Treat-to-target in RA: samenwerking om adOption en therapietrouw te verbeteren (TRACTION)

Twaalf reumatologiepraktijken in de VS zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een Learning Collaborative (LC). In aanmerking komende praktijken hebben ten minste 50 patiënten met reumatoïde artritis, ten minste 2 reumatologen en een elektronisch medisch dossier of getypte notities. Elke praktijk wordt gerandomiseerd om de interventie te krijgen in fase 1 (eerste 9 maanden) of fase 2 (tweede 9 maanden).

De samenwerking zal bestaan ​​uit een reeks van 9 leersessies (1 face-to-face, de overige via webinar) en regelmatige coachingsessies en samenwerkingssessies. De structuur van de samenwerking zal zodanig zijn dat elke leersessie zich zal concentreren op middelen, expertise en best practices die gemeenschappelijke belemmeringen voor de acceptatie van Treat-to-Target (TTT) aanpakken. De vervolgcoaching- en samenwerkingssessies geven aanbieders de gelegenheid om na te denken over wat ze hebben geleerd van hun eigen praktijken en van elkaar.

De eerste leersessie was een eendaagse face-to-face bijeenkomst die bestond uit het oriënteren van de teams op het model voor verbetering, het beschrijven van het veranderingspakket en de inhoud ervan, het uitvoeren van teambuildingactiviteiten gericht op het ontwikkelen van ideeën voor plan-doe-studie- act (PDSA)-cycli en leeractiviteiten tussen teams. (De PDSA-cycli verwijzen naar veranderingstests, waarbij gebruik wordt gemaakt van vier fasen, die worden uitgevoerd als onderdeel van een kwaliteitsverbeteringsproces.) De dag bestond voornamelijk uit discussiesessies en verschillende lezingen over TTT, ziekteactiviteitsmetingen en gedeelde besluitvorming hielpen teams te oriënteren op de inhoud van het veranderpakket. Er was ruimschoots de tijd voor teams om feedback te krijgen van deskundige faculteiten over hun voorgestelde veranderingstests en resultaten tot nu toe. Daaropvolgende leersessies werden uitgevoerd via webinar.

Voor de Learning Collaborative hebben we een webgebaseerde samenwerkingstool ontwikkeld. Het hielp bij het beheren van de inhoud die tussen teams werd gedeeld (d.w.z. belangrijke bronnen, PDSA's), gaf maandelijkse verbeteringsstatistieken weer en bood een discussiebord met gespreksthreads. De tool is in alle leersessies gebruikt.

Specifieke patiëntgegevens zullen nooit worden geïdentificeerd in de sessies van de Collaborative, en er zullen geen specifieke patiëntgegevens worden gedeeld tussen de deelnemende aanbieders. Aanbieders zullen met elkaar kunnen communiceren om huisartsgeneeskundige patronen en gedragingen te delen, maar gevoelige patiëntinformatie zal niet worden gedeeld.

De interventie zal in 2 fasen worden uitgevoerd. In fase 1 start een groep van 5praktijken [Cohort 1] de samenwerking, die 9 maanden zal duren. Na 9 maanden begint fase 2 met de resterende praktijken [Cohort 2] die het tweede samenwerkingsverband starten met dezelfde inhoud als cohort 1, en het tweede samenwerkingsverband zal ook 9 maanden in beslag nemen. De samenwerkingsgroepen van cohort 1 en cohort 2 zullen geen enkele interactie met elkaar hebben, maar cohort 2 zal dienen als gelijktijdige controle voor cohort 1 in de eerste 9 maanden van de interventie.

Geanonimiseerde gegevens zullen worden verzameld van deelnemende sites om TTT-praktijken voorafgaand aan en na de Learning Collaborative-interventie te vergelijken met behulp van een abstractietool voor kaartbeoordeling. De tool heeft vier items: 1) documentatie van een behandeldoel; 2) documentatie van gedeelde besluitvorming; 3) documentatie van een ziekteactiviteitsmaatstaf; en 4) bewijs dat deze informatie de behandelbeslissingen heeft geleid. Deze tool wordt gebruikt om het bezoek in de twee maanden direct voorafgaand aan de start van fase 1 en het bezoek in de twee maanden direct voorafgaand aan het einde van fase 1 te beoordelen; een veranderingsscore tussen baseline en follow-up wordt berekend. Het bereik van verandering bij de implementatie van TTT kan variëren van -4 (verslechtering van 4 bij baseline tot 0 bij follow-up) tot +4 (verbetering van 0 bij baseline tot 4 bij follow-up). Het bereik van veranderingsscores loopt dus van -4 tot +4, een 9-punts ordinale schaal. Het basisbezoek wordt beschouwd als het patiëntbezoek binnen twee maanden voor de start van fase 1 (januari 2015). Als er meerdere bezoeken zijn in dit tijdsbestek, wordt de aantekening voor het bezoek dat het dichtst bij januari 2015 (begin van het onderzoek) ligt, beoordeeld. Het bezoek aan het einde van fase 1 wordt beschouwd als het bezoek binnen twee maanden vóór 1 november 2015. Nogmaals, als er meerdere bezoeken zijn in dit tijdsbestek, wordt de notitie beoordeeld voor het bezoek dat het dichtst bij 1 oktober 2015 ligt. Bij het beoordelen van de prestaties op elke locatie zullen we willekeurig steekproeven nemen in de medische dossiers van patiënten met RA die bezoeken hebben gedocumenteerd binnen deze twee tijdsbestekken.

Er zullen ook enquêtes worden gehouden onder patiënten en zorgverleners om de tevredenheid over de interactie tussen patiënt en zorgverlener en de gedeelde besluitvorming te beoordelen. RA-patiënten werden op elke locatie willekeurig geselecteerd om een ​​vragenlijst in te vullen die hun tevredenheid met het gedeelde besluitvormingsproces beoordeelde met behulp van de collaboRATE-schaal met drie items. Dit is uitgevoerd aan het begin van fase I en zal aan het einde van fase 1 opnieuw worden beoordeeld. Evenzo vroegen we aanbieders die betrokken waren bij de Learning Collaborative van alle sites in beide groepen om een ​​aangepaste versie van deze vragenlijst in te vullen; ook dit zal aan het einde van fase 1 opnieuw worden beoordeeld. Tijdens fase 2 zijn de enige uitkomsten die we van plan zijn te beoordelen, de primaire uitkomst van de TTT-implementatie en de patiënt-collaboRATE-schaal.

De primaire analyse zal het primaire resultaat van de Learning Collaborative-sites vergelijken met de controlesites. De gemiddelde verandering in de implementatie van TTT voor de Learning Collaborative-arm zal worden vergeleken met de implementatie van TTT voor de controle-arm na rekening te hebben gehouden met intra-clustercorrelatie met behulp van lineaire gemengde modellen. Hoewel de aanname van normaliteit kan worden geschonden wanneer de uitkomstvariabele ordinaal is, zouden lineaire gemengde modellen nog steeds geldig moeten zijn voor de voorgestelde steekproefomvang. De behandelingsarm zal de blootstelling van belang zijn. Covariaten die in het model zijn opgenomen, omvatten kenmerken op providerniveau (zoals leeftijd, geslacht, opleiding), kenmerken op patiëntniveau (leeftijd, geslacht, baseline ziekteactiviteit, baseline RA-geneesmiddelen) en andere covariaten die onevenwichtig bleken te zijn bij baseline. Hoewel deze kenmerken in evenwicht moeten zijn gezien de willekeurige toewijzing aan de behandelingsarm, opent het kleine aantal centra in elke arm de mogelijkheid van basislijnverschillen en dus de grondgedachte voor aanpassing. Evenzo zullen we voor de secundaire uitkomsten (dichotome variabelen) gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen gebruiken voor binaire uitkomsten.

Het onderzoek is uitgevoerd op basis van de primaire uitkomst: het geschatte verschil in verandering in TTT-implementatie tussen de Learning Collaborative-interventie en de controlesites. Verschillende andere aannames ondersteunen de schatting van de steekproefomvang. Ten eerste zou de controlegroep geen of slechts een kleine verandering (0-5%) in de implementatie van TTT hebben vergeleken met een verandering in de interventiegroep van 20-40%, een verbeteringsniveau dat werd waargenomen in een vergelijkbare eerdere studie met behulp van een Learning Collaborative . Ten tweede zullen we 5 locaties opnemen in de interventiegroep en 6 in de controlegroep. We gaan ervan uit dat het gemiddelde aantal zorgverleners in elke praktijk 5 is, en we verwachten dat er een substantiële intra-clustercorrelatie (ICC) zou zijn tussen patiënten binnen een bepaalde provider. We nemen conservatief aan dat een bereik van ICC 0,1-0,3 is op basis van eerder werk. Ten derde zou het significante niveau (alfa) tweezijdig 0,05 zijn en zou het doelvermogen 80% zijn.

Op basis van deze aannames hebben we de steekproefomvang geschat voor de voorgestelde studie. Voor elke reeks aannames werd het vereiste aantal patiënten per zorgverlener berekend dat nodig was om betekenisvolle verschillen te detecteren. Op basis van deze schattingen zullen we willekeurig 6 patiënten per zorgverlener beoordelen met in aanmerking komende bezoeken om te zorgen voor een voldoende steekproefomvang om 80% power te bereiken.