Treat-to-Target bei RA: Zusammenarbeit zur Verbesserung der AdOption und Adhärenz (TRACTION)

Zwölf Rheumatologiepraxen in den USA werden rekrutiert, um an einer Learning Collaborative (LC) teilzunehmen. Berechtigte Praxen müssen mindestens 50 Patienten mit rheumatoider Arthritis, mindestens 2 Rheumatologen und eine elektronische Krankenakte oder getippte Notizen haben. Jede Praxis wird randomisiert, um die Intervention entweder in Phase 1 (erste 9 Monate) oder Phase 2 (zweite 9 Monate) zu erhalten.

Die Zusammenarbeit besteht aus einer Reihe von 9 Lernsitzungen (1 wird persönlich durchgeführt, die restlichen werden per Webinar durchgeführt) sowie aus regelmäßigen Coaching-Sitzungen und kollaborativen Sitzungen. Die Struktur der Zusammenarbeit wird so sein, dass sich jede Lernsitzung auf Ressourcen, Fachwissen und bewährte Verfahren konzentriert, die allgemeine Hindernisse für die Einführung von Treat-to-Target (TTT) ansprechen. Das anschließende Coaching und die gemeinsamen Sitzungen geben den Anbietern die Möglichkeit, darüber nachzudenken, was sie aus ihrer eigenen Praxis und voneinander gelernt haben.

Die erste Lernsitzung war ein eintägiges persönliches Treffen, das darin bestand, die Teams am Modell für Verbesserungen zu orientieren, das Änderungspaket und seinen Inhalt zu beschreiben, Teambuilding-Aktivitäten durchzuführen, die sich auf die Entwicklung von Ideen für Plan-Do-Study- act (PDSA)-Zyklen und teamübergreifende Lernaktivitäten. (Die PDSA-Zyklen beziehen sich auf Änderungstests in vier Phasen, die als Teil eines Qualitätsverbesserungsprozesses durchgeführt werden.) Der Tag bestand hauptsächlich aus Diskussionssitzungen, und mehrere Vorträge über TTT, Maßnahmen zur Krankheitsaktivität und gemeinsame Entscheidungsfindung halfen den Teams, sich an den Inhalten des Änderungspakets zu orientieren. Es gab genügend Zeit für die Teams, um Feedback von den Experten der Fakultät zu ihren vorgeschlagenen Änderungstests und bisherigen Ergebnissen zu erhalten. Nachfolgende Lernsitzungen wurden per Webinar durchgeführt.

Wir haben ein webbasiertes kollaboratives Tool für die Learning Collaborative entwickelt. Es half bei der Verwaltung von Inhalten, die von Teams geteilt wurden (d. h. Schlüsselressourcen, PDSAs), zeigte monatliche Verbesserungsmetriken an und stellte ein Diskussionsforum mit Konversations-„Threads“ bereit. Das Tool wurde in allen Lernsitzungen verwendet.

Spezifische Patientendaten werden in den Sitzungen der Kooperation niemals identifiziert, und es werden keine spezifischen Patientendaten zwischen den teilnehmenden Anbietern ausgetauscht. Anbieter werden in der Lage sein, miteinander zu interagieren, um allgemeine Praxismuster und Verhaltensweisen auszutauschen, aber sensible Patienteninformationen werden nicht weitergegeben.

Die Intervention wird in 2 Phasen durchgeführt. In Phase 1 wird eine Gruppe von 5 Praktiken [Kohorte 1] die Zusammenarbeit initiieren, die 9 Monate dauern wird. Nach 9 Monaten beginnt Phase 2 mit den verbleibenden Praktiken [Kohorte 2], die die zweite Zusammenarbeit mit demselben Inhalt wie Kohorte 1 initiiert, und die zweite Zusammenarbeit wird ebenfalls 9 Monate dauern. Die kooperativen Gruppen von Kohorte 1 und Kohorte 2 haben keine Interaktion miteinander, aber Kohorte 2 dient als gleichzeitige Kontrolle für Kohorte 1 in den ersten 9 Monaten der Intervention.

Anonymisierte Daten werden von teilnehmenden Standorten gesammelt, um TTT-Praktiken vor und nach der Learning Collaborative-Intervention mit einem Chart-Review-Abstraktionstool zu vergleichen. Das Tool hat vier Elemente: 1) Dokumentation eines Behandlungsziels; 2) Dokumentation der gemeinsamen Entscheidungsfindung; 3) Dokumentation einer Krankheitsaktivitätsmessung; und 4) Beweise dafür, dass diese Informationen Behandlungsentscheidungen leiteten. Dieses Tool wird verwendet, um den Besuch in den zwei Monaten unmittelbar vor dem Beginn von Phase 1 und den Besuch in den zwei Monaten unmittelbar vor dem Ende von Phase 1 zu bewerten; es wird ein Änderungswert zwischen Baseline und Follow-up berechnet. Der Bereich der Veränderung bei der Implementierung des TTT kann von -4 (Verschlechterung von 4 zu Beginn auf 0 bei der Nachuntersuchung) bis +4 (Verbesserung von 0 zu Beginn auf 4 bei der Nachuntersuchung) variieren. Daher reicht der Bereich der Änderungswerte von -4 bis +4, einer 9-Punkte-Ordnungsskala. Der Baseline-Besuch gilt als Patientenbesuch innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Phase 1 (Januar 2015). Bei mehreren Besuchen in diesem Zeitraum wird der Hinweis für den Besuch, der dem Januar 2015 (Beginn der Studie) am nächsten liegt, bewertet. Als Ende des Besuchs der Phase 1 gilt der Besuch innerhalb von zwei Monaten vor dem 1. November 2015. Wenn es in diesem Zeitraum mehrere Besuche gibt, wird wiederum die Notiz für den Besuch bewertet, der dem 1. Oktober 2015 am nächsten liegt. Bei der Bewertung der Leistung an jedem Standort werden wir die medizinischen Aufzeichnungen von Patienten mit RA, die innerhalb dieser beiden Zeiträume dokumentierte Besuche hatten, nach dem Zufallsprinzip auswählen.

