Treat-to-target i RA: Samarbeid for å forbedre annonsealternativer og etterlevelse (TRACTION)

Tolv revmatologiske praksiser rundt om i USA vil bli rekruttert til å delta i et Learning Collaborative (LC). Kvalifiserte praksiser vil ha minst 50 revmatoid artrittpasienter, minst 2 revmatologer og en elektronisk journal eller maskinskrevne notater. Hver praksis vil bli randomisert til å motta intervensjonen i enten fase 1 (første 9 måneder) eller fase 2 (andre 9 måneder).

Samarbeidet vil bestå av en serie på 9 læringsøkter (1 gjennomført ansikt til ansikt, de resterende gjennomført via webinar) samt vanlige coachingøkter og samarbeidsøkter. Strukturen i samarbeidet vil være slik at hver læringsøkt vil fokusere på ressurser, ekspertise og beste praksis som adresserer vanlige barrierer for å ta i bruk Treat-to-Target (TTT). Oppfølgingscoachingen og samarbeidsøktene vil gi tilbyderne mulighet til å reflektere over hva de har lært av egen praksis og av hverandre.

Den første læringsøkten var et en-dags møte ansikt til ansikt som besto av å orientere teamene til modellen for forbedring, beskrive endringspakken og dens innhold, gjennomføre teambyggingsaktiviteter fokusert på å utvikle ideer for plan-gjøre-studie- handlingssykluser (PDSA) og læringsaktiviteter på tvers av team. (PDSA-syklusene refererer til endringstester, ved hjelp av fire stadier, som utføres som en del av en kvalitetsforbedringsprosess.) Dagen besto primært av diskusjonsøkter, og flere forelesninger om TTT, sykdomsaktivitetstiltak og delt beslutningstaking bidro til å orientere teamene om innholdet i endringspakken. Det var god tid for teamene til å få tilbakemelding fra ekspertfakultetet på deres foreslåtte tester av endring og resultater så langt. Påfølgende læringsøkter ble gjennomført via webinar.

Vi utviklet et nettbasert samarbeidsverktøy for Learning Collaborative. Det hjalp til med å administrere innhold som ble delt på tvers av team (dvs. nøkkelressurser, PDSAer), viste månedlige forbedringsverdier og ga en diskusjonstavle med samtaletråder. Verktøyet ble brukt i alle læringsøkter.

Spesifikke pasientdata vil aldri bli identifisert i øktene til samarbeidet, og ingen spesifikke pasientdata vil bli delt mellom de deltakende leverandørene. Tilbydere vil kunne samhandle med hverandre for å dele generelle praksismønstre og atferd, men sensitiv pasientinformasjon vil ikke bli delt.

Intervensjonen vil foregå i 2 faser. I fase 1 vil en gruppe på 5 praksiser [Kohort 1] sette i gang samarbeidet, som vil vare i 9 måneder. Etter 9 måneder vil fase 2 begynne med de gjenværende praksisene [Kohort 2] som starter det andre samarbeidet med samme innhold som kohort 1, og det andre samarbeidet vil også ta 9 måneder å fullføre. Kohort 1 og kohort 2 samarbeidsgruppene vil ikke ha noen interaksjon med hverandre, men kohort 2 vil fungere som en samtidig kontroll for kohort 1 i de første 9 månedene av intervensjonen.

Avidentifiserte data vil bli samlet inn fra deltakende nettsteder for å sammenligne TTT-praksis før og etter Learning Collaborative-intervensjonen ved å bruke et abstraksjonsverktøy for diagramgjennomgang. Verktøyet har fire elementer: 1) dokumentasjon av et behandlingsmål; 2) dokumentasjon av delt beslutningstaking; 3) dokumentasjon av et sykdomsaktivitetstiltak; og 4) bevis på at denne informasjonen ledet behandlingsbeslutninger. Dette verktøyet vil bli brukt til å gradere besøket i de to månedene rett før starten av fase 1 og besøket i de to månedene rett før slutten av fase 1; en endringsscore mellom baseline til oppfølging vil bli beregnet. Omfanget av endring i implementering av TTT kan variere fra -4 (forverring fra 4 ved baseline til 0 ved oppfølging) til +4 (forbedring fra 0 ved baseline til 4 ved oppfølging). Dermed vil omfanget av endringsskårer være fra -4 til +4, en 9-punkts ordinær skala. Grunnbesøket vil bli betraktet som pasientbesøket innen to måneder før starten av fase 1 (januar 2015). Hvis det er flere besøk i denne tidsrammen, vil notatet for besøket nærmest januar 2015 (start av studien) bli vurdert. Slutten av fase 1-besøket vil bli betraktet som besøket innen to måneder før 1. november 2015. Igjen, hvis det er flere besøk i denne tidsrammen, vil notatet for besøket nærmest 1. oktober 2015 bli vurdert. Når vi vurderer ytelsen på hvert sted, vil vi tilfeldig prøve de medisinske journalene til pasienter med RA som har besøk dokumentert innenfor disse to tidsrammene.

