Treat-to-target in RA: Spolupráce na zlepšení osvojení a přilnutí (TRACTION)

K účasti na Learning Collaborative (LC) bude přijato 12 revmatologických praxí po celých USA. Způsobilé ordinace budou mít alespoň 50 pacientů s revmatoidní artritidou, alespoň 2 revmatology a elektronický lékařský záznam nebo psané poznámky. Každá praxe bude randomizována tak, aby obdržela intervenci buď ve fázi 1 (prvních 9 měsíců) nebo ve fázi 2 (druhých 9 měsíců).

Spolupráce se bude skládat ze série 9 výukových setkání (1 vedená tváří v tvář, zbývající prostřednictvím webináře) a také pravidelných koučovacích sezení a společných setkání. Struktura spolupráce bude taková, že každé výukové setkání se zaměří na zdroje, odborné znalosti a osvědčené postupy, které řeší běžné překážky při přijímání Treat-to-Target (TTT). Následné koučování a sezení spolupráce poskytnou poskytovatelům příležitost zamyslet se nad tím, co se naučili ze své vlastní praxe a od sebe navzájem.

První Learning Session byla jednodenní osobní setkání, které sestávalo z orientace týmů na Model pro zlepšení, popisu balíčku změn a jeho obsahu, vedení teambuildingových aktivit zaměřených na rozvíjení nápadů pro plan-do-study- cykly aktu (PDSA) a vzdělávací aktivity napříč týmy. (Cykly PDSA odkazují na testy změn využívající čtyři fáze, které se provádějí jako součást procesu zlepšování kvality.) Den sestával především z diskusních relací a několika přednášek o TTT, opatřeních k aktivitě onemocnění a společném rozhodování, které pomohly týmům orientovat se na obsah balíčku změn. Týmy měly dostatek času na to, aby získaly zpětnou vazbu od odborné fakulty ohledně navrhovaných testů změn a dosavadních výsledků. Následná výuková setkání byla vedena prostřednictvím webináře.

Vyvinuli jsme webový nástroj pro spolupráci pro Learning Collaborative. Pomohl spravovat obsah sdílený mezi týmy (tj. klíčové zdroje, PDSA), zobrazoval měsíční metriky zlepšování a poskytoval diskusní fórum s konverzačními „vlákny“. Tento nástroj byl použit ve všech výukových relacích.

Konkrétní údaje o pacientech nebudou nikdy identifikovány v relacích Collaborative a žádná konkrétní data o pacientech nebudou sdílena mezi zúčastněnými poskytovateli. Poskytovatelé se budou moci vzájemně ovlivňovat a sdílet obecné praktické vzorce a chování, ale nebudou sdíleny citlivé informace o pacientech.

Zásah bude probíhat ve 2 fázích. Ve fázi 1 zahájí skupina 5 praktik [Kohorta 1] spolupráci, která bude trvat 9 měsíců. Po 9 měsících začne fáze 2 se zbývajícími postupy [Kohorta 2], které zahájí druhou spolupráci se stejným obsahem jako kohorta 1, a dokončení druhé spolupráce bude také trvat 9 měsíců. Kolaborativní skupiny kohorty 1 a kohorty 2 nebudou mít žádnou vzájemnou interakci, ale kohorta 2 bude sloužit jako souběžná kontrola kohorty 1 v prvních 9 měsících intervence.

Ze zúčastněných webů budou shromážděna neidentifikovaná data za účelem porovnání praktik TTT před intervencí Learning Collaborative a po ní pomocí nástroje pro abstrakci grafů. Nástroj má čtyři položky: 1) dokumentace cíle léčby; 2) dokumentace sdíleného rozhodování; 3) dokumentace opatření aktivity onemocnění; a 4) důkaz, že tyto informace vedly k rozhodování o léčbě. Tento nástroj bude použit ke klasifikaci návštěvy během dvou měsíců bezprostředně před začátkem fáze 1 a návštěvy během dvou měsíců bezprostředně před koncem fáze 1; bude vypočítáno skóre změny mezi výchozím stavem a následným sledováním. Rozsah změn v provádění TTT se může lišit od -4 (zhoršení ze 4 na začátku na 0 při sledování) do +4 (zlepšení z 0 na začátku na 4 při sledování). Rozsah skóre změn bude tedy od -4 do +4, což je devítibodová řadová stupnice. Základní návštěva bude považována za návštěvu pacienta do dvou měsíců před zahájením fáze 1 (leden 2015). Pokud se v tomto časovém rámci uskuteční více návštěv, bude posouzena poznámka pro návštěvu nejblíže k lednu 2015 (začátek studie). Za ukončení 1. fáze návštěvy bude považována návštěva do dvou měsíců před 1. listopadem 2015. Opět platí, že pokud se v tomto časovém rámci uskuteční více návštěv, bude posouzena poznámka pro návštěvu nejblíže k 1. říjnu 2015. Při hodnocení výkonu na každém pracovišti budeme náhodně odebírat lékařské záznamy pacientů s RA, kteří mají návštěvy zdokumentované v těchto dvou časových rámcích.

Od pacientů a poskytovatelů budou také shromažďovány průzkumy za účelem posouzení spokojenosti s interakcí mezi pacientem a poskytovatelem a sdíleným rozhodováním. Pacienti s RA byli náhodně vybráni na každém místě, aby vyplnili dotazník, který ohodnotil jejich spokojenost se sdíleným rozhodovacím procesem pomocí třípoložkové škály collaboRATE. To bylo provedeno na začátku fáze I a bude znovu posouzeno na konci fáze 1. Podobně jsme požádali poskytovatele zapojené do Learning Collaborative ze všech míst v obou skupinách, aby vyplnili upravenou verzi tohoto dotazníku; to bude také znovu posouzeno na konci fáze 1. Během fáze 2 jsou jedinými výsledky, které plánujeme hodnotit, primární výsledek implementace TTT a také škála spolupráce pacientů.

Primární analýza porovná primární výsledek mezi místy pro spolupráci s kontrolními místy. Průměrná změna v implementaci TTT pro rameno Learning Collaborative bude porovnána s implementací TTT pro kontrolní rameno po zohlednění korelace uvnitř klastru pomocí lineárních smíšených modelů. Ačkoli předpoklad normality může být porušen, když je výsledná proměnná ordinální, lineární smíšené modely by měly být stále platné pro navrhovanou velikost vzorku. Léčebné rameno bude předmětem zájmu. Proměnné zahrnuté v modelu budou zahrnovat charakteristiky na úrovni poskytovatele (jako je věk, pohlaví, školení), charakteristiky na úrovni pacienta (věk, pohlaví, základní aktivita onemocnění, výchozí léky na RA) a další proměnné, u kterých bylo zjištěno, že jsou na začátku nevyvážené. Zatímco tyto charakteristiky by měly být vyváženy vzhledem k náhodnému přiřazení do léčebného ramene, malý počet center v každém rameni otevírá možnost rozdílů ve výchozím stavu, a tedy důvod pro úpravu. Podobně pro sekundární výstupy (dichotomické proměnné) použijeme zobecněné lineární smíšené modely pro binární výstupy.

Studie byla založena na primárním výsledku – odhadovaném rozdílu ve změně v implementaci TTT mezi intervencí Learning Collaborative a kontrolními místy. Odhad velikosti vzorku je založen na několika dalších předpokladech. Zaprvé, kontrolní skupina by neměla žádnou nebo jen malou změnu (0–5 %) v implementaci TTT ve srovnání se změnou v intervenční skupině o 20–40 %, což je úroveň zlepšení pozorovaná v podobné předchozí studii s použitím Learning Collaborative . Za druhé, zahrneme 5 míst do intervenční skupiny a 6 do kontrolní skupiny. Předpokládáme, že průměrný počet poskytovatelů v každé ordinaci je 5 a očekáváme, že mezi pacienty daného poskytovatele bude existovat podstatná intra-klastrová korelace (ICC). Konzervativně předpokládáme, že rozsah ICC je 0,1-0,3 na základě předchozí práce. Za třetí, významná úroveň (alfa) by byla oboustranná 0,05 a síla cíle by byla 80 %.

Na základě těchto předpokladů jsme odhadli velikost vzorku pro navrhovanou studii. Požadovaný počet pacientů na poskytovatele potřebný k odhalení smysluplných rozdílů byl vypočten pro každý soubor předpokladů. Na základě těchto odhadů zkontrolujeme náhodně 6 pacientů na poskytovatele se způsobilými návštěvami, abychom zajistili adekvátní velikost vzorku pro dosažení 80% výkonu.