Tratamento para o alvo na AR: Colaboração para melhorar a opção de ad e adesão (TRACTION)

Doze consultórios de reumatologia nos EUA serão recrutados para participar de um Learning Collaborative (LC). Práticas elegíveis terão pelo menos 50 pacientes com artrite reumatóide, pelo menos 2 reumatologistas e um registro médico eletrônico ou notas digitadas. Cada clínica será randomizada para receber a intervenção na fase 1 (primeiros 9 meses) ou na fase 2 (segundos 9 meses).

A colaboração consistirá em uma série de 9 Sessões de Aprendizagem (1 realizada presencialmente, as demais realizadas via webinar), bem como sessões regulares de coaching e sessões colaborativas. A estrutura do colaborativo será tal que cada sessão de aprendizado se concentrará em recursos, experiência e melhores práticas que abordam barreiras comuns à adoção de Tratar até o Alvo (TTT). As sessões de coaching e colaboração de acompanhamento darão aos provedores a oportunidade de refletir sobre o que aprenderam com suas próprias práticas e uns com os outros.

A primeira Sessão de Aprendizagem foi um encontro presencial de um dia que consistiu em orientar as equipes para o Modelo de Melhoria, descrever o Pacote de Mudança e seu conteúdo, realizar atividades de team building com foco no desenvolvimento de ideias para planejar-fazer-estudo- ciclos de ação (PDSA) e atividades de aprendizado entre equipes. (Os ciclos PDSA referem-se a testes de mudança, usando quatro estágios, que são realizados como parte de um processo de melhoria de qualidade.) O dia consistiu principalmente em sessões de discussão e várias palestras sobre TTT, medidas de atividade da doença e tomada de decisão compartilhada ajudaram a orientar as equipes para o conteúdo do Pacote de Mudança. Houve tempo suficiente para que as equipes obtivessem feedback de professores especialistas em seus testes propostos de mudança e resultados até o momento. As Sessões de Aprendizagem subsequentes foram conduzidas via webinar.

Desenvolvemos uma ferramenta colaborativa baseada na web para o Learning Collaborative. Ele ajudou a gerenciar o conteúdo compartilhado entre as equipes (ou seja, recursos principais, PDSAs), exibiu métricas de melhoria mensal e forneceu um quadro de discussão com "tópicos" de conversa. A ferramenta foi utilizada em todas as Sessões de Aprendizagem.

Dados específicos do paciente nunca serão identificados nas sessões do Colaborativo e nenhum dado específico do paciente será compartilhado entre os provedores participantes. Os provedores poderão interagir uns com os outros para compartilhar padrões e comportamentos de clínica geral, mas as informações confidenciais do paciente não serão compartilhadas.

A intervenção será realizada em 2 fases. Na fase 1, um grupo de 5práticas [Coorte 1] iniciará o colaborativo, que terá duração de 9 meses. Após 9 meses, a fase 2 começará com as práticas restantes [Coorte 2] iniciando a segunda colaboração do mesmo conteúdo da coorte 1, e a segunda colaboração também levará 9 meses para ser concluída. Os grupos colaborativos da coorte 1 e da coorte 2 não terão nenhuma interação entre si, mas a coorte 2 servirá como um controle concorrente para a coorte 1 nos primeiros 9 meses da intervenção.

Os dados não identificados serão coletados dos sites participantes para comparar as práticas de TTT antes e depois da intervenção de Aprendizagem Colaborativa usando uma ferramenta de abstração de revisão de gráficos. A ferramenta possui quatro itens: 1) documentação de um alvo de tratamento; 2) documentação da tomada de decisão compartilhada; 3) documentação de uma medida de atividade da doença; e 4) evidências de que essas informações orientaram as decisões de tratamento. Esta ferramenta será utilizada para classificar a visita nos dois meses imediatamente anteriores ao início da Fase 1 e a visita nos dois meses imediatamente anteriores ao final da Fase 1; uma pontuação de alteração entre a linha de base e o acompanhamento será calculada. O intervalo de mudança na implementação do TTT pode variar de -4 (piora de 4 na linha de base para 0 no acompanhamento) a +4 (melhoria de 0 na linha de base para 4 no acompanhamento). Assim, o intervalo de pontuações de mudança será de -4 a +4, uma escala ordinal de 9 pontos. A visita inicial será considerada a visita do paciente dentro de dois meses antes do início da Fase 1 (janeiro de 2015). Se houver várias visitas neste período, será avaliada a nota da visita mais próxima de janeiro de 2015 (início do estudo). O final da visita da Fase 1 será considerado a visita dentro de dois meses antes de 1º de novembro de 2015. Novamente, se houver várias visitas nesse período, a nota da visita mais próxima de 1º de outubro de 2015 será avaliada. Ao avaliar o desempenho em cada local, iremos amostrar aleatoriamente os prontuários de pacientes com AR que tiveram visitas documentadas dentro desses dois períodos de tempo.

