análisis primario comparará el resultado primario entre los sitios de Learning Collaborative con los sitios de control. El cambio medio en la implementación de TTT para el brazo colaborativo de aprendizaje se comparará con la implementación de TTT para el brazo de control después de tener en cuenta la correlación entre grupos mediante modelos mixtos lineales. Aunque la suposición de normalidad puede violarse cuando la variable de resultado es ordinal, los modelos mixtos lineales aún deberían ser válidos para el tamaño de muestra propuesto. El brazo de tratamiento será la exposición de interés. Las covariables incluidas en el modelo incluirán características a nivel del proveedor (como edad, sexo, capacitación), características a nivel del paciente (edad, sexo, actividad inicial de la enfermedad, medicamentos para la AR iniciales) y otras covariables que se encuentren desequilibradas al inicio. Si bien estas características deben equilibrarse dada la asignación aleatoria al brazo de tratamiento, el pequeño número de centros en cada brazo abre la posibilidad de diferencias de referencia y, por lo tanto, la justificación para el ajuste. De manera similar, para los resultados secundarios (variables dicotómicas), utilizaremos modelos mixtos lineales generalizados para resultados binarios.

El ensayo se basó en el resultado primario: la diferencia estimada en el cambio en la implementación de TTT entre la intervención de Learning Collaborative y los sitios de control. Varios otros supuestos sustentan la estimación del tamaño de la muestra. En primer lugar, el grupo de control no tendría cambios o solo cambios pequeños (0-5 %) en la implementación de TTT en comparación con un cambio en el grupo de intervención del 20-40 %, un nivel de mejora observado en un ensayo anterior similar que utilizó un aprendizaje colaborativo. . En segundo lugar, incluiremos 5 sitios en el grupo de intervención y 6 en el grupo de control. Suponemos que el número promedio de proveedores en cada práctica es 5, y esperamos que haya una correlación intragrupo (ICC) sustancial entre los pacientes dentro de un proveedor determinado. Asumimos de manera conservadora que un rango de ICC es 0.1-0.3 basado en trabajos previos. En tercer lugar, el nivel significativo (alfa) sería de 0,05 de dos colas y el poder objetivo sería del 80 %.

Sobre la base de estas suposiciones, estimamos los tamaños de muestra para el ensayo propuesto. El número requerido de pacientes por proveedor necesario para detectar diferencias significativas se calculó para cada conjunto de suposiciones. Con base en estas estimaciones, revisaremos 6 pacientes aleatorios por proveedor con visitas elegibles para garantizar un tamaño de muestra adecuado para lograr un poder del 80 %.