류마티스 관절염 환자에서 휴미라®와 FKB327 효능 및 안전성 비교 연구 (ARABESC)
2017년 10월 23일 업데이트: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
메토트렉세이트로 부적절하게 통제된 류마티스 관절염 환자에서 FKB327 효능 및 안전성을 비교약 Humira®와 비교하기 위한 무작위, 맹검, 능동 통제 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트에 대한 부적절한 질병 조절이 있는 류마티스 관절염 환자에서 Humira®와 비교하여 FKB327의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
728
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 환자는 최소 3개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단을 받았습니다.
- 환자는 활성 RA가 있습니다.
- 환자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 복용했습니다.
제외 기준:
- 이전에 아달리무맙으로 치료받은 적이 있는 환자
- 환자는 이전에 금지된 약물로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 지난 4주 동안 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받았습니다.
- 환자는 HIV, HBV, HCV 또는 결핵 감염에 대해 양성 결과를 나타냅니다.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FKB327
환자는 FKB327 40 mg을 격주로 피하 주사로 투여받게 됩니다.
치료 기간은 22주 동안 계속된다.
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피하주사용 FKB327 용액 40 mg을 22주 동안 격주로 투여한다.
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활성 비교기: 휴미라®
환자는 격주로 Humira® 40 mg을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
치료 기간은 22주 동안 계속된다.
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피하주사용 휴미라® 용액 40 mg을 22주 동안 격주로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 류마티스 학회(ACR) 20 응답률
기간: 24주차
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1차 효능 종료점은 24주차의 ACR20 반응률이었습니다. ACR20 응답은 환자가 압통 관절 수 및 부은 관절 수 및 아래에 나열된 다른 5개의 핵심 데이터 세트 요소 중 3개 이상에서 20% 개선을 달성했음을 의미합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 점수 28(DAS28) C 반응성 단백질(DAS28-CRP) 점수 기준
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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DAS28-CRP 평가에는 압통(TJC) 및 부종(SJC) 관절 수(지정된 28개 관절 중), 혈청 CRP, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 0~100, 매우 좋음에서 매우 나쁨)가 포함되었습니다. ).
DAS28-CRP는 환자의 RA의 현재 활동을 나타내는 0에서 10까지의 숫자입니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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시간 경과에 따른 ACR20 응답률
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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ACR20 응답은 환자가 압통 관절 수 및 부은 관절 수 및 아래에 나열된 다른 5개의 핵심 데이터 세트 요소 중 3개 이상에서 20% 개선을 달성했음을 의미합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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시간 경과에 따른 ACR50 응답률
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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ACR50 응답은 환자가 압통 관절 수 및 부은 관절 수와 아래 나열된 다른 5개의 핵심 데이터 세트 요소 중 3개 이상에서 50% 개선을 달성했음을 의미합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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시간 경과에 따른 ACR70 응답률
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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ACR70 응답은 환자가 압통 관절 수 및 부은 관절 수와 아래 나열된 다른 5개의 핵심 데이터 세트 요소 중 3개 이상에서 70% 개선을 달성했음을 의미합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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부은 관절 수
기간: 기준선 및 24주차
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EULAR(European League Against Rheumatism)에서 권장하는 표준화된 기술을 사용하여 훈련되고 자격을 갖춘 관절 평가자가 수행한 66개의 선택된 관절 중에서 부은 관절의 수입니다.
관절은 부은/비부종으로 분류하여 총 가능한 부은 관절 수 점수를 0~66점으로 분류했으며 점수가 높을수록 중증 질환을 나타냅니다.
부은 관절 수는 개별 ACR 코어 세트 변수의 값입니다.
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기준선 및 24주차
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텐더 조인트 카운트
기간: 기준선 및 24주차
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EULAR(European League Against Rheumatism)에서 권장하는 표준화된 기술을 사용하여 훈련되고 자격을 갖춘 관절 평가자가 68개의 선택된 관절 중에서 부드러운 관절의 수를 계산했습니다.
관절은 압통/비통통으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수가 0~68이고 점수가 높을수록 중증 질환을 나타냅니다. 압통 관절 수는 개별 ACR 코어 세트 변수의 값입니다.
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기준선 및 24주차
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도 분석
기간: 기준선 및 24주차
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ACR20/50/70 및 DAS28-CRP 점수에 포함하기 위한 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도 분석은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
CRP 상승은 염증의 비특이적 마커입니다.
10 mg/L 이상의 값은 비정상적으로 높은 것으로 간주되었습니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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질병 활동의 환자 평가
기간: 기준선 및 24주차
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질병 활동 시각적 상사 척도(VAS)의 환자 평가는 100점 척도로 평가됩니다(매우 좋음(0)에서 매우 나쁨(100)까지). 질병 활동 VAS의 환자 평가는 DAS28의 계산에 기여합니다. 점수.
질병 활동 VAS의 환자 평가는 ACR20, ACR50 및 ACR70 반응의 계산에 기여할 것입니다.
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기준선 및 24주차
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질병 활동의 의사 평가
기간: 기준선 및 24주차
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질병 활동 시각 상사 척도(VAS)의 의사 평가는 100점 척도(매우 낮음(0)에서 매우 높음(100)까지의 범위)로 평가됩니다.
질병 활동 VAS의 의사 평가는 ACR20, ACR50 및 ACR70 반응의 계산에 기여할 것입니다.
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기준선 및 24주차
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환자의 통증 평가
기간: 기준선 및 24주차
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주사 부위 통증 시각적 아날로그 점수(VAS)가 환자에게 투여될 것입니다.
통증의 정도를 결정하기 위해 환자는 0에서 100까지의 수평 척도에 작은 수직 표시를 하도록 요청받게 되며, 그 끝에는 측정할 극단적인 반응이 표시됩니다(0은 "통증 없음", "참을 수 없음"). 통증" 100).
통증에 대한 환자의 평가는 개별 ACR 핵심 세트 변수의 값입니다.
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기준선 및 24주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 24주차
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HAQ-DI는 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 도구로, 환자의 기능적 능력을 4단계 난이도 척도(0에서 3까지, 0은 정상 또는 어려움이 없음을 나타내고 3은 수행할 수 없음을 나타냄)으로 측정합니다.
8가지 범주의 기능이 포함됩니다: 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 잡기, 일상 활동.
이 척도는 변화에 민감하며 미래 장애에 대한 좋은 예측 지표입니다.
HAQ-DI는 개별 ACR 코어 세트 변수의 값입니다.
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기준선 및 24주차
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시간 경과에 따른 DAS28-CRP 점수
기간: 기준선 및 24주차
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DAS28 점수는 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위해 개발되었으며 임상 연구에서 사용하기 위해 광범위하게 검증된 통합 지수입니다.
DAS28-CRP 평가에는 압통(TJC) 및 부종(SJC) 관절 수(지정된 28개 관절 중), 혈청 CRP, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 0~100, 매우 좋음에서 매우 나쁨)가 포함되었습니다. ).
개별 결과는 공식을 사용하여 합산됩니다.
DAS28은 환자의 RA의 현재 활동을 나타내는 0에서 10까지의 숫자입니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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적혈구 침강 속도에 기초한 DAS28 점수(DAS28-ESR)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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DAS28 점수는 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위해 개발되었으며 임상 연구에서 사용하기 위해 광범위하게 검증된 통합 지수입니다.
DAS28-ESR 평가에는 압통(TJC) 및 부종(SJC) 관절 수(지정된 28개 관절 중), 혈청 ESR, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 0~100, 매우 좋음에서 매우 나쁨)가 포함되었습니다. ).
개별 결과는 공식을 사용하여 합산됩니다.
DAS28은 환자의 RA의 현재 활동을 나타내는 0에서 10까지의 숫자입니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물 항체(ADA)를 개발 중인 환자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 샘플링 날짜
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ADA 활동의 평가를 위한 혈액 샘플은 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약하기 전에 기준선(0주)에 수집되었습니다.
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기준선 및 마지막 샘플링 날짜
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최저 아달리무맙 농도
기간: 2주차, 4주차, 12주차, 20주차, 24주차
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혈청 내 아달리무맙 농도 정량화를 위한 혈액 샘플을 기준선(0주), 2주, 4주, 12주 및 20주 및 24주에 투여하기 전에 수집했습니다.
투여 전에 샘플을 채취하였다(최저 샘플).
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2주차, 4주차, 12주차, 20주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FKB327에 대한 임상 시험
-
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.완전한관절염, 류마티스폴란드, 러시아 연방, 미국, 독일, 루마니아, 우크라이나, 캐나다, 칠레, 체코, 스페인, 페루