Também serão coletadas pesquisas de pacientes e provedores para avaliar a satisfação com a interação paciente-profissional e a tomada de decisão compartilhada. Os pacientes com AR foram selecionados aleatoriamente em cada local para preencher um questionário avaliando sua satisfação com o processo de tomada de decisão compartilhada usando a escala de colaboração de três itens. Isso foi realizado no início da Fase I e será reavaliado no final da Fase 1. Da mesma forma, pedimos aos provedores envolvidos no Learning Collaborative de todos os sites em ambos os grupos para preencher uma versão modificada deste questionário; isso também será reavaliado no final da Fase 1. Durante a Fase 2, os únicos resultados que planejamos avaliar são o resultado primário da implementação do TTT, bem como a escala de colaboração do paciente.

A análise primária comparará o resultado primário entre os sites de Aprendizagem Colaborativa com os sites de controle. A mudança média na implementação de TTT para o braço Learning Collaborative será comparada com a implementação de TTT para o braço de controle após contabilizar a correlação intra-cluster usando modelos mistos lineares. Embora a suposição de normalidade possa ser violada quando a variável de resultado é ordinal, modelos lineares mistos ainda devem ser válidos para o tamanho da amostra proposto. O braço de tratamento será a exposição de interesse. As covariáveis ​​incluídas no modelo incluirão características no nível do provedor (como idade, sexo, treinamento), características no nível do paciente (idade, sexo, atividade da doença de base, medicamentos para AR de base) e outras covariáveis ​​consideradas desequilibradas na linha de base. Embora essas características devam ser equilibradas devido à atribuição aleatória ao braço de tratamento, o pequeno número de centros em cada braço abre a possibilidade de diferenças na linha de base e, portanto, a justificativa para o ajuste. Da mesma forma, para os resultados secundários (variáveis ​​dicotômicas), usaremos modelos mistos lineares generalizados para resultados binários.

O estudo foi desenvolvido com base no resultado primário - a diferença estimada na mudança na implementação do TTT entre a intervenção de Aprendizagem Colaborativa e os locais de controle. Vários outros pressupostos sustentam a estimativa do tamanho da amostra. Primeiro, o grupo de controle não teria nenhuma ou apenas uma pequena mudança (0-5%) na implementação do TTT em comparação com uma mudança no grupo de intervenção de 20-40%, um nível de melhoria observado em um teste anterior semelhante usando um Learning Collaborative . Em segundo lugar, incluiremos 5 locais no grupo de intervenção e 6 no grupo de controle. Assumimos que o número médio de provedores em cada clínica é 5 e esperamos que haja uma correlação intragrupo (ICC) substancial entre os pacientes dentro de um determinado provedor. Assumimos conservadoramente que uma faixa de ICC é de 0,1-0,3 com base em trabalhos anteriores. Em terceiro lugar, o nível significativo (alfa) seria de 0,05 bilateral e o poder do objetivo seria de 80%.

Com base nessas suposições, estimamos os tamanhos das amostras para o estudo proposto. O número necessário de pacientes por provedor necessário para detectar diferenças significativas foi calculado para cada conjunto de suposições. Com base nessas estimativas, revisaremos 6 pacientes aleatórios por provedor com visitas elegíveis para garantir um tamanho de amostra adequado para atingir 80% de poder.