関節リウマチ患者におけるFKB327の有効性と安全性をヒュミラ®と比較する研究 (ARABESC)
2017年10月23日 更新者：Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
メトトレキサートによるコントロールが不十分な関節リウマチ患者を対象に、FKB327の有効性と安全性を比較対照薬ヒュミラ®と比較するランダム化盲検実薬対照試験
研究の目的は、メトトレキサートによる疾患管理が不十分な関節リウマチ患者において、FKB327の有効性と安全性をヒュミラ®と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
728
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert、California、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Brandon、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ
- Research Site A
-
Kyiv、ウクライナ
- Research Site B
-
Kyiv、ウクライナ
- Research Site P
-
Lutsk、ウクライナ
- Research Site
-
Lviv、ウクライナ
- Research Site C
-
Lviv、ウクライナ
- Research Site N
-
Poltava、ウクライナ
- Research Site
-
Ternopil、ウクライナ
- Research Site
-
Uzhgorod、ウクライナ
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Research Site G
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Research Site Sh
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Research Site St
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ
- Research Site
-
St. Catherines、Ontario、カナダ
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Research Site A
-
Barcelona、スペイン
- Research Site G
-
Malaga、スペイン
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Research Site
-
Hlucin、チェコ
- Research Site
-
Prague、チェコ
- Research Site
-
Prague、チェコ
- Research Site U
-
Uherske Hradiste、チェコ
- Research Site
-
Zlin、チェコ
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno、チリ
- Research Site
-
Puerto Varas、チリ
- Research Site
-
Santiago、チリ
- Research Site G
-
Santiago、チリ
- Research Site M
-
Temuco、チリ
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ
- Research Site
-
Berlin、ドイツ
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ
- Research Site
-
Hildesheim、ドイツ
- Research Site
-
Munich、ドイツ
- Research Site
-
Ratingen、ドイツ
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー
- Research Site B
-
Arequipa、ペルー
- Research Site M
-
Lima、ペルー
- Research Site CA
-
Lima、ペルー
- Research Site CH
-
Lima、ペルー
- Research Site PA
-
Lima、ペルー
- Research Site PE
-
Lima、ペルー
- Research Site S
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Research Site D
-
Bialystok、ポーランド
- Research Site R
-
Gdynia、ポーランド
- Research Site
-
Katowice、ポーランド
- Research Site
-
Krakow、ポーランド
- Research Site KL
-
Krakow、ポーランド
- Research Site KR
-
Lublin、ポーランド
- Research Site
-
Poznan、ポーランド
- Research Site P
-
Poznan、ポーランド
- Research Site RH
-
Torun、ポーランド
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila、ルーマニア
- Research Site
-
Brasov、ルーマニア
- Research Site
-
Bucharest、ルーマニア
- Research Site C
-
Bucharest、ルーマニア
- Research Site R
-
Bucharest、ルーマニア
- Research Site T
-
Constanta、ルーマニア
- Research Site
-
Galati、ルーマニア
- Research Site
-
Sfântu Gheorghe、ルーマニア
- Research Site
-
-
Bihor
-
Oradea、Bihor、ルーマニア
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site D
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site SM
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site St
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Research Site
-
Penza、ロシア連邦
- Research Site
-
Perm、ロシア連邦
- Research Site
-
Ryazan、ロシア連邦
- Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site B
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site Z
-
Saratov、ロシア連邦
- Research Site
-
Smolensk、ロシア連邦
- Research Site
-
Vladimir、ロシア連邦
- Research Site
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site E
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site S
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア連邦
- Research Site
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk、Karelia Republic、ロシア連邦
- Research Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 患者は少なくとも3か月以上関節リウマチ（RA）と診断されている
- 患者は活動性関節リウマチを患っている
- 患者は安定した用量のメトトレキサートを少なくとも3か月間服用している
除外基準:
- 患者は以前にアダリムマブによる治療を受けたことがある
- 患者は以前に禁止薬物による治療を受けたことがある、または現在も治療を受けている
- 患者は過去4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンによる予防接種を受けている
- 患者はHIV、HBV、HCV、または結核感染症について陽性反応を示した
他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FKB327
患者は、FKB327 40 mgを隔週で皮下注射されます。
治療期間は22週間続きます。
|
FKB327の皮下注射用溶液を、2週間ごとに40 mgを22週間投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：ヒュミラ®
患者は皮下注射によりヒュミラ® 40 mg を隔週で投与されます。
治療期間は22週間続きます。
|
皮下注射用ヒュミラ® 溶液を、2 週間ごとに 40 mg を 22 週間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答率
時間枠：第24週
|
有効性の主要評価項目は、24週目のACR20反応率でした。 ACR20 反応は、患者が圧痛関節数と腫れ関節数、および以下に挙げる他の 5 つのコア データ セット要素のうちの少なくとも 3 つにおいて 20% の改善を達成したことを意味します。
|
第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) スコアに基づく疾患活動性スコア 28 (DAS28)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、および第 24 週
|
DAS28-CRP 評価には、圧痛関節 (TJC) および腫れ関節 (SJC) の数 (指定された 28 関節のうち)、血清 CRP、および疾患活動性の患者全体の評価 (VAS 0 ～ 100、非常に良好から非常に悪い) の評価が含まれていました。 ）。
DAS28-CRP は、患者の RA の現在の活動性を示す 0 ～ 10 のスケール上の数値です。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
|
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、および第 24 週
|
|
ACR20 応答率の経時変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
ACR20 反応は、患者が圧痛関節数と腫れ関節数、および以下に挙げる他の 5 つのコア データ セット要素のうちの少なくとも 3 つにおいて 20% の改善を達成したことを意味します。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
|
ACR50 応答率の経時変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
ACR50 反応は、患者が圧痛関節数と腫れ関節数、および以下にリストされている他の 5 つのコア データ セット要素のうちの少なくとも 3 つにおいて 50% の改善を達成したことを意味します。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
|
ACR70 応答率の経時変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
ACR70 反応は、患者が圧痛関節数と腫れ関節数、および以下にリストされている他の 5 つのコア データ セット要素のうちの少なくとも 3 つにおいて 70% の改善を達成したことを意味します。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
|
|
腫れた関節の数
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
欧州リウマチ連盟 (EULAR) が推奨する標準化された技術を使用して、訓練を受け資格を持った関節評価者によって行われた、選択された 66 の関節の中からの腫れ関節の数。
関節は腫れている/腫れていないとして分類され、腫れている可能性のある合計関節数スコアは 0 ～ 66 となり、スコアが高いほど重度の疾患を示します。
腫れた関節の数は、個々の ACR コア セット変数の値です。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
圧痛関節数
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
選択された 68 の関節の中から圧痛関節の数を数えることは、欧州リウマチ連盟 (EULAR) が推奨する標準化された技術を使用して、訓練を受け資格を持った関節評価者によって行われました。
関節は圧痛/非圧痛として分類され、圧痛関節数スコアの合計は 0 ～ 68 であり、より高いスコアは重篤な疾患を示します。圧痛関節数は、個々の ACR コアセット変数の値です。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
血清C反応性タンパク質（CRP）濃度の分析
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ACR20/50/70 および DAS28-CRP スコアに含めるための血清 C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度の分析は、中央検査機関によって実施されました。
CRP の上昇は炎症の非特異的マーカーです。
10 mg/L を超える値は異常に高いと見なされます。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減を示します。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
疾患活動性の患者の評価
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
疾患活動性視覚アナログスケール (VAS) の患者評価は、100 点スケール (非常に良好 (0) から非常に悪い (100) までの範囲) で評価されます。疾患活動性 VAS の患者評価は、DAS の計算に貢献します28。スコア。
疾患活動性 VAS の患者評価は、ACR20、ACR50、ACR70 反応の計算に役立ちます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
医師による疾患活動性の評価
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
医師による疾患活動性視覚アナログスケール (VAS) の評価は、100 点スケール (非常に低い (0) から非常に高い (100) までの範囲) で評価されます。
疾患活動性 VAS の医師の評価は、ACR20、ACR50、および ACR70 反応の計算に役立ちます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
患者による痛みの評価
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
注射部位の痛みの視覚的アナログスコア (VAS) が患者に投与されます。
痛みの程度を判断するために、患者は0から100までの水平スケール上に小さな垂直マークを置くように求められ、その両端には測定対象の極端な反応がラベル付けされます（0は「痛みなし」、「耐えられない」）痛み」を100）。
患者の痛みの評価は、個々の ACR コアセット変数の値です。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
HAQ-DI は、患者の機能的能力を 4 段階の難易度スケール (0 ～ 3、0 は正常または困難なし、3 は実行不能を表す) で測定する 20 の質問からなる自己管理型の機器です。
機能の 8 つのカテゴリが含まれます: 着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、および通常の活動。
この尺度は変化に敏感であり、将来の障害を予測するのに役立ちます。
HAQ-DI は、個々の ACR コア セット変数の値です。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
DAS28-CRP スコアの経時変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
DAS28 スコアは、RA 患者の疾患活動性を測定するために開発された複合指標であり、臨床研究での使用が広く検証されています。
DAS28-CRP 評価には、圧痛関節 (TJC) および腫れ関節 (SJC) の数 (指定された 28 関節のうち)、血清 CRP、および疾患活動性の患者全体の評価 (VAS 0 ～ 100、非常に良好から非常に悪い) の評価が含まれていました。 ）。
個々の結果は式を使用して合計されます。
DAS28 は、患者の RA の現在の活動を示す 0 から 10 のスケール上の数値です。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
赤血球沈降速度に基づく DAS28 スコア (DAS28-ESR)
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
|
DAS28 スコアは、RA 患者の疾患活動性を測定するために開発された複合指標であり、臨床研究での使用が広く検証されています。
DAS28-ESR 評価には、圧痛関節 (TJC) および腫れ関節 (SJC) の数 (指定された 28 関節のうち)、血清 ESR、および疾患活動性の患者全体の評価 (VAS 0 ～ 100、非常に良好から非常に不良) の評価が含まれていました。 ）。
個々の結果は式を使用して合計されます。
DAS28 は、患者の RA の現在の活動を示す 0 から 10 のスケール上の数値です。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
|
ベースライン、12週目および24週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗薬物抗体（ADA）を発現している患者の割合
時間枠：ベースラインと最後のサンプリング日
|
ADA 活性の評価のための血液サンプルは、2、4、12、および 24 週目に投与する前に、ベースライン (0 週目) に収集されました。
|
ベースラインと最後のサンプリング日
|
|
アダリムマブのトラフ濃度
時間枠：2週目、4週目、12週目、20週目、24週目
|
血清中のアダリムマブ濃度を定量するための血液サンプルを、ベースライン（第0週）、投与前の第2、4、12、および20週、および第24週に収集した。
サンプルは投与前に採取されました（トラフサンプル）。
|
2週目、4週目、12週目、20週目、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josephine Glover, MD、Coephycient Pharmaceutical Consultancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。