Целевое лечение при ревматоидном артрите: сотрудничество для повышения эффективности рекламы и приверженности лечению (TRACTION)

Двенадцать ревматологических практик в США будут набраны для участия в учебном сотрудничестве (LC). Приемлемые практики должны иметь не менее 50 пациентов с ревматоидным артритом, не менее 2 ревматологов и электронную медицинскую карту или напечатанные на машинке записи. Каждая практика будет рандомизирована для получения вмешательства либо в фазе 1 (первые 9 месяцев), либо в фазе 2 (вторые 9 месяцев).

Совместная работа будет состоять из серии из 9 обучающих сессий (1 очная, остальные через вебинар), а также регулярных коучинговых сессий и совместных сессий. Структура сотрудничества будет такой, что каждое учебное занятие будет сосредоточено на ресурсах, опыте и передовом опыте, которые устраняют общие препятствия на пути к внедрению Treat-to-Target (TTT). Последующий коучинг и совместные занятия дадут поставщикам возможность поразмышлять над тем, чему они научились из своей собственной практики и друг от друга.

Первая обучающая сессия представляла собой однодневную личную встречу, которая состояла из ознакомления команд с Моделью улучшения, описания пакета изменений и его содержания, проведения мероприятий по формированию команды, направленных на разработку идей для планирования-выполнения-изучения. циклы действий (PDSA) и кросс-групповые учебные мероприятия. (Циклы PDSA относятся к тестированию изменений с использованием четырех этапов, которые выполняются как часть процесса улучшения качества.) День в основном состоял из дискуссионных сессий, а несколько лекций по ТТТ, измерениям активности болезни и совместному принятию решений помогли командам сориентироваться в содержании Пакета изменений. У команд было достаточно времени, чтобы получить отзывы от опытных преподавателей о предложенных ими тестах изменений и результатах на сегодняшний день. Последующие учебные занятия проводились в формате вебинаров.

Мы разработали веб-инструмент для совместной работы Learning Collaborative. Он помогал управлять содержимым, совместно используемым командами (т. е. ключевыми ресурсами, PDSA), отображал ежемесячные показатели улучшения и предоставлял дискуссионную доску с «темами» для обсуждения. Инструмент использовался во всех обучающих сессиях.

Конкретные данные пациентов никогда не будут идентифицированы в сеансах Совместной работы, и никакие конкретные данные пациентов не будут переданы между участвующими поставщиками. Медицинские работники смогут взаимодействовать друг с другом, чтобы обмениваться общими практиками и моделями поведения, но конфиденциальная информация о пациентах не будет разглашаться.

Вмешательство будет проходить в 2 этапа. На этапе 1 группа из 5 практик [Когорта 1] инициирует сотрудничество, которое продлится 9 месяцев. Через 9 месяцев начнется фаза 2, когда оставшиеся практики [Когорта 2] инициируют вторую совместную работу с тем же контентом, что и группа 1, и вторая совместная работа также займет 9 месяцев. Совместные группы когорты 1 и когорты 2 не будут взаимодействовать друг с другом, но когорта 2 будет служить параллельным контролем для когорты 1 в течение первых 9 месяцев вмешательства.

Деидентифицированные данные будут собираться на сайтах-участниках для сравнения практики TTT до и после интервенции Learning Collaborative с использованием инструмента абстракции обзора диаграмм. Инструмент состоит из четырех пунктов: 1) документирование цели лечения; 2) документирование совместного принятия решений; 3) документирование показателя активности болезни; и 4) доказательство того, что эта информация определяла решения о лечении. Этот инструмент будет использоваться для оценки визита за два месяца непосредственно перед началом Этапа 1 и визита за два месяца непосредственно до окончания Этапа 1; будет рассчитана оценка изменения между исходным уровнем и последующим наблюдением. Диапазон изменений в реализации ТТТ может варьироваться от -4 (ухудшение с 4 на исходном уровне до 0 при последующем наблюдении) до +4 (улучшение от 0 на исходном уровне до 4 при последующем наблюдении). Таким образом, диапазон оценок изменений будет от -4 до +4 по 9-балльной порядковой шкале. Базовым посещением будет считаться посещение пациента в течение двух месяцев до начала Фазы 1 (январь 2015 г.). Если в этот период времени будет несколько посещений, то будет оцениваться примечание о посещении, наиболее близком к январю 2015 г. (начало исследования). Окончанием посещения Фазы 1 будет считаться посещение в течение двух месяцев до 1 ноября 2015 года. Опять же, если в этот период времени будет несколько посещений, будет оцениваться примечание о посещении, наиболее близком к 1 октября 2015 года. При оценке производительности в каждом центре мы случайным образом выберем медицинские записи пациентов с РА, посещения которых были задокументированы в течение этих двух временных рамок.

Также будут проводиться опросы пациентов и поставщиков для оценки удовлетворенности взаимодействием между пациентом и поставщиком услуг и совместным принятием решений. Пациенты с РА были случайным образом отобраны в каждом центре для заполнения анкеты, в которой оценивалась их удовлетворенность общим процессом принятия решений с использованием шкалы colaboRATE из трех пунктов. Это было проведено в начале этапа I и будет переоценено в конце этапа 1. Точно так же мы попросили провайдеров, участвующих в Совместном обучении, со всех участков в обеих группах заполнить модифицированную версию этой анкеты; это также будет переоценено в конце Этапа 1. На этапе 2 единственными результатами, которые мы планируем оценить, являются первичный результат внедрения ТТТ, а также шкала сотрудничества пациентов.

Первичный анализ сравнивает первичный результат на сайтах Learning Collaborative с контрольными сайтами. Среднее изменение в реализации TTT для группы «Совместное обучение» будет сравниваться с реализацией TTT для контрольной группы после учета внутрикластерной корреляции с использованием линейных смешанных моделей. Хотя предположение о нормальности может быть нарушено, когда переменная результата является порядковой, линейные смешанные модели все же должны быть действительны для предлагаемого размера выборки. Лечебная группа будет представлять интерес. Ковариации, включенные в модель, будут включать характеристики на уровне поставщика услуг (такие как возраст, пол, обучение), характеристики на уровне пациента (возраст, пол, исходная активность заболевания, исходные препараты для лечения ревматоидного артрита) и другие ковариаты, которые оказались несбалансированными на исходном уровне. Хотя эти характеристики должны быть сбалансированы с учетом случайного распределения по группам лечения, небольшое количество центров в каждой группе открывает возможность исходных различий и, следовательно, является основанием для корректировки. Точно так же для вторичных результатов (дихотомических переменных) мы будем использовать обобщенные линейные смешанные модели для бинарных результатов.

Испытание было основано на основном результате — предполагаемой разнице в изменении реализации TTT между интервенцией Learning Collaborative и контрольными сайтами. Несколько других предположений лежат в основе оценки размера выборки. Во-первых, в контрольной группе изменений в реализации TTT не будет или будет лишь небольшое изменение (0-5%) по сравнению с изменением в группе вмешательства на 20-40%, уровень улучшения наблюдался в аналогичном предыдущем испытании с использованием совместного обучения. . Во-вторых, мы включим 5 сайтов в группу вмешательства и 6 в контрольную группу. Мы предполагаем, что среднее количество поставщиков в каждой клинике составляет 5, и ожидаем, что среди пациентов данного поставщика будет существенная внутрикластерная корреляция (ICC). Мы консервативно предполагаем, что диапазон ICC составляет 0,1–0,3, основываясь на предыдущей работе. В-третьих, значимый уровень (альфа) будет двусторонним 0,05, а целевая мощность будет равна 80%.

Основываясь на этих предположениях, мы оценили размер выборки для предлагаемого исследования. Для каждого набора предположений было рассчитано необходимое количество пациентов на одного поставщика услуг, необходимое для выявления значимых различий. Основываясь на этих оценках, мы рассмотрим 6 случайных пациентов от каждого поставщика с подходящими посещениями, чтобы обеспечить достаточный размер выборки для достижения мощности 80%.