Es werden auch Umfragen von Patienten und Anbietern gesammelt, um die Zufriedenheit mit der Interaktion zwischen Patient und Anbieter und der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu bewerten. RA-Patienten wurden an jedem Standort nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um einen Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Zufriedenheit mit dem gemeinsamen Entscheidungsprozess unter Verwendung der dreistufigen collaboRATE-Skala bewertet wurde. Dies wurde zu Beginn von Phase I durchgeführt und wird am Ende von Phase 1 erneut bewertet. In ähnlicher Weise baten wir an der Learning Collaborative beteiligte Anbieter von allen Standorten in beiden Gruppen, eine modifizierte Version dieses Fragebogens auszufüllen; auch dies wird am Ende von Phase 1 neu bewertet. Während Phase 2 sind die einzigen Ergebnisse, die wir zu bewerten planen, das primäre Ergebnis der TTT-Implementierung sowie die CollaboroRATE-Skala für Patienten.

Die primäre Analyse vergleicht das primäre Ergebnis der Learning Collaborative-Sites mit den Kontroll-Sites. Die durchschnittliche Änderung der Implementierung von TTT für den Arm Learning Collaborative wird mit der Implementierung von TTT für den Kontrollarm verglichen, nachdem die Intra-Cluster-Korrelation unter Verwendung linearer gemischter Modelle berücksichtigt wurde. Obwohl die Normalitätsannahme verletzt werden kann, wenn die Ergebnisvariable ordinal ist, sollten lineare gemischte Modelle dennoch für die vorgeschlagene Stichprobengröße gültig sein. Der Behandlungsarm wird die Exposition von Interesse sein. Die im Modell enthaltenen Kovariaten umfassen Merkmale auf Anbieterebene (wie Alter, Geschlecht, Ausbildung), Merkmale auf Patientenebene (Alter, Geschlecht, Krankheitsaktivität zu Beginn, RA-Medikamente zu Beginn) und andere Kovariaten, die sich zu Beginn als unausgewogen erwiesen haben. Während diese Merkmale angesichts der zufälligen Zuordnung zum Behandlungsarm ausgewogen sein sollten, eröffnet die geringe Anzahl von Zentren in jedem Arm die Möglichkeit von Baseline-Unterschieden und damit die Begründung für eine Anpassung. In ähnlicher Weise werden wir für die sekundären Ergebnisse (dichotome Variablen) verallgemeinerte lineare gemischte Modelle für binäre Ergebnisse verwenden.

Die Studie basiert auf dem primären Ergebnis – dem geschätzten Unterschied in der Änderung der TTT-Implementierung zwischen der Learning Collaborative-Intervention und den Kontrollzentren. Mehrere andere Annahmen untermauern die Schätzung der Stichprobengröße. Erstens würde die Kontrollgruppe keine oder nur eine geringe Änderung (0–5 %) bei der Implementierung von TTT im Vergleich zu einer Änderung in der Interventionsgruppe von 20–40 % aufweisen, ein Verbesserungsniveau, das in einer ähnlichen früheren Studie mit einem Learning Collaborative beobachtet wurde . Zweitens werden wir 5 Standorte in die Interventionsgruppe und 6 in die Kontrollgruppe aufnehmen. Wir gehen davon aus, dass die durchschnittliche Anzahl von Anbietern in jeder Praxis 5 beträgt, und erwarten, dass es eine erhebliche Intra-Cluster-Korrelation (ICC) zwischen Patienten innerhalb eines bestimmten Anbieters geben würde. Wir gehen konservativ davon aus, dass ein ICC-Bereich von 0,1 bis 0,3 liegt, basierend auf früheren Arbeiten. Drittens wäre das signifikante Niveau (Alpha) zweiseitig 0,05 und die Zielstärke 80 %.

Basierend auf diesen Annahmen schätzten wir die Stichprobengrößen für die vorgeschlagene Studie. Die erforderliche Anzahl von Patienten pro Anbieter, die erforderlich ist, um bedeutsame Unterschiede zu erkennen, wurde für jeden Satz von Annahmen berechnet. Basierend auf diesen Schätzungen werden wir zufällig 6 Patienten pro Anbieter mit in Frage kommenden Besuchen überprüfen, um eine angemessene Stichprobengröße sicherzustellen, um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen.