Treat-to-target in RA: collaborazione per migliorare adOption e aderenza (TRACTION)

Dodici pratiche di reumatologia negli Stati Uniti saranno reclutate per partecipare a un Learning Collaborative (LC). Le pratiche ammissibili avranno almeno 50 pazienti affetti da artrite reumatoide, almeno 2 reumatologi e una cartella clinica elettronica o note dattiloscritte. Ogni pratica sarà randomizzata per ricevere l'intervento in fase 1 (primi 9 mesi) o fase 2 (secondi 9 mesi).

La collaborazione consisterà in una serie di 9 sessioni di apprendimento (1 condotta faccia a faccia, le restanti condotte tramite webinar), oltre a regolari sessioni di coaching e sessioni collaborative. La struttura della collaborazione sarà tale che ogni sessione di apprendimento si concentrerà su risorse, competenze e best practice che affrontano gli ostacoli comuni all'adozione del Treat-to-Target (TTT). Il coaching di follow-up e le sessioni collaborative daranno ai fornitori l'opportunità di riflettere su ciò che hanno imparato dalle proprie pratiche e gli uni dagli altri.

La prima sessione di apprendimento è stata un incontro faccia a faccia di un giorno che consisteva nell'orientare i team al modello per il miglioramento, descrivere il pacchetto di cambiamento e il suo contenuto, condurre attività di team building incentrate sullo sviluppo di idee per pianificare-fare-studiare- act (PDSA) e attività di apprendimento cross-team. (I cicli PDSA si riferiscono a test di cambiamento, utilizzando quattro fasi, che vengono eseguiti come parte di un processo di miglioramento della qualità.) La giornata consisteva principalmente in sessioni di discussione e diverse lezioni su TTT, misure di attività della malattia e processo decisionale condiviso hanno aiutato a orientare i team verso i contenuti del pacchetto di modifica. C'era tutto il tempo per i team di ottenere feedback da docenti esperti sui test di modifica e sui risultati proposti fino ad oggi. Le successive sessioni di apprendimento sono state condotte tramite webinar.

Abbiamo sviluppato uno strumento collaborativo basato sul web per il Learning Collaborative. Ha aiutato a gestire i contenuti condivisi tra i team (ad esempio, risorse chiave, PDSA), ha visualizzato metriche di miglioramento mensili e ha fornito un forum di discussione con "thread" di conversazione. Lo strumento è stato utilizzato in tutte le sessioni di apprendimento.

I dati specifici del paziente non saranno mai identificati nelle sessioni della Collaborativa e nessun dato specifico del paziente sarà condiviso tra i fornitori partecipanti. I fornitori saranno in grado di interagire tra loro per condividere modelli e comportamenti di medicina generale, ma le informazioni sensibili sui pazienti non saranno condivise.

L'intervento sarà condotto in 2 fasi. Nella fase 1, un gruppo di 5pratiche [Coorte 1] avvierà la collaborazione, che durerà 9 mesi. Dopo 9 mesi, la fase 2 inizierà con le restanti pratiche [Coorte 2] che avvieranno la seconda collaborazione dello stesso contenuto della coorte 1, e anche la seconda collaborazione richiederà 9 mesi per essere completata. I gruppi collaborativi della coorte 1 e della coorte 2 non avranno alcuna interazione tra loro, ma la coorte 2 servirà da controllo simultaneo alla coorte 1 nei primi 9 mesi dell'intervento.

I dati anonimi saranno raccolti dai siti partecipanti per confrontare le pratiche TTT prima e dopo l'intervento di Learning Collaborative utilizzando uno strumento di astrazione della revisione dei grafici. Lo strumento ha quattro elementi: 1) documentazione di un obiettivo di trattamento; 2) documentazione del processo decisionale condiviso; 3) documentazione di una misura di attività della malattia; e 4) evidenza che queste informazioni hanno guidato le decisioni terapeutiche. Tale strumento sarà utilizzato per valutare la visita nei due mesi immediatamente precedenti l'inizio della Fase 1 e la visita nei due mesi immediatamente precedenti la fine della Fase 1; verrà calcolato un punteggio di variazione tra il basale e il follow-up. L'intervallo di cambiamento nell'implementazione del TTT può variare da -4 (peggioramento da 4 al basale a 0 al follow-up) a +4 (miglioramento da 0 al basale a 4 al follow-up). Pertanto, l'intervallo dei punteggi di modifica sarà compreso tra -4 e +4, una scala ordinale a 9 punti. La visita di riferimento sarà considerata la visita del paziente entro due mesi prima dell'inizio della Fase 1 (gennaio 2015). Se ci sono più visite in questo lasso di tempo, verrà valutata la nota per la visita più prossima a gennaio 2015 (inizio dello studio). La visita di fine della Fase 1 sarà considerata la visita entro due mesi prima del 1° novembre 2015. Anche in questo caso, se ci sono più visite in questo lasso di tempo, verrà valutata la nota per la visita più prossima al 1 ottobre 2015. Nel valutare le prestazioni in ciascun sito, campionamo in modo casuale le cartelle cliniche dei pazienti con AR che hanno visite documentate entro questi due intervalli di tempo.

Saranno inoltre raccolti sondaggi da pazienti e fornitori per valutare la soddisfazione per l'interazione paziente-fornitore e il processo decisionale condiviso. I pazienti affetti da AR sono stati selezionati in modo casuale in ciascun centro per completare un questionario che valutasse la loro soddisfazione per il processo decisionale condiviso utilizzando la scala collaboraTA a tre elementi. Ciò è stato effettuato all'inizio della Fase I e sarà rivalutato alla fine della Fase 1. Allo stesso modo, abbiamo chiesto ai fornitori coinvolti nel Learning Collaborative di tutti i siti di entrambi i gruppi di completare una versione modificata di questo questionario; anche questo sarà rivalutato al termine della Fase 1. Durante la Fase 2, gli unici esiti che intendiamo valutare sono l'esito primario dell'implementazione del TTT e la scala di collaborazione del paziente.

L'analisi primaria confronterà l'esito primario tra i siti di Learning Collaborative con i siti di controllo. Il cambiamento medio nell'implementazione del TTT per il braccio Learning Collaborative sarà confrontato con l'implementazione del TTT per il braccio di controllo dopo aver tenuto conto della correlazione intra-cluster utilizzando modelli misti lineari. Sebbene l'ipotesi di normalità possa essere violata quando la variabile di risultato è ordinale, i modelli misti lineari dovrebbero comunque essere validi per la dimensione del campione proposta. Il braccio di trattamento sarà l'esposizione di interesse. Le covariate incluse nel modello includeranno caratteristiche a livello di fornitore (come età, sesso, formazione), caratteristiche a livello di paziente (età, sesso, attività della malattia al basale, farmaci per l'AR al basale) e altre covariate trovate sbilanciate al basale. Mentre queste caratteristiche dovrebbero essere bilanciate data l'assegnazione casuale al braccio di trattamento, il piccolo numero di centri in ciascun braccio apre la possibilità di differenze di base e quindi la logica per l'aggiustamento. Analogamente, per gli esiti secondari (variabili dicotomiche), utilizzeremo modelli misti lineari generalizzati per esiti binari.

Lo studio è stato potenziato in base all'esito primario: la differenza stimata nel cambiamento nell'implementazione del TTT tra l'intervento di Learning Collaborative e i siti di controllo. Diverse altre ipotesi sono alla base della stima della dimensione del campione. In primo luogo, il gruppo di controllo non avrebbe avuto alcun cambiamento o solo un piccolo cambiamento (0-5%) nell'implementazione del TTT rispetto a un cambiamento nel gruppo di intervento del 20-40%, un livello di miglioramento osservato in uno studio precedente simile utilizzando un Learning Collaborative . In secondo luogo, includeremo 5 siti nel gruppo di intervento e 6 nel gruppo di controllo. Partiamo dal presupposto che il numero medio di fornitori in ciascuna pratica sia 5 e ci aspettiamo che ci sia una sostanziale correlazione intra-cluster (ICC) tra i pazienti all'interno di un dato fornitore. Assumiamo prudentemente che un intervallo di ICC sia 0,1-0,3 in base al lavoro precedente. In terzo luogo, il livello significativo (alfa) sarebbe 0,05 a due code e la potenza dell'obiettivo sarebbe dell'80%.

Sulla base di questi presupposti, abbiamo stimato le dimensioni del campione per lo studio proposto. Il numero richiesto di pazienti per fornitore necessario per rilevare differenze significative è stato calcolato per ciascuna serie di ipotesi. Sulla base di queste stime, esamineremo 6 pazienti casuali per fornitore con visite idonee per garantire una dimensione del campione adeguata per raggiungere l'80% di potenza.