Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité du FKB327 avec Humira® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ARABESC)
23 octobre 2017 mis à jour par: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
Une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par comparateur actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité du FKB327 avec le comparateur Humira® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde insuffisamment contrôlés par le méthotrexate
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du FKB327 par rapport à Humira® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dont le contrôle de la maladie est inadéquat avec le méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
728
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne
- Research Site
-
Berlin, Allemagne
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne
- Research Site
-
Hildesheim, Allemagne
- Research Site
-
Munich, Allemagne
- Research Site
-
Ratingen, Allemagne
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chili
- Research Site
-
Puerto Varas, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili
- Research Site G
-
Santiago, Chili
- Research Site M
-
Temuco, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Research Site A
-
Barcelona, Espagne
- Research Site G
-
Malaga, Espagne
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Research Site D
-
Moscow, Fédération Russe
- Research Site SM
-
Moscow, Fédération Russe
- Research Site St
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe
- Research Site
-
Ryazan, Fédération Russe
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Research Site B
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Research Site Z
-
Saratov, Fédération Russe
- Research Site
-
Smolensk, Fédération Russe
- Research Site
-
Vladimir, Fédération Russe
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Research Site E
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Research Site S
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Fédération Russe
- Research Site
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Fédération Russe
- Research Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- Research Site D
-
Bialystok, Pologne
- Research Site R
-
Gdynia, Pologne
- Research Site
-
Katowice, Pologne
- Research Site
-
Krakow, Pologne
- Research Site KL
-
Krakow, Pologne
- Research Site KR
-
Lublin, Pologne
- Research Site
-
Poznan, Pologne
- Research Site P
-
Poznan, Pologne
- Research Site RH
-
Torun, Pologne
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou
- Research Site B
-
Arequipa, Pérou
- Research Site M
-
Lima, Pérou
- Research Site CA
-
Lima, Pérou
- Research Site CH
-
Lima, Pérou
- Research Site PA
-
Lima, Pérou
- Research Site PE
-
Lima, Pérou
- Research Site S
-
-
-
-
-
Braila, Roumanie
- Research Site
-
Brasov, Roumanie
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie
- Research Site C
-
Bucharest, Roumanie
- Research Site R
-
Bucharest, Roumanie
- Research Site T
-
Constanta, Roumanie
- Research Site
-
Galati, Roumanie
- Research Site
-
Sfântu Gheorghe, Roumanie
- Research Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roumanie
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- Research Site
-
Hlucin, Tchéquie
- Research Site
-
Prague, Tchéquie
- Research Site
-
Prague, Tchéquie
- Research Site U
-
Uherske Hradiste, Tchéquie
- Research Site
-
Zlin, Tchéquie
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site A
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site B
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site P
-
Lutsk, Ukraine
- Research Site
-
Lviv, Ukraine
- Research Site C
-
Lviv, Ukraine
- Research Site N
-
Poltava, Ukraine
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site G
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site Sh
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site St
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Brandon, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Les patients ont reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis au moins 3 mois
- Le patient a une PR active
- Le patient a pris une dose stable de méthotrexate pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà été traité par adalimumab
- Le patient a déjà été traité ou suit un traitement en cours avec des médicaments interdits
- Le patient a été immunisé avec un vaccin vivant ou atténué au cours des 4 dernières semaines
- Le patient a un résultat positif pour le VIH, le VHB, le VHC ou la tuberculose
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FKB327
Les patients recevront FKB327 40 mg toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
La période de traitement se poursuivra pendant 22 semaines.
|
Solution de FKB327 pour injection sous-cutanée administrée à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines pendant 22 semaines.
|
|
Comparateur actif: Humira®
Les patients recevront Humira® 40 mg toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
La période de traitement se poursuivra pendant 22 semaines.
|
Solution d'Humira® pour injection sous-cutanée administrée à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines pendant 22 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collège américain de rhumatologie (ACR) 20 Taux de réponse
Délai: Semaine 24
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse ACR20 à la semaine 24. Une réponse ACR20 signifiait que le patient avait obtenu une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées et d'au moins 3 des 5 autres éléments de l'ensemble de données de base répertoriés ci-dessous.
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28) basé sur le score de la protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
|
L'évaluation DAS28-CRP consistait à évaluer le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et enflées (SJC) (sur 28 articulations spécifiées), la CRP sérique et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA de 0 à 100, très bien à extrêmement mauvais ).
Le DAS28-CRP est un nombre sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la PR du patient.
Un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
|
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
|
|
Taux de réponse ACR20 au fil du temps
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
|
Une réponse ACR20 signifiait que le patient avait obtenu une amélioration de 20 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées et d'au moins 3 des 5 autres éléments de l'ensemble de données de base répertoriés ci-dessous.
|
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
|
|
Taux de réponse ACR50 au fil du temps
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
|
Une réponse ACR50 signifiait que le patient avait obtenu une amélioration de 50 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées et d'au moins 3 des 5 autres éléments de l'ensemble de données de base répertoriés ci-dessous.
|
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
|
|
Taux de réponse ACR70 au fil du temps
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
|
Une réponse ACR70 signifiait que le patient avait obtenu une amélioration de 70 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées et d'au moins 3 des 5 autres éléments de l'ensemble de données de base répertoriés ci-dessous.
|
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24
|
|
Nombre d'articulations enflées
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Comptage des articulations enflées parmi 66 articulations sélectionnées effectué par un évaluateur d'articulations formé et qualifié à l'aide de techniques standardisées recommandées par la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR).
Les articulations ont été classées comme enflées/non enflées, ce qui donne un score total possible d'articulations enflées de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant une maladie grave.
Le nombre d'articulations gonflées est une valeur des variables individuelles de l'ensemble de base ACR.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Nombre de joints tendres
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le décompte des articulations douloureuses parmi 68 articulations sélectionnées a été effectué par un évaluateur d'articulations formé et qualifié à l'aide de techniques standardisées recommandées par la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR).
Les articulations ont été classées comme douloureuses/non douloureuses, ce qui donne un score total possible de nombre d'articulations douloureuses de 0 à 68, des scores plus élevés indiquant une maladie grave. Le nombre d'articulations douloureuses est une valeur des variables individuelles de l'ensemble de base ACR.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Analyse de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
L'analyse des concentrations sériques de protéine C-réactive (CRP) pour l'inclusion dans les scores ACR20/50/70 et DAS28-CRP a été réalisée par un laboratoire central.
L'élévation de la CRP est un marqueur non spécifique de l'inflammation.
Les valeurs supérieures à 10 mg/L étaient considérées comme anormalement élevées.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Évaluation par le patient de l'activité de la maladie
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
L'évaluation par le patient de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'activité de la maladie sera évaluée sur des échelles de 100 points (allant de très bien (0) à extrêmement mauvais (100)). L'évaluation par le patient de l'activité de la maladie VAS contribuera au calcul du DAS28 score.
L'évaluation par le patient de l'activité de la maladie VAS contribuera au calcul de la réponse ACR20, ACR50 et ACR70.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Évaluation par le médecin de l'activité de la maladie
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
L'évaluation par le médecin de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'activité de la maladie sera évaluée sur une échelle de 100 points (allant de très faible (0) à très élevé (100)).
L'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie VAS contribuera au calcul de la réponse ACR20, ACR50 et ACR70.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Évaluation de la douleur par le patient
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Un score visuel analogique (EVA) de la douleur au site d'injection sera administré au patient.
Pour déterminer l'étendue de la douleur, il sera demandé aux patients de placer une petite marque verticale sur une échelle horizontale de 0 à 100, dont les extrémités sont étiquetées avec les réponses extrêmes à mesurer ("Pas de douleur" à 0 et "Intolérable douleur" à 100).
L'évaluation de la douleur par le patient est une valeur des variables individuelles de l'ensemble de base ACR.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le HAQ-DI est un instrument auto-administré de 20 questions qui mesure la capacité fonctionnelle du patient sur une échelle de difficulté à 4 niveaux (0 à 3, 0 représentant une difficulté normale ou nulle et 3 représentant une incapacité à performer).
Huit catégories de fonctionnement sont incluses : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles.
Cette échelle est sensible au changement et est un bon prédicteur de l'invalidité future.
HAQ-DI est une valeur des variables individuelles de l'ensemble de base ACR.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Score DAS28-CRP au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le score DAS28 est un indice combiné qui a été développé pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR et a été largement validé pour son utilisation dans les études cliniques.
L'évaluation DAS28-CRP consistait à évaluer le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et enflées (SJC) (sur 28 articulations spécifiées), la CRP sérique et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA de 0 à 100, très bien à extrêmement mauvais ).
Les résultats individuels sont additionnés à l'aide d'une formule.
Le DAS28 est un nombre sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la PR du patient.
Un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Score DAS28 basé sur le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Le score DAS28 est un indice combiné qui a été développé pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR et a été largement validé pour son utilisation dans les études cliniques.
L'évaluation DAS28-ESR impliquait l'évaluation du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et enflées (SJC) (sur 28 articulations spécifiées), l'ESR sérique et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA de 0 à 100, très bien à extrêmement mauvais ).
Les résultats individuels sont additionnés à l'aide d'une formule.
Le DAS28 est un nombre sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la PR du patient.
Un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
|
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients développant des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour de référence et dernier jour d'échantillonnage
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'activité de l'ADA ont été prélevés au départ (semaine 0), avant le dosage aux semaines 2, 4, 12 et 24.
|
Jour de référence et dernier jour d'échantillonnage
|
|
Concentration minimale d'adalimumab
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24
|
Des échantillons de sang pour la quantification de la concentration d'adalimumab dans le sérum ont été prélevés au départ (semaine 0), avant l'administration aux semaines 2, 4, 12 et 20, et à la semaine 24.
Des échantillons ont été prélevés avant le dosage (échantillons creux).
|
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKB327-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .