Treat-to-target dans RA : collaboration pour améliorer l'adOption et l'adhésion (TRACTION)

Douze cabinets de rhumatologie aux États-Unis seront recrutés pour participer à un Learning Collaborative (LC). Les pratiques admissibles auront au moins 50 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, au moins 2 rhumatologues et un dossier médical électronique ou des notes dactylographiées. Chaque pratique sera randomisée pour recevoir l'intervention en phase 1 (9 premiers mois) ou en phase 2 (seconds 9 mois).

Le collaboratif consistera en une série de 9 sessions d'apprentissage (1 conduite en face à face, les autres conduites via un webinaire) ainsi que des sessions de coaching régulières et des sessions collaboratives. La structure de la collaboration sera telle que chaque session d'apprentissage se concentrera sur les ressources, l'expertise et les meilleures pratiques qui traitent des obstacles communs à l'adoption du Treat-to-Target (TTT). Les séances d'encadrement et de collaboration de suivi donneront aux fournisseurs l'occasion de réfléchir à ce qu'ils ont appris de leurs propres pratiques et les uns des autres.

La première session d'apprentissage était une réunion en face à face d'une journée qui consistait à orienter les équipes vers le modèle d'amélioration, à décrire le paquet de changement et son contenu, à mener des activités de renforcement d'équipe axées sur le développement d'idées pour planifier-faire-étudier- act (PDSA) et des activités d'apprentissage inter-équipes. (Les cycles PDSA font référence à des tests de changement, en quatre étapes, qui sont effectués dans le cadre d'un processus d'amélioration de la qualité.) La journée consistait principalement en des séances de discussion et plusieurs conférences sur le TTT, les mesures de l'activité de la maladie et la prise de décision partagée ont permis d'orienter les équipes vers le contenu du Change Package. Les équipes ont eu amplement le temps d'obtenir les commentaires des professeurs experts sur leurs propositions de tests de changement et les résultats à ce jour. Les sessions d'apprentissage suivantes ont été menées via un webinaire.

Nous avons développé un outil collaboratif basé sur le Web pour le Learning Collaborative. Il a aidé à gérer les contenus partagés entre les équipes (c. L'outil a été utilisé dans toutes les sessions d'apprentissage.

Les données spécifiques des patients ne seront jamais identifiées dans les sessions du Collaboratif, et aucune donnée spécifique du patient ne sera partagée entre les prestataires participants. Les prestataires pourront interagir les uns avec les autres pour partager des modèles et des comportements de pratique générale, mais les informations sensibles sur les patients ne seront pas partagées.

L'intervention se déroulera en 2 phases. En phase 1, un groupe de 5 cabinets [Cohorte 1] initiera le collaboratif, qui durera 9 mois. Après 9 mois, la phase 2 commencera avec les pratiques restantes [Cohorte 2] initiant la deuxième collaboration du même contenu que la cohorte 1, et la deuxième collaboration prendra également 9 mois pour se terminer. Les groupes collaboratifs de la cohorte 1 et de la cohorte 2 n'auront aucune interaction entre eux, mais la cohorte 2 servira de contrôle simultané à la cohorte 1 au cours des 9 premiers mois de l'intervention.

Des données anonymisées seront recueillies auprès des sites participants pour comparer les pratiques de TTT avant et après l'intervention d'apprentissage collaboratif à l'aide d'un outil d'abstraction d'examen des graphiques. L'outil comporte quatre éléments : 1) documentation d'une cible de traitement ; 2) documentation de la prise de décision partagée ; 3) documentation d'une mesure d'activité de la maladie ; et 4) la preuve que ces informations ont guidé les décisions de traitement. Cet outil sera utilisé pour noter la visite dans les deux mois précédant immédiatement le début de la Phase 1 et la visite dans les deux mois précédant immédiatement la fin de la Phase 1 ; un score de changement entre la ligne de base et le suivi sera calculé. La plage de changement dans la mise en œuvre du TTT peut varier de -4 (aggravation de 4 au départ à 0 au suivi) à +4 (amélioration de 0 au départ à 4 au suivi). Ainsi, la plage des scores de changement sera de -4 à +4, une échelle ordinale à 9 points. La visite de référence sera considérée comme la visite du patient dans les deux mois précédant le début de la phase 1 (janvier 2015). S'il y a plusieurs visites dans cette période, la note de la visite la plus proche de janvier 2015 (début de l'étude) sera évaluée. La visite de fin de phase 1 sera considérée comme la visite dans les deux mois précédant le 1er novembre 2015. Encore une fois, s'il y a plusieurs visites dans cette période, la note de la visite la plus proche du 1er octobre 2015 sera évaluée. Lors de l'évaluation de la performance sur chaque site, nous échantillonnerons au hasard les dossiers médicaux des patients atteints de PR qui ont des visites documentées dans ces deux délais.

Des sondages seront également recueillis auprès des patients et des fournisseurs pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'interaction patient-fournisseur et de la prise de décision partagée. Les patients atteints de PR ont été sélectionnés au hasard dans chaque site pour remplir un questionnaire évaluant leur satisfaction à l'égard du processus de prise de décision partagée à l'aide de l'échelle de collaboration à trois éléments. Ceci a été réalisé au début de la phase I et sera réévalué à la fin de la phase 1. De même, nous avons demandé aux prestataires impliqués dans le Learning Collaborative de tous les sites des deux groupes de remplir une version modifiée de ce questionnaire ; cela sera également réévalué à la fin de la phase 1. Au cours de la phase 2, les seuls résultats que nous prévoyons d'évaluer sont le résultat principal de la mise en œuvre du TTT ainsi que l'échelle de collaboration des patients.

L'analyse principale comparera le résultat principal parmi les sites d'apprentissage collaboratif avec les sites de contrôle. La variation moyenne de la mise en œuvre du TTT pour le bras Learning Collaborative sera comparée à la mise en œuvre du TTT pour le bras contrôle après prise en compte de la corrélation intra-cluster à l'aide de modèles mixtes linéaires. Bien que l'hypothèse de normalité puisse être violée lorsque la variable de résultat est ordinale, les modèles mixtes linéaires devraient toujours être valides pour la taille d'échantillon proposée. Le bras de traitement sera l'exposition d'intérêt. Les covariables incluses dans le modèle comprendront des caractéristiques au niveau du prestataire (telles que l'âge, le sexe, la formation), des caractéristiques au niveau du patient (âge, sexe, activité initiale de la maladie, médicaments de base contre la PR) et d'autres covariables jugées déséquilibrées au départ. Bien que ces caractéristiques doivent être équilibrées compte tenu de l'assignation aléatoire au bras de traitement, le petit nombre de centres dans chaque bras ouvre la possibilité de différences de base et donc la justification de l'ajustement. De même, pour les résultats secondaires (variables dichotomiques), nous utiliserons des modèles mixtes linéaires généralisés pour les résultats binaires.

L'essai a été alimenté en fonction du résultat principal - la différence estimée de changement dans la mise en œuvre du TTT entre l'intervention d'apprentissage collaboratif et les sites de contrôle. Plusieurs autres hypothèses sous-tendent l'estimation de la taille de l'échantillon. Premièrement, le groupe témoin n'aurait aucun changement ou seulement un petit changement (0-5 %) dans la mise en œuvre du TTT par rapport à un changement dans le groupe d'intervention de 20-40 %, un niveau d'amélioration observé dans un essai antérieur similaire utilisant un Learning Collaborative . Deuxièmement, nous inclurons 5 sites dans le groupe d'intervention et 6 dans le groupe de contrôle. Nous supposons que le nombre moyen de prestataires dans chaque pratique est de 5 et nous nous attendons à ce qu'il y ait une corrélation intra-cluster (ICC) substantielle entre les patients d'un prestataire donné. Nous supposons de manière prudente qu'une plage d'ICC est de 0,1 à 0,3 sur la base de travaux antérieurs. Troisièmement, le niveau significatif (alpha) serait bilatéral de 0,05 et la puissance d'objectif serait de 80 %.

Sur la base de ces hypothèses, nous avons estimé la taille des échantillons pour l'essai proposé. Le nombre requis de patients par fournisseur nécessaire pour détecter des différences significatives a été calculé pour chaque ensemble d'hypothèses. Sur la base de ces estimations, nous examinerons au hasard 6 patients par fournisseur avec des visites éligibles pour garantir une taille d'échantillon adéquate pour atteindre une puissance de 80 %.