Det vil også bli samlet inn undersøkelser fra pasienter og leverandører for å vurdere tilfredshet med pasient-leverandør-interaksjonen og delt beslutningstaking. RA-pasienter ble tilfeldig valgt på hvert sted for å fylle ut et spørreskjema som vurderer deres tilfredshet med den delte beslutningsprosessen ved å bruke tre-element-samarbeidsskalaen. Dette ble utført ved starten av fase I og vil bli revurdert ved slutten av fase 1. På samme måte ba vi leverandører som er involvert i Learning Collaborative fra alle nettstedene i begge gruppene om å fylle ut en modifisert versjon av dette spørreskjemaet; dette vil også bli revurdert ved slutten av fase 1. I løpet av fase 2 er de eneste resultatene vi planlegger å vurdere det primære resultatet av TTT-implementering så vel som pasientsamarbeidsskalaen.

Primæranalysen vil sammenligne det primære resultatet blant Learning Collaborative-nettstedene med kontrollstedene. Den gjennomsnittlige endringen i implementering av TTT for Learning Collaborative-armen vil bli sammenlignet med implementering av TTT for kontrollarmen etter å ha tatt hensyn til intra-cluster-korrelasjon ved bruk av lineære blandede modeller. Selv om normalitetsantagelsen kan bli krenket når utfallsvariabelen er ordinær, bør lineære blandede modeller fortsatt være gyldige for den foreslåtte utvalgsstørrelsen. Behandlingsarmen vil være eksponeringen av interesse. Kovariater inkludert i modellen vil inkludere egenskaper på leverandørnivå (som alder, kjønn, trening), egenskaper på pasientnivå (alder, kjønn, baseline sykdomsaktivitet, baseline RA-medisiner) og andre kovariater som er funnet å være ubalanserte ved baseline. Selv om disse egenskapene bør balanseres gitt den tilfeldige tilordningen til behandlingsarmen, åpner det lille antallet sentre i hver arm muligheten for grunnlinjeforskjeller og dermed begrunnelsen for justering. Tilsvarende vil vi for de sekundære utfallene (dikotome variabler) bruke generaliserte lineære blandede modeller for binære utfall.

Forsøket er basert på det primære resultatet - den estimerte forskjellen i endring i TTT-implementering mellom Learning Collaborative-intervensjonen og kontrollstedene. Flere andre forutsetninger underbygger estimeringen av prøvestørrelsen. For det første ville kontrollgruppen ha ingen eller bare liten endring (0-5 %) endring i implementering av TTT sammenlignet med en endring i intervensjonsgruppen på 20-40 %, et forbedringsnivå observert i en lignende tidligere studie med en Learning Collaborative . For det andre vil vi inkludere 5 steder i intervensjonsgruppen, og 6 i kontrollgruppen. Vi antar at gjennomsnittlig antall leverandører i hver praksis er 5, og forventer at det vil være betydelig intra-klynge korrelasjon (ICC) blant pasienter innenfor en gitt leverandør. Vi antar konservativt at ICC-området er 0,1-0,3 basert på tidligere arbeid. For det tredje vil det signifikante nivået (alfa) være tosidig 0,05, og målstyrken vil være 80 %.

Basert på disse forutsetningene estimerte vi utvalgsstørrelser for den foreslåtte studien. Det nødvendige antallet pasienter per leverandør for å oppdage meningsfulle forskjeller ble beregnet for hvert sett med antakelser. Basert på disse estimatene vil vi vurdere tilfeldige 6 pasienter per leverandør med kvalifiserte besøk for å sikre en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å oppnå 80 % effekt.