Traktuj do celu w RZS: współpraca w celu poprawy adOption i przestrzegania (TRACTION)

Dwanaście praktyk reumatologicznych z całych Stanów Zjednoczonych zostanie zatrudnionych do udziału w programie Learning Collaborative (LC). Kwalifikujące się praktyki obejmują co najmniej 50 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, co najmniej 2 reumatologów oraz elektroniczną dokumentację medyczną lub notatki maszynowe. Każda praktyka zostanie wybrana losowo, aby otrzymać interwencję w fazie 1 (pierwsze 9 miesięcy) lub fazie 2 (drugie 9 miesięcy).

Współpraca będzie się składać z serii 9 sesji szkoleniowych (jedna prowadzona osobiście, pozostałe prowadzone za pośrednictwem webinaru), a także regularne sesje coachingowe i sesje współpracy. Struktura współpracy będzie taka, że ​​każda sesja szkoleniowa będzie koncentrować się na zasobach, wiedzy specjalistycznej i najlepszych praktykach, które usuwają typowe bariery w przyjęciu strategii leczenia do celu (TTT). Kontynuacja coachingu i sesje współpracy dadzą usługodawcom możliwość zastanowienia się nad tym, czego nauczyli się z własnych praktyk i od siebie nawzajem.

Pierwsza Sesja Naukowa była jednodniowym spotkaniem twarzą w twarz, które polegało na ukierunkowaniu zespołów na Model doskonalenia, opisaniu Pakietu Zmian i jego zawartości, przeprowadzeniu działań integracyjnych skupionych na opracowaniu pomysłów na cykle działania (PDSA) i działania edukacyjne między zespołami. (Cykle PDSA odnoszą się do testów zmian, wykorzystujących cztery etapy, które są przeprowadzane jako część procesu doskonalenia jakości.) Dzień składał się głównie z sesji dyskusyjnych, a kilka wykładów na temat TTT, pomiarów aktywności choroby i wspólnego podejmowania decyzji pomogło zespołom zorientować się w zawartości pakietu zmian. Zespoły miały wystarczająco dużo czasu, aby uzyskać informacje zwrotne od wykładowców ekspertów na temat proponowanych dotychczas testów zmian i wyników. Kolejne sesje szkoleniowe odbywały się za pośrednictwem webinaru.

Opracowaliśmy internetowe narzędzie do współpracy dla Learning Collaborative. Pomogło to w zarządzaniu treściami udostępnianymi między zespołami (tj. kluczowymi zasobami, PDSA), wyświetlało miesięczne wskaźniki poprawy i zapewniało tablicę dyskusyjną z „wątkami” konwersacji. Narzędzie było używane we wszystkich sesjach szkoleniowych.

Konkretne dane pacjentów nigdy nie będą identyfikowane podczas sesji współpracy, a uczestniczący usługodawcy nie będą udostępniać żadnych konkretnych danych pacjentów. Dostawcy będą mogli wchodzić ze sobą w interakcje, aby dzielić się wzorcami i zachowaniami w zakresie ogólnej praktyki, ale wrażliwe dane pacjentów nie będą udostępniane.

Interwencja zostanie przeprowadzona w 2 etapach. W fazie 1 grupa 5 praktyk [Kohorta 1] zainicjuje współpracę, która potrwa 9 miesięcy. Po 9 miesiącach rozpocznie się faza 2, w której pozostałe praktyki [kohorta 2] zainicjują drugą współpracę o tej samej treści co kohorta 1, a ukończenie drugiej współpracy również zajmie 9 miesięcy. Grupy współpracujące z kohorty 1 i kohorty 2 nie będą miały ze sobą żadnej interakcji, ale kohorta 2 będzie służyć jako jednoczesna kontrola kohorty 1 w ciągu pierwszych 9 miesięcy interwencji.

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zebrane z uczestniczących stron w celu porównania praktyk TTT przed i po interwencji Learning Collaborative przy użyciu narzędzia do analizy wykresów. Narzędzie składa się z czterech elementów: 1) dokumentacja celu leczenia; 2) dokumentacja wspólnego podejmowania decyzji; 3) dokumentację pomiaru aktywności choroby; oraz 4) dowody, że te informacje kierowały decyzjami dotyczącymi leczenia. To narzędzie zostanie użyte do oceny wizyty w ciągu dwóch miesięcy bezpośrednio przed rozpoczęciem Fazy 1 oraz wizyty w ciągu dwóch miesięcy bezpośrednio przed końcem Fazy 1; obliczony zostanie wynik zmiany między punktem wyjściowym a okresem obserwacji. Zakres zmian we wdrażaniu TTT może wahać się od -4 (pogorszenie od 4 na początku do 0 w czasie obserwacji) do +4 (poprawa od 0 na początku do 4 w czasie obserwacji). Zatem zakres wyników zmian będzie wynosił od -4 do +4, 9-punktowa skala porządkowa. Wizyta wyjściowa będzie uważana za wizytę pacjenta w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem Fazy 1 (styczeń 2015). Jeśli w tym przedziale czasowym odbędzie się wiele wizyt, ocenie zostanie poddana uwaga dotycząca wizyty najbardziej zbliżonej do stycznia 2015 r. (początek badania). Za zakończenie wizyty Fazy 1 uważa się wizytę w okresie dwóch miesięcy przed 1 listopada 2015 r. Ponownie, jeśli w tym przedziale czasowym jest wiele wizyt, wówczas ocenie zostanie poddana uwaga dotycząca wizyty najbardziej zbliżonej do 1 października 2015 r. Oceniając wydajność w każdym ośrodku, będziemy losowo pobierać próbki dokumentacji medycznej pacjentów z RZS, których wizyty zostały udokumentowane w tych dwóch przedziałach czasowych.

Ankiety będą również zbierane od pacjentów i świadczeniodawców w celu oceny satysfakcji z interakcji pacjent-świadczeniodawca i wspólnego podejmowania decyzji. Pacjenci z RZS zostali losowo wybrani w każdym ośrodku w celu wypełnienia kwestionariusza oceniającego ich zadowolenie ze wspólnego procesu decyzyjnego przy użyciu trzypunktowej skali collaboRATE. Zostało to przeprowadzone na początku fazy I i zostanie ponownie ocenione na końcu fazy 1. Podobnie poprosiliśmy dostawców zaangażowanych w Learning Collaborative ze wszystkich placówek w obu grupach o wypełnienie zmodyfikowanej wersji tego kwestionariusza; zostanie to również ponownie ocenione na koniec fazy 1. Podczas fazy 2 jedynymi wynikami, które planujemy ocenić, są główny wynik wdrożenia TTT, a także skala współpracy pacjentów z pacjentami.

Podstawowa analiza porówna główny wynik w witrynach współpracujących z uczeniem się z witrynami kontrolnymi. Średnia zmiana we wdrażaniu TTT dla ramienia Learning Collaborative zostanie porównana z wdrożeniem TTT dla ramienia kontrolnego po uwzględnieniu korelacji wewnątrz klastra przy użyciu liniowych modeli mieszanych. Chociaż założenie o normalności może zostać naruszone, gdy zmienna wynikowa jest porządkowa, liniowe modele mieszane powinny nadal obowiązywać dla proponowanej wielkości próby. Ramię leczenia będzie ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania. Zmienne towarzyszące uwzględnione w modelu będą obejmować cechy na poziomie usługodawcy (takie jak wiek, płeć, wyszkolenie), cechy na poziomie pacjenta (wiek, płeć, początkowa aktywność choroby, wyjściowe leki na RZS) oraz inne współzmienne, które okazały się niezrównoważone na początku badania. Chociaż te cechy powinny być zrównoważone, biorąc pod uwagę losowe przypisanie do ramienia leczenia, niewielka liczba ośrodków w każdym ramieniu otwiera możliwość różnic wyjściowych, a tym samym uzasadnienie korekty. Podobnie w przypadku wyników drugorzędnych (zmiennych dychotomicznych) użyjemy uogólnionych liniowych modeli mieszanych dla wyników binarnych.

Badanie zostało zasilone w oparciu o główny wynik — szacowaną różnicę w zmianach we wdrażaniu TTT między interwencją Learning Collaborative a miejscami kontrolnymi. Oszacowanie wielkości próby opiera się na kilku innych założeniach. Po pierwsze, grupa kontrolna nie miałaby żadnej lub tylko niewielką zmianę (0-5%) we wdrażaniu TTT w porównaniu ze zmianą w grupie interwencyjnej o 20-40%, poziom poprawy obserwowany w podobnej wcześniejszej próbie z wykorzystaniem Learning Collaborative . Po drugie, włączymy 5 ośrodków do grupy interwencyjnej i 6 do grupy kontrolnej. Zakładamy, że średnia liczba świadczeniodawców w każdej praktyce wynosi 5 i spodziewamy się znacznej korelacji wewnątrz klastra (ICC) wśród pacjentów w ramach danego świadczeniodawcy. Na podstawie wcześniejszych prac konserwatywnie zakładamy, że zakres ICC wynosi 0,1-0,3. Po trzecie, poziom znaczący (alfa) wynosiłby dwustronnie 0,05, a moc celu wynosiłaby 80%.

Na podstawie tych założeń oszacowaliśmy rozmiary próbek dla proponowanej próby. Dla każdego zestawu założeń obliczono wymaganą liczbę pacjentów przypadającą na dostawcę potrzebną do wykrycia znaczących różnic. Na podstawie tych szacunków dokonamy przeglądu losowych 6 pacjentów na usługodawcę z kwalifikującymi się wizytami, aby zapewnić odpowiednią wielkość próby do osiągnięcia 80% mocy.