Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности FKB327 с Humira® у пациентов с ревматоидным артритом (ARABESC)

23 октября 2017 г. обновлено: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Рандомизированное, слепое, активно-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности FKB327 с препаратом сравнения Humira® у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемых метотрексатом

Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности FKB327 по сравнению с Humira® у пациентов с ревматоидным артритом, которые не имеют адекватного контроля над заболеванием на фоне приема метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

728

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hildesheim, Германия
        • Research Site
      • Munich, Германия
        • Research Site
      • Ratingen, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site A
      • Barcelona, Испания
        • Research Site G
      • Malaga, Испания
        • Research Site
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Research Site B
      • Arequipa, Перу
        • Research Site M
      • Lima, Перу
        • Research Site CA
      • Lima, Перу
        • Research Site CH
      • Lima, Перу
        • Research Site PA
      • Lima, Перу
        • Research Site PE
      • Lima, Перу
        • Research Site S
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site D
      • Bialystok, Польша
        • Research Site R
      • Gdynia, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site KL
      • Krakow, Польша
        • Research Site KR
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site P
      • Poznan, Польша
        • Research Site RH
      • Torun, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site D
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site SM
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site St
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site B
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site Z
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vladimir, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site E
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site S
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Российская Федерация
        • Research Site
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Российская Федерация
        • Research Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Braila, Румыния
        • Research Site
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site C
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site R
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site T
      • Constanta, Румыния
        • Research Site
      • Galati, Румыния
        • Research Site
      • Sfântu Gheorghe, Румыния
        • Research Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site A
      • Kyiv, Украина
        • Research Site B
      • Kyiv, Украина
        • Research Site P
      • Lutsk, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site C
      • Lviv, Украина
        • Research Site N
      • Poltava, Украина
        • Research Site
      • Ternopil, Украина
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site G
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site Sh
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site St
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Research Site
      • Hlucin, Чехия
        • Research Site
      • Prague, Чехия
        • Research Site
      • Prague, Чехия
        • Research Site U
      • Uherske Hradiste, Чехия
        • Research Site
      • Zlin, Чехия
        • Research Site
  • Чили
      • Osorno, Чили
        • Research Site
      • Puerto Varas, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site G
      • Santiago, Чили
        • Research Site M
      • Temuco, Чили
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  2. У пациентов был диагностирован ревматоидный артрит (РА) в течение не менее 3 месяцев.
  3. У пациента активный РА
  4. Пациент принимает стабильную дозу метотрексата в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациент ранее лечился адалимумабом
  2. Пациент ранее лечился или продолжает лечение запрещенными препаратами
  3. Пациент был иммунизирован живой или ослабленной вакциной в течение последних 4 недель.
  4. У пациента положительный результат на ВИЧ, ВГВ, ВГС или туберкулез.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФКБ327
Пациенты будут получать FKB327 в дозе 40 мг каждые две недели путем подкожной инъекции. Период лечения будет продолжаться в течение 22 недель.
Лекарство: ФКБ327
Раствор FKB327 для подкожного введения вводят в дозе 40 мг каждые 2 недели в течение 22 недель.
Активный компаратор: Хумира®
Пациенты будут получать Humira® 40 мг каждые две недели путем подкожной инъекции. Период лечения будет продолжаться в течение 22 недель.
Лекарство: Хумира®
Раствор Хумира® для подкожных инъекций вводят в дозе 40 мг каждые 2 нед в течение 22 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии (ACR) 20 Частота ответов
Временное ограничение: Неделя 24

Первичной конечной точкой эффективности была частота ответов ACR20 на 24-й неделе.

Ответ ACR20 означал, что пациент достиг 20-процентного улучшения в подсчете болезненных суставов и подсчете опухших суставов и по крайней мере в 3 из других 5 элементов основного набора данных, перечисленных ниже.

  • Реагент острой фазы (CRP)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания
  • Общая оценка врачом активности болезни
  • Шкала боли пациента
  • Анкета инвалидности/функциональная (пациент заполнил Анкету оценки состояния здоровья, индекс инвалидности [HAQ-DI])
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания 28 (DAS28) на основе оценки С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24
Оценка DAS28-CRP включала оценку количества болезненных (TJC) и опухших (SJC) суставов (из 28 указанных суставов), СРБ в сыворотке и общую оценку активности заболевания пациентом (ВАШ от 0 до 100, от очень хорошего до крайне плохого). ). DAS28-CRP представляет собой число по шкале от 0 до 10, указывающее на текущую активность РА пациента. Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и неделя 24
Частота ответов ACR20 с течением времени
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя

Ответ ACR20 означал, что пациент достиг 20-процентного улучшения в подсчете болезненных суставов и подсчете опухших суставов и по крайней мере в 3 из других 5 элементов основного набора данных, перечисленных ниже.

  • Реагент острой фазы (CRP)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания
  • Общая оценка врачом активности болезни
  • Шкала боли пациента
  • Анкета инвалидности/функциональная (пациент заполнил Анкету оценки состояния здоровья, индекс инвалидности [HAQ-DI])
2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Частота ответов ACR50 с течением времени
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя

Ответ ACR50 означал, что пациент достиг 50% улучшения в подсчете болезненных суставов и подсчете опухших суставов и по крайней мере в 3 из других 5 элементов основного набора данных, перечисленных ниже.

  • Реагент острой фазы (CRP)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания
  • Общая оценка врачом активности болезни
  • Шкала боли пациента
  • Анкета инвалидности/функциональная (пациент заполнил Health AssessmentQuestionnaire Index Disability Index [HAQ-DI])
2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Частота ответов ACR70 с течением времени
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя

Ответ ACR70 означал, что пациент достиг 70% улучшения в подсчете болезненных суставов и подсчете опухших суставов и по крайней мере в 3 из других 5 элементов основного набора данных, перечисленных ниже.

  • Реагент острой фазы (CRP)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания
  • Общая оценка врачом активности болезни
  • Шкала боли пациента
  • Анкета инвалидности/функциональная (пациент заполнил Health AssessmentQuestionnaire Index Disability Index [HAQ-DI])
2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Опухшие суставы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Подсчет опухших суставов среди 66 выбранных суставов, выполненный обученным и квалифицированным оценщиком суставов с использованием стандартизированных методов, рекомендованных Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR). Суставы классифицировали как опухшие/не опухшие, что дало общее количество возможных опухших суставов от 0 до 66, при этом более высокие баллы указывали на тяжелое заболевание. Количество опухших суставов — это значение отдельных переменных основного набора ACR.
Исходный уровень и 24 неделя
Тендерный совместный счет
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Подсчет болезненных суставов среди 68 выбранных суставов проводился обученным и квалифицированным оценщиком суставов с использованием стандартизированных методов, рекомендованных Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR). Суставы были классифицированы как болезненные/нечувствительные, что дало общий балл возможной болезненности суставов от 0 до 68, при этом более высокие баллы указывали на тяжелое заболевание. Количество болезненных суставов представляет собой значение отдельных переменных основного набора ACR.
Исходный уровень и 24 неделя
Анализ концентрации сывороточного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Анализ концентрации сывороточного С-реактивного белка (СРБ) для включения в показатели ACR20/50/70 и DAS28-СРБ проводился центральной лабораторией. Повышение СРБ является неспецифическим маркером воспаления. Значения выше 10 мг/л считались аномально высокими. Снижение уровня СРБ свидетельствует об уменьшении воспаления.
Исходный уровень и 24 неделя
Оценка пациентом активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будет оцениваться по 100-балльной шкале (от очень хорошо (0) до крайне плохо (100)). Оценка пациентом активности заболевания по ВАШ будет способствовать расчету DAS28. счет. Оценка пациентом активности заболевания по ВАШ будет способствовать расчету ответа ACR20, ACR50 и ACR70.
Исходный уровень и 24 неделя
Врачебная оценка активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Врачебная оценка активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будет оцениваться по 100-балльной шкале (от очень низкой (0) до очень высокой (100)). Оценка врачом активности заболевания по ВАШ будет способствовать расчету ответа ACR20, ACR50 и ACR70.
Исходный уровень и 24 неделя
Оценка боли пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Пациенту будет введена визуальная аналоговая шкала боли в месте инъекции (ВАШ). Чтобы определить степень боли, пациентов попросят поставить небольшую вертикальную отметку на горизонтальной шкале от 0 до 100, концы которой помечены крайними реакциями, которые необходимо измерить («Нет боли» при 0 и «Невыносимо»). боль» на 100). Оценка боли пациентом представляет собой значение отдельных переменных основного набора ACR.
Исходный уровень и 24 неделя
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
HAQ-DI представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 20 вопросов, который измеряет функциональные способности пациента по 4-уровневой шкале сложности (от 0 до 3, где 0 означает нормальное состояние или отсутствие затруднений, а 3 означает неспособность выполнять какие-либо действия). Включены восемь категорий функционирования: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычная деятельность. Эта шкала чувствительна к изменениям и является хорошим предиктором будущей инвалидности. HAQ-DI — это значение отдельных переменных основного набора ACR.
Исходный уровень и 24 неделя
Оценка DAS28-CRP с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Шкала DAS28 представляет собой комбинированный индекс, разработанный для измерения активности заболевания у пациентов с РА и широко валидированный для использования в клинических исследованиях. Оценка DAS28-CRP включала оценку количества болезненных (TJC) и опухших (SJC) суставов (из 28 указанных суставов), СРБ в сыворотке и общую оценку активности заболевания пациентом (ВАШ от 0 до 100, от очень хорошего до крайне плохого). ). Индивидуальные результаты суммируются по формуле. DAS28 представляет собой число по шкале от 0 до 10, указывающее на текущую активность РА пациента. Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень и 24 неделя
Оценка DAS28 на основе скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Шкала DAS28 представляет собой комбинированный индекс, разработанный для измерения активности заболевания у пациентов с РА и широко валидированный для использования в клинических исследованиях. Оценка DAS28-ESR включала оценку количества болезненных (TJC) и опухших (SJC) суставов (из 28 указанных суставов), СОЭ в сыворотке и общую оценку активности заболевания пациентом (ВАШ от 0 до 100, от очень хорошего до крайне плохого). ). Индивидуальные результаты суммируются по формуле. DAS28 представляет собой число по шкале от 0 до 10, указывающее на текущую активность РА пациента. Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний день отбора проб
Образцы крови для оценки активности ADA собирали на исходном уровне (неделя 0) перед введением дозы на неделе 2, 4, 12 и 24.
Исходный уровень и последний день отбора проб
Минимальная концентрация адалимумаба
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя
Образцы крови для количественного определения концентрации адалимумаба в сыворотке собирали на исходном уровне (0-я неделя), перед введением дозы на 2-й, 4-й, 12-й и 20-й неделях и на 24-й неделе. Образцы отбирали до дозирования (пробы желоба).
2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя и 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FKB327-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться