RA의 표적 치료: adOption 및 준수를 개선하기 위한 협력 (TRACTION)

LC(Learning Collaborative)에 참여하기 위해 미국 전역의 12개 류마티스 진료소를 모집합니다. 적격 진료에는 최소 50명의 류마티스 관절염 환자, 최소 2명의 류마티스 전문의, 전자 의료 기록 또는 타이핑된 메모가 있어야 합니다. 각 진료는 1단계(처음 9개월) 또는 2단계(두 번째 9개월)에서 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.

공동 작업은 일련의 9개의 학습 세션(1개는 대면으로 진행되고 나머지는 웨비나를 통해 진행됨)과 정기 코칭 세션 및 공동 작업 세션으로 구성됩니다. 협업의 구조는 각 학습 세션이 TTT(Treat-to-Target) 채택에 대한 일반적인 장벽을 해결하는 리소스, 전문 지식 및 모범 사례에 초점을 맞추는 것과 같습니다. 후속 코칭 및 협력 세션은 제공자에게 자신의 관행과 서로에게서 배운 내용을 반영할 기회를 제공합니다.

첫 번째 학습 세션은 팀을 개선을 위한 모델로 안내하고, 변경 패키지 및 그 내용을 설명하고, 계획-실행-연구를 위한 아이디어 개발에 중점을 둔 팀 빌딩 활동을 수행하는 1일 대면 회의였습니다. 행위(PDSA) 주기 및 팀 간 학습 활동. (PDSA 주기는 품질 개선 프로세스의 일부로 수행되는 4단계를 사용하는 변경 테스트를 나타냅니다.) 이 날은 주로 토론 세션으로 구성되었으며 TTT, 질병 활동 측정 및 공유 의사 결정에 대한 여러 강의를 통해 팀이 Change Package 콘텐츠에 적응하도록 도왔습니다. 팀이 현재까지 제안된 변경 테스트 및 결과에 대해 전문 교수진으로부터 피드백을 받을 수 있는 충분한 시간이 있었습니다. 후속 학습 세션은 웨비나를 통해 진행되었습니다.

우리는 Learning Collaborative를 위한 웹 기반 협업 도구를 개발했습니다. 팀 간에 공유되는 콘텐츠(예: 핵심 리소스, PDSA)를 관리하고 월별 개선 지표를 표시하며 대화 "스레드"가 있는 토론 게시판을 제공했습니다. 이 도구는 모든 학습 세션에서 사용되었습니다.

특정 환자 데이터는 Collaborative 세션에서 식별되지 않으며 특정 환자 데이터는 참여 제공자 간에 공유되지 않습니다. 공급자는 일반적인 진료 패턴과 행동을 공유하기 위해 서로 상호 작용할 수 있지만 민감한 환자 정보는 공유되지 않습니다.

중재는 2단계로 진행됩니다. 1단계에서는 5가지 실습 그룹[Cohort 1]이 9개월 동안 지속되는 협업을 시작합니다. 9개월 후, 2단계는 코호트 1과 동일한 콘텐츠의 두 번째 공동 작업을 시작하는 나머지 사례[코호트 2]로 시작되며 두 번째 공동 작업도 완료하는 데 9개월이 걸립니다. 코호트 1과 코호트 2 공동 작업 그룹은 서로 상호 작용하지 않지만 코호트 2는 개입 첫 9개월 동안 코호트 1에 대한 동시 통제 역할을 합니다.

식별되지 않은 데이터는 참여 사이트에서 수집되어 차트 검토 추상화 도구를 사용하여 Learning Collaborative 개입 전후의 TTT 관행을 비교합니다. 이 도구에는 4가지 항목이 있습니다. 1) 치료 대상 문서화; 2) 공유된 의사결정 문서화; 3) 질병 활성 측정의 문서화; 4) 이 정보가 치료 결정을 안내했다는 증거. 이 도구는 1단계 시작 직전 2개월 내 방문과 1단계 종료 직전 2개월 내 방문을 평가하는 데 사용됩니다. 기준선에서 후속 조치 사이의 변경 점수가 계산됩니다. TTT 구현의 변화 범위는 -4(기준선에서 4에서 후속 조치에서 0으로 악화)에서 +4(기준선에서 0에서 후속 조치에서 4로 개선)까지 다양할 수 있습니다. 따라서 변경 점수의 범위는 9점 서수 척도인 -4에서 +4까지가 됩니다. 기준선 방문은 1상 시작(2015년 1월) 전 2개월 이내의 환자 방문으로 간주됩니다. 이 기간에 여러 번 방문하는 경우 2015년 1월(연구 시작)에 가장 근접한 방문에 대한 메모를 평가합니다. 1단계 방문 종료는 2015년 11월 1일 이전 2개월 이내의 방문으로 간주됩니다. 다시 말하지만, 이 기간에 여러 번 방문하는 경우 2015년 10월 1일에 가장 근접한 방문에 대한 메모가 평가됩니다. 각 사이트의 성과를 평가할 때 이 두 기간 내에 방문 기록이 있는 RA 환자의 의료 기록을 무작위로 샘플링합니다.

설문 조사는 또한 환자와 제공자로부터 수집되어 환자-제공자 상호 작용 및 공유된 의사 결정에 대한 만족도를 평가합니다. RA 환자는 세 항목 collaboRATE 척도를 사용하여 공유 의사 결정 프로세스에 대한 만족도를 평가하는 설문지를 작성하기 위해 각 사이트에서 무작위로 선택되었습니다. 이는 1단계 시작 시 수행되었으며 1단계 종료 시 재평가됩니다. 유사하게, 우리는 이 설문지의 수정된 버전을 작성하기 위해 두 그룹의 모든 사이트에서 Learning Collaborative에 관련된 제공자에게 요청했습니다. 이것은 또한 1단계가 끝날 때 재평가될 것입니다. 2단계 동안 평가할 유일한 결과는 TTT 구현의 주요 결과와 환자 collaboRATE 척도입니다.

1차 분석은 Learning Collaborative 사이트와 제어 사이트 간의 1차 결과를 비교합니다. 선형 혼합 모델을 사용하여 클러스터 내 상관 관계를 고려한 후 Learning Collaborative 암에 대한 TTT 구현의 평균 변화를 제어 암에 대한 TTT 구현과 비교합니다. 결과 변수가 서수인 경우 정규성 가정이 위반될 수 있지만 선형 혼합 모델은 제안된 샘플 크기에 대해 여전히 유효해야 합니다. 치료군은 관심 노출이 될 것입니다. 모델에 포함된 공변량에는 제공자 수준 특성(예: 연령, 성별, 교육), 환자 수준 특성(연령, 성별, 기준 질병 활동, 기준 RA 약물) 및 기준선에서 불균형한 것으로 확인된 기타 공변량이 포함됩니다. 이러한 특성은 치료 부문에 무작위로 배정되어 균형을 이루어야 하지만 각 부문의 적은 수의 센터는 기준선 차이의 가능성을 열어 조정의 근거가 됩니다. 마찬가지로 2차 결과(이분형 변수)의 경우 이진 결과에 대해 일반화된 선형 혼합 모델을 사용합니다.

시험은 1차 결과, 즉 Learning Collaborative 개입과 통제 사이트 간의 TTT 구현 변화의 추정된 차이를 기반으로 강화되었습니다. 몇 가지 다른 가정이 샘플 크기 추정을 뒷받침합니다. 첫째, 통제 그룹은 중재 그룹의 20-40% 변화와 비교하여 TTT 구현의 변화가 없거나 아주 적습니다(0-5%). . 둘째, 개입 그룹에 5개 사이트를 포함하고 통제 그룹에 6개 사이트를 포함합니다. 우리는 각 진료의 평균 제공자 수가 5라고 가정하고 주어진 제공자 내의 환자 간에 상당한 클러스터 내 상관관계(ICC)가 있을 것으로 예상합니다. 보수적으로 ICC의 범위는 이전 작업을 기반으로 0.1-0.3이라고 가정합니다. 셋째, 유의 수준(알파)은 양면 0.05이고 목표 검정력은 80%입니다.

이러한 가정을 기반으로 제안된 시험의 샘플 크기를 추정했습니다. 의미 있는 차이를 감지하는 데 필요한 제공자당 필요한 환자 수는 각 가정 세트에 대해 계산되었습니다. 이러한 추정치를 기반으로 적격 방문이 있는 제공자당 무작위 6명의 환자를 검토하여 80% 검정력을 달성하기 위한 적절한 샘플 크기를 보장합